Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Orelabrutinib hos voksne patienter med systemisk lupus erythematosus

15. august 2024 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En fase IIb, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af Orelabrutinibs effektivitet og sikkerhed hos voksne patienter med systemisk lupus erythematosus

Dette er et fase IIb, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​orelabrutinib hos voksne patienter med SLE, som modtager standardbehandling (SOC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zhanguo Li, PhD
  • Telefonnummer: 010-88324172
  • E-mail: Zgli@yahoo.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233099
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Changhao Xie
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Zongwen Shuai
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • GuoChun Wang
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yanying Liu
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhanguo Li
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361009
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Guixiu Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Niansheng Yang
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Zhiduo Hou
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518107
        • Rekruttering
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Ruojie Gu
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 541001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kontakt:
          • Baozhen Li
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071030
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Minghua Xu
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Rekruttering
        • Hebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fang Li
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, Contact: Junsong Li
        • Rekruttering
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Junsong Li
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161005
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Kontakt:
          • Wei Zhong
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaofei Shi
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Shengyun Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Anbin Huang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Kontakt:
          • Jing Tian
      • Yiyang, Hunan, Kina, 413000
        • Rekruttering
        • Yiyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Shi
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412000
        • Rekruttering
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenhua Wen
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhichun Liu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Liu
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Rekruttering
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ju Liu
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • RUI WU
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guoping Jiang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaofei Wang
    • Nei Monggol Autonomous Region
      • Hohhot, Nei Monggol Autonomous Region, Kina, 010000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Hongbin Li
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256699
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Xuebin Wang
      • Jining, Shandong, Kina, 272002
        • Rekruttering
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhong Zhao
      • Linyi, Shandong, Kina, 276034
        • Rekruttering
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zunzhong Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Jie Gao
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Sheng Chen
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoxia Wang
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Zili Fu
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Lan He
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Wei
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Rekruttering
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lijun Wu
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313002
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Huzhou
        • Kontakt:
          • Xiaobing Yang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Ningbo
        • Kontakt:
          • Wen Qin
      • Wenling, Zhejiang, Kina, 317500
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Kontakt:
          • Yongjun Cheng
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325099
        • Rekruttering
        • Wenzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Suxian Lin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. har haft en detaljeret forståelse af undersøgelsens art, betydning, potentielle fordele, potentielle risici og procedurer og frivilligt underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF).
  2. Mænd eller kvinder i alderen ≥18 og ≤75 år.
  3. Har en klinisk diagnose af SLE 6 måneder før underskrivelse af ICF, der opfylder mindst 4 af de 11 American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier for SLE.
  4. SLEDAI-2K≥8 ved fremvisning.
  5. Er i en stabil SLE SOC-behandling bestående af en eller flere af følgende lægemidler i en periode på mindst 30 dage før den første dosis: glukokortikoid og/eller anti-malariamidler og/eller immunsuppressive midler.
  6. Få en positiv test for anti-dsDNA-antistof (> normalområde) og/eller anti-nukleært antistof (ANA) og/eller anti-Smith-antistof ved screening.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal tage en komplementær barrierepræventionsmetode i kombination med en yderst effektiv præventionsmetode ved screening, gennem hele forsøget og inden for 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsmidlet. I denne retssag.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande:

  1. Gravide eller ammende kvinder og mænd eller kvinder, der har fødselsplaner inden for de seneste 12 måneder.
  2. Har neuropsykiatrisk systemisk lupus erythematosus (NPSLE) inden for 6 måneder før den første dosis, inklusive anfald, psykose, organisk hjernesyndrom, cerebrovaskulær ulykke, kraniel neuropati, cerebritis, cerebral vaskulitis eller lupushovedpine.
  3. Har svær lupus nefritis eller har krævet hæmodialyse eller højdosis glukokortikoid inden for 90 dage før den første dosis.
  4. Har andre autoimmune sygdomme end SLE (eksklusive sekundært Sjogrens syndrom).
  5. Har en anamnese med enhver ikke-SLE-sygdom, der har krævet behandling med orale eller intravenøse eller intramuskulære eller subkutane injektioner af glukokortikoider i mere end i alt 2 uger inden for de sidste 24 uger før underskrivelse af ICF.
  6. Har en historie med eller aktuel diagnose af sygdomme i centralnervesystemet (CNS).
  7. Har klinisk dokumenterede hjerte-kar-sygdomme, der åbenlyst er ustabile eller ikke behandles effektivt.
  8. Har betydelige aktive lungesygdomme (f.eks. interstitiel lungesygdom, obstruktiv lungesygdom).
  9. Har alvorlige lever- og galdesygdomme.
  10. Har en historie med malign neoplasma.
  11. Har en historie med en større organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelle/marvstransplantation.

  12. Har kendt allergi over for en komponent af forsøgsmidlet som beskrevet i protokollen.

    Samtidig medicinering og operation:

  13. Har modtaget rituximab, epratuzumab eller en hvilken som helst anden B-celle-depleterende behandling inden for 12 måneder før randomisering.
  14. Har fået cyclophosphamid og chlorambucil inden for 6 måneder før randomisering.

  15. Har modtaget belimumab, tumornekrosefaktor (TNF)-blokkere, interleukinreceptorblokkere eller andre biologiske midler inden for 3 måneder før randomisering (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst).

    Laboratorietest:

  16. Har en positiv test for humant immundefekt virus (HIV) antistof.
  17. Få en positiv test for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof, eller få en positiv test for hepatitis B-virus (HBV) DNA ved polymerasekædereaktion (PCR), hvis den er positiv for hepatitis B-kerneantistof (HBcAb).

  18. Har unormal vævs- eller organfunktion, der opfylder et af følgende ved screening:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5 × 10^9/L; hæmoglobin < 90 g/l; lymfocyttal < 0,8 × 10^9 /L.
    • Beregnet estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen < 45 mL/min/1,73 m2.

    Andre:

  19. Har andre forhold, der ikke er passende for deltagelse i forsøget som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Orelabrutinib Placebo
Forsøgspersoner vil blive administreret med Orelabrutinib Placebo oralt én gang dagligt i kombination med SOC-behandling
Eksperimentel: Orelabrutinib Lavere dosis
Medicin: Orelabrutinib (lav dosis)
Forsøgspersoner vil blive administreret med lavere dosis Orelabrutinib oralt én gang dagligt i kombination med SOC-behandling
Eksperimentel: Orelabrutinib Højere dosis
Medicin: Orelabrutinib (høj dosis)
Forsøgspersoner vil blive administreret med en højere dosis Orelabrutinib oralt én gang dagligt i kombination med SOC-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SLE Responder Index (SRI) - 4 svarprocent
Tidsramme: Uge 48
SRI-4-respons er defineret som: 1)≥4 point reduktion fra baseline i SLE-sygdomsaktivitetsindeks-2000 (SLEDAI-2K) score; 2) ingen forværring (stigning på <0,3 point fra baseline) i Physician's Global Assessment (PGA); 3) ingen ny A-organdomæne-score eller ikke mere end 1 ny B-organdomæne-score sammenlignet med baseline i British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SLE Responder Index (SRI) - 6 svarprocent
Tidsramme: Uge 48
SRI-6-respons er defineret som: 1)≥6 point reduktion fra baseline i SLE-sygdomsaktivitetsindeks-2000 (SLEDAI-2K) score; 2) ingen forværring (stigning på <0,3 point fra baseline) i Physician's Global Assessment (PGA); 3) ingen ny A-organdomæne-score eller ikke mere end 1 ny B-organdomæne-score sammenlignet med baseline i British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004.
Uge 48
British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA) svarrate
Tidsramme: Uge 48
BICLA-respons er defineret som: 1) I BILAG-2004, reduktion af al baseline A til B/C/D og baseline B til C/D, og ​​ingen forværring i andre organsystemer (som defineret ved ingen ny A-organdomænescore eller ikke mere end 1 ny B-organdomæne score); 2) Ingen forværring fra baseline i SLEDAI-2K, hvor forværring er defineret som en stigning fra baseline på >0 point i SLEDAI-2K; 3) Ingen forværring (stigning på <0,3 point fra baseline) i PGA.
Uge 48
Tid til 1. blus
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis gennemsnitlige prednisondosis er reduceret med ≥25 % fra baseline til ≤7,5 mg/dag
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Behandling Emergent Adverse Events, Treatment Related Adverse Events, Treatment Emergent Alvorlige Hændelser, Behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Ændringer fra baseline i niveauerne af komplement C3, komplement C4 og anti-dsDNA antistof
Tidsramme: Uge 48
Vedtag den forenede enhedsstandard for central laboratorietestning
Uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)-scorerne (SF-36 består af otte domæner. Hver domænescore varierer fra 0-100. Jo højere score, jo bedre helbred).
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICP-CL-00124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus, SLE

Kliniske forsøg med Orelabrutinib (lav dosis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner