Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af helbredende salve Post-kirurgisk procedure (Cetaphil)

21. maj 2025 opdateret af: Galderma R&D

En multicenter, prospektiv pilotundersøgelse om sikkerhed og effektivitet af en helbredende salve som en post-kirurgisk behandling

For at evaluere fordelene ved en helbredende salve i hudforbedring efter dermatologiske procedurer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, multi-center undersøgelse til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en helbredende salve i hudforbedring efter dermatologiske procedurer såsom Mohs-kirurgi, hudbiopsi, excision på hoved/hals eller krop.

Undersøgelsen er designet til at indskrive cirka 20 forsøgspersoner, hvor 10 forsøgspersoner gennemgår dermatologiske procedurer på hoved/hals og 10 forsøgspersoner på kroppen.

Kvalificerede forsøgspersoner anvender testproduktet to gange dagligt efter proceduren, efterfulgt af effekt- og tolerabilitetsvurderinger, standardfotografering og selvevalueringsspørgeskema ved hvert opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Derm Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Legacy Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, der gennemgår Mohs-operation, hudbiopsi, excision på hoved/nakke eller krop
  • Evne til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Aftale om at overholde undersøgelsens procedurer og krav og rapportere til instituttet på dagen(e) og tidspunkt(er) planlagt for vurderingerne

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for kosmetiske ingredienser
  • Gravid, planlægger graviditet i løbet af studiet eller ammer
  • Person med en historie med keloider eller hypertrofiske ar
  • Tilstedeværelse af tatovering og/eller ar i behandlingsområdet, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsens vurderinger
  • Forsøgspersoner med historie eller tilstedeværelse af enhver hudlidelse/-sygdom, der kan interferere med diagnosen eller evalueringen af ​​undersøgelsesparametre (dvs. atopisk dermatitis, eksem, psoriasis, seborrheisk dermatitis) efter investigatorens skøn
  • Forsøgspersoner med manglende evne til at overholde alle undersøgelsesprotokolrestriktioner og besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Helbredende salve
Petrolatum-baseret uigennemsigtig salve påføres operationssåret to gange dagligt.
Medicin: Cetaphil Healing Salve
Aktuel påføring af salve to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål erythema -vurdering ved hjælp af klinisk klassificeringsanalog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (samme dag for proceduren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
Resumé af ændringer i tolerabilitet fra baseline til dag 28, i det kirurgiske område efter brug af helende salve dagligt. Lavere score afspejler et bedre resultat. Erythema -vurdering blev klassificeret klinisk baseret på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær).
Umiddelbart efter proceduren (samme dag for proceduren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
Objektiv ødemvurdering ved hjælp af klinisk klassificeringsanalog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (samme dag for proceduren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
Resumé af ændringer i tolerabilitet fra baseline til dag 28, i det kirurgiske område efter brug af helende salve dagligt. Lavere score afspejler et bedre resultat. Ødemvurdering blev klassificeret klinisk baseret på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær).
Umiddelbart efter proceduren (samme dag for proceduren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
Objektiv samlet vurdering af sårudseende ved hjælp af klinisk klassificeringsanalog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (samme dag for proceduren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
Resumé af ændringer i tolerabilitet fra baseline til dag 28, i det kirurgiske område efter brug af helende salve dagligt. Lavere score afspejler et bedre resultat. Det samlede sårudseende blev klassificeret klinisk baseret på en skala fra 0 til 3 (0 = fremragende, 1 = god, 2 = fair, 3 = fattige).
Umiddelbart efter proceduren (samme dag for proceduren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
Objektiv Scabbing/Crusting Assessment ved hjælp af klinisk klassificeringsanalog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (samme dag for proceduren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
Resumé af ændringer i tolerabilitet fra baseline til dag 28, i det kirurgiske område efter brug af helende salve dagligt. Lavere score afspejler et bedre resultat. Scabbing/skorpevurdering blev klassificeret baseret på en skala fra 0 til 4 (0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = omfattende, 4 = næsten komplet/komplet).
Umiddelbart efter proceduren (samme dag for proceduren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
Subjektiv forbrændingsvurdering ved hjælp af en analog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (samme dag for proceduren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
Resumé af ændringer i tolerabilitet fra baseline til dag 28, i det kirurgiske område efter brug af helende salve dagligt. Lavere score afspejler et bedre resultat. Brændende vurdering blev klassificeret af forsøgspersoner baseret på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær).
Umiddelbart efter proceduren (samme dag for proceduren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
Subjektiv kløevurdering ved hjælp af en analog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (samme dag for proceduren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
Resumé af ændringer i tolerabilitet fra baseline til dag 28, i det kirurgiske område efter brug af helende salve dagligt. Lavere score afspejler et bedre resultat. Kløeringsvurdering blev klassificeret af forsøgspersoner baseret på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær).
Umiddelbart efter proceduren (samme dag for proceduren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
Subjektiv smertevurdering ved hjælp af en analog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (samme dag for proceduren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
Resumé af ændringer i tolerabilitet fra baseline til dag 28, i det kirurgiske område efter brug af helende salve dagligt. Lavere score afspejler et bedre resultat. Smertevurdering blev klassificeret af forsøgspersoner baseret på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær).
Umiddelbart efter proceduren (samme dag for proceduren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emne tilfredshed ved hjælp af et spørgeskema til selvvurdering
Tidsramme: Dag 7/14
Motiver bliver spurgt om deres tilfredshed med behandlingsproduktet og den samlede forbedring på det behandlede område. Skala består af 5 spørgsmål ved hvert opfølgningsbesøg, og emner vælger niveau af tilfredshed for hvert spørgsmål fra/til meget enig, er enig, hverken, uenig og er meget uenig. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen giver emner også deres opfattelse af anbefaling, købsintention, præference og vidnesbyrd.
Dag 7/14
Emne tilfredshed ved hjælp af et spørgeskema til selvvurdering
Tidsramme: Dag 28
Motiver bliver spurgt om deres tilfredshed med behandlingsproduktet og den samlede forbedring på det behandlede område. Skala består af 5 spørgsmål ved hvert opfølgningsbesøg, og emner vælger niveau af tilfredshed for hvert spørgsmål fra/til meget enig, er enig, hverken, uenig og er meget uenig. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen giver emner også deres opfattelse af anbefaling, købsintention, præference og vidnesbyrd.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron Farberg, MD, Derm Texas and Legacy Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLI.04.US.SL.017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sår

Kliniske forsøg med Cetaphil Healing Salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner