Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Orelabrutinib hos voksne patienter med systemisk lupus erythematosus

15. august 2024 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En fase IIb, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af Orelabrutinibs effektivitet og sikkerhed hos voksne patienter med systemisk lupus erythematosus

Dette er et fase IIb, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​orelabrutinib hos voksne patienter med SLE, som modtager standardbehandling (SOC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
186

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Zhanguo Li, PhD
  • Telefonnummer: 010-88324172
  • E-mail: Zgli@yahoo.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233099
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Changhao Xie
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Zongwen Shuai
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • GuoChun Wang
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yanying Liu
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhanguo Li
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361009
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Guixiu Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Niansheng Yang
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Zhiduo Hou
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518107
        • Rekruttering
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Ruojie Gu
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 541001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kontakt:
          • Baozhen Li
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071030
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Minghua Xu
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Rekruttering
        • Hebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fang Li
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, Contact: Junsong Li
        • Rekruttering
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Junsong Li
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161005
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Kontakt:
          • Wei Zhong
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaofei Shi
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Shengyun Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Anbin Huang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Jing Tian
      • Yiyang, Hunan, Kina, 413000
        • Rekruttering
        • Yiyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Shi
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412000
        • Rekruttering
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenhua Wen
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhichun Liu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Liu
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Rekruttering
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ju Liu
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Rui Wu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guoping Jiang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaofei Wang
    • Nei Monggol Autonomous Region
      • Hohhot, Nei Monggol Autonomous Region, Kina, 010000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Hongbin Li
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256699
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Xuebin Wang
      • Jining, Shandong, Kina, 272002
        • Rekruttering
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhong Zhao
      • Linyi, Shandong, Kina, 276034
        • Rekruttering
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zunzhong Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Jie Gao
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Sheng Chen
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoxia Wang
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Zili Fu
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Lan He
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Wei
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Rekruttering
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lijun Wu
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313002
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Huzhou
        • Kontakt:
          • Xiaobing Yang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Ningbo
        • Kontakt:
          • Wen Qin
      • Wenling, Zhejiang, Kina, 317500
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Kontakt:
          • Yongjun Cheng
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325099
        • Rekruttering
        • Wenzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Suxian Lin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. har haft en detaljeret forståelse af undersøgelsens art, betydning, potentielle fordele, potentielle risici og procedurer og frivilligt underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF).
  2. Mænd eller kvinder i alderen ≥18 og ≤75 år.
  3. Har en klinisk diagnose af SLE 6 måneder før underskrivelse af ICF, der opfylder mindst 4 af de 11 American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier for SLE.
  4. SLEDAI-2K≥8 ved fremvisning.
  5. Er i en stabil SLE SOC-behandling bestående af en eller flere af følgende lægemidler i en periode på mindst 30 dage før den første dosis: glukokortikoid og/eller anti-malariamidler og/eller immunsuppressive midler.
  6. Få en positiv test for anti-dsDNA-antistof (> normalområde) og/eller anti-nukleært antistof (ANA) og/eller anti-Smith-antistof ved screening.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal tage en komplementær barrierepræventionsmetode i kombination med en yderst effektiv præventionsmetode ved screening, gennem hele forsøget og inden for 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsmidlet. I denne retssag.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande:

  1. Gravide eller ammende kvinder og mænd eller kvinder, der har fødselsplaner inden for de seneste 12 måneder.
  2. Har neuropsykiatrisk systemisk lupus erythematosus (NPSLE) inden for 6 måneder før den første dosis, inklusive anfald, psykose, organisk hjernesyndrom, cerebrovaskulær ulykke, kraniel neuropati, cerebritis, cerebral vaskulitis eller lupushovedpine.
  3. Har svær lupus nefritis eller har krævet hæmodialyse eller højdosis glukokortikoid inden for 90 dage før den første dosis.
  4. Har andre autoimmune sygdomme end SLE (eksklusive sekundært Sjogrens syndrom).
  5. Har en anamnese med enhver ikke-SLE-sygdom, der har krævet behandling med orale eller intravenøse eller intramuskulære eller subkutane injektioner af glukokortikoider i mere end i alt 2 uger inden for de sidste 24 uger før underskrivelse af ICF.
  6. Har en historie med eller aktuel diagnose af sygdomme i centralnervesystemet (CNS).
  7. Har klinisk dokumenterede hjerte-kar-sygdomme, der åbenlyst er ustabile eller ikke behandles effektivt.
  8. Har betydelige aktive lungesygdomme (f.eks. interstitiel lungesygdom, obstruktiv lungesygdom).
  9. Har alvorlige lever- og galdesygdomme.
  10. Har en historie med malign neoplasma.
  11. Har en historie med en større organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelle/marvstransplantation.

  12. Har kendt allergi over for en komponent af forsøgsmidlet som beskrevet i protokollen.

    Samtidig medicinering og operation:

  13. Har modtaget rituximab, epratuzumab eller en hvilken som helst anden B-celle-depleterende behandling inden for 12 måneder før randomisering.
  14. Har fået cyclophosphamid og chlorambucil inden for 6 måneder før randomisering.

  15. Har modtaget belimumab, tumornekrosefaktor (TNF)-blokkere, interleukinreceptorblokkere eller andre biologiske midler inden for 3 måneder før randomisering (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst).

    Laboratorietest:

  16. Har en positiv test for humant immundefekt virus (HIV) antistof.
  17. Få en positiv test for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof, eller få en positiv test for hepatitis B-virus (HBV) DNA ved polymerasekædereaktion (PCR), hvis den er positiv for hepatitis B-kerneantistof (HBcAb).

  18. Har unormal vævs- eller organfunktion, der opfylder et af følgende ved screening:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5 × 10^9/L; hæmoglobin < 90 g/l; lymfocyttal < 0,8 × 10^9 /L.
    • Beregnet estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen < 45 mL/min/1,73 m2.

    Andre:

  19. Har andre forhold, der ikke er passende for deltagelse i forsøget som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Orelabrutinib Placebo
Forsøgspersoner vil blive administreret med Orelabrutinib Placebo oralt én gang dagligt i kombination med SOC-behandling
Eksperimentel: Orelabrutinib Lavere dosis
Medicin: Orelabrutinib (lav dosis)
Forsøgspersoner vil blive administreret med lavere dosis Orelabrutinib oralt én gang dagligt i kombination med SOC-behandling
Eksperimentel: Orelabrutinib Højere dosis
Medicin: Orelabrutinib (høj dosis)
Forsøgspersoner vil blive administreret med en højere dosis Orelabrutinib oralt én gang dagligt i kombination med SOC-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SLE Responder Index (SRI) - 4 svarprocent
Tidsramme: Uge 48
SRI-4-respons er defineret som: 1)≥4 point reduktion fra baseline i SLE-sygdomsaktivitetsindeks-2000 (SLEDAI-2K) score; 2) ingen forværring (stigning på <0,3 point fra baseline) i Physician's Global Assessment (PGA); 3) ingen ny A-organdomæne-score eller ikke mere end 1 ny B-organdomæne-score sammenlignet med baseline i British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SLE Responder Index (SRI) - 6 svarprocent
Tidsramme: Uge 48
SRI-6-respons er defineret som: 1)≥6 point reduktion fra baseline i SLE-sygdomsaktivitetsindeks-2000 (SLEDAI-2K) score; 2) ingen forværring (stigning på <0,3 point fra baseline) i Physician's Global Assessment (PGA); 3) ingen ny A-organdomæne-score eller ikke mere end 1 ny B-organdomæne-score sammenlignet med baseline i British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004.
Uge 48
British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA) svarrate
Tidsramme: Uge 48
BICLA-respons er defineret som: 1) I BILAG-2004, reduktion af al baseline A til B/C/D og baseline B til C/D, og ​​ingen forværring i andre organsystemer (som defineret ved ingen ny A-organdomænescore eller ikke mere end 1 ny B-organdomæne score); 2) Ingen forværring fra baseline i SLEDAI-2K, hvor forværring er defineret som en stigning fra baseline på >0 point i SLEDAI-2K; 3) Ingen forværring (stigning på <0,3 point fra baseline) i PGA.
Uge 48
Tid til 1. blus
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis gennemsnitlige prednisondosis er reduceret med ≥25 % fra baseline til ≤7,5 mg/dag
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Behandling Emergent Adverse Events, Treatment Related Adverse Events, Treatment Emergent Alvorlige Hændelser, Behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Ændringer fra baseline i niveauerne af komplement C3, komplement C4 og anti-dsDNA antistof
Tidsramme: Uge 48
Vedtag den forenede enhedsstandard for central laboratorietestning
Uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)-scorerne (SF-36 består af otte domæner. Hver domænescore varierer fra 0-100. Jo højere score, jo bedre helbred).
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICP-CL-00124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger