Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær slidgigt Lændehvirvelsøjlen: Etablering af dens årsag, patogenese og behandling.

11. januar 2023 opdateret af: DR R C Agrawal, Knee Pain Clinic

Primær slidgigt Lændehvirvelsøjlen viser sig som kronisk lænderygsmerter eller iskias eller begge dele (prolapsed lumbal disc syndrome): Etablering af dets årsag, patogenese og behandling.

Undersøgelsen handlede om en grundlæggende årsag til, at primær slidgigt i lændehvirvelsøjlen forårsagede handicap i at sidde, klatre og gå osv. På forhånd er personen berøvet sine personlige fysiske aktiviteter. Den fremherskende behandling er midlertidig og utilfredsstillende. En ny behandling blev designet, og et forsøg blev udført på 154 patienter (100 i forsøgsgruppen, 50 i kontrolgruppen) i en varighed på seks måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var fokuseret på at fastslå årsagen, patogenesen og behandlingen af ​​smertefuld lænderygsygdom (Primær slidgigt Lumbal Spine = OA Lumbal Spine) på nuværende tidspunkt er den nøjagtige årsag og behandling ikke kendt. Det havde til formål at finde ud af det sidste gennem en hypotese ved at designe en behandling og teste den med et klinisk forsøg.

Dette fastslog, at den mangelfulde fulde forlængelse af spinalleddene (intervertebrale led mellem de tilstødende hvirvler fra T12 til S1), der producerede kontraktur i deres kapsler foran, var årsagen, og korrektionen (Contracture Correction Therapy = CCT) var helbredelsen af ​​sygdommen . Korrektionen blev udført ved intermitterende og vedvarende forlængelse af lændespin gennem tre designede kropsstillinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Madhya Pradesh
      • Bhind, Madhya Pradesh, Indien, 477001
        • Arogya Sadan Nursing Home
      • Gwalior, Madhya Pradesh, Indien, 474003
        • Sai Baba Dharmarth Chikitsalaya
      • Gwalior, Madhya Pradesh, Indien, 474012
        • Knee Pain Clinic
      • Gwalior, Madhya Pradesh, Indien, 474012
        • Lok Hitkari Trust Health Camp
      • Gwalior, Madhya Pradesh, Indien, 474012
        • Parashar Poly Clinic
      • Morena, Madhya Pradesh, Indien, 476001
        • Dr. Shukla Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppen omfatter personer på tværs af lokationer i og Gwalior by. Forsøg var baseret på "Pragmatic Cluster Randomized Controlled Trial", også kendt som Cluster Randomized Trial (CRT) eller Group Randomized Trial. I denne sort er allerede eksisterende grupper, kaldet klynger, af individer tilfældigt allokeret til behandlingsarme. Forsøgspersonerne, som konsulterede mig, var af to typer. Den type jeg ønskede at undgå operation, havde prøvet andre ikke-kirurgiske muligheder og ville ikke have dem længere. Disse patienter blev inkluderet i forsøgsgruppen og tog min designede behandling (Contracture Correction Therapy = CCT). Den anden type patienter, der ikke gav samtykke til den nye behandling, blev inkluderet i kontrolgruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder =>30 og <=90 år
  • Ryg-/bensmerter eller begge dele kombineret, som opstår uden nogen åbenbar årsag, forværres ved anstrengelse og aftager ved hvile.
  • Tilstedeværelse af begrænset morgenstivhed
  • Ingen historie med infektion, betændelse eller traume for at udelukke sekundær OA
  • Handicap i at sidde, gå på trapper eller gå

Ekskluderingskriterier:

  • Nakkepine
  • Frossen skulder
  • Central fedme
  • Akut Lumbago
  • Røntgen af ​​rygsøjlen uden OA-tegn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kontrolgruppe
Ingen behandling
Prøvegruppe

Ikke-medicinsk og ingen kirurgisk behandling af sammentrukket tømmerryg

Andre navne:

Kontrakturkorrektionsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Ændring fra baseline Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index Slidgigt score ved 6, 12, 24 uger
Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 emner fordelt på 3 underskalaer
Ændring fra baseline Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index Slidgigt score ved 6, 12, 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline Oswestry Disability Index score ved 6, 12, 24 uger
Patientudfyldt spørgeskema, som giver en subjektiv procentscore af funktionsniveau (handicap) i daglige aktiviteter hos dem, der rehabiliterer fra lænderygsmerter.
Ændring fra baseline Oswestry Disability Index score ved 6, 12, 24 uger
EuroQol Visual Analogue Scale score
Tidsramme: Ændring fra baseline EuroQol Visual Analogue Scale score ved 6, 12, 24 uger
EQ-VAS er en vertikal visuel analog skala, der tager værdier mellem 100 (bedst tænkelige helbred) og 0 (værst tænkelige helbred), hvorpå patienter giver en global vurdering af deres helbred.
Ændring fra baseline EuroQol Visual Analogue Scale score ved 6, 12, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Knee Pain Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: R C Agrawal, MS Surgery, Knee Pain Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger