Accelererede hornhindekollagen tværbindingsprotokoller
Pulserende lys versus kontinuerlig lysaccelereret epitel-off-krydsbinding til behandling af progressiv Keratoconus; en prospektiv sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Keratoconus (KC), som først blev beskrevet i detaljer i 1854(1), er den mest almindelige hornhinde primær ektasi og er karakteriseret ved progressiv bilateral (2,3) og asymmetrisk (4) hornhindeudtynding og buler udad til en keglelignende form, der kan påvirke patienternes syn alvorligt.
Keratoconus udvikler sig normalt i det andet og tredje årti af livet og udvikler sig indtil det fjerde årti. Det mentes at være en sjælden hornhindesygdom. Men nyere undersøgelser tyder på, at det måske ikke er så sjældent, som man troede.(5) På trods af megen forskning er der ingen teori, der forklarer det hele, og det kan være forårsaget af en kombination af ting. Meek et al foreslog imidlertid, at tabet af strukturel integritet i KC-hornhinden var forårsaget af tilstedeværelsen af unormale keratocytter og matrixproteiner )6,7) og opreguleret proteolyse udløste en optrævling af lameller langs deres længde og fra deres ankre ved limbus , med en åbning af de lamelformede bifurkationer. Denne teori understøttes af observationer efter riboflavin/UVA-kollagen-tværbinding, hvor den foreslåede tværbinding af vævet øger både stromaens modstand mod enzymatisk fordøjelse og sammenhængskraften mellem kollagenfibriller og den ikke-kollagenøse matrix. (8) Konventionel CXL (CXL) med en kontinuerlig bestråling på 3 mW/cm2 i 30 minutter anses for sikker og effektiv til forebyggelse af keratoconusprogression ifølge forskellige kliniske forsøg (9,10). ikke desto mindre er proceduren tidskrævende og varer omkring 1 time, hvilket kan føre til patientens ubehag og reduceret lægens arbejdseffektivitet Med udviklende tekniske fremskridt er kommercielt tilgængelige UV-lyskilder blevet udviklet, hvilket gør CXL mere effektiv med kortere UV-eksponeringstider, højere UV-intensiteter og pulseret lys sammenlignet med kontinuerlige lysindstillinger (11,12) Forskellige accelererede CXL-protokoller er blevet beskrevet, og dens effekt på biomekaniske egenskaber på hornhinder er angivet som lig med standardprotokollen(13). Alligevel foreslår ex vivo-undersøgelser også en sondring mellem forskellige accelererede CXL-protokoller ved at give bevis for et fald i effektivitet med øget UV-belysningsintensitet og samtidig opretholde ens overfladeenergi (14) I denne undersøgelse evaluerer vi de to typer "accelereret tværbinding".
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: rana mostafa, bachelor
- Telefonnummer: 01095759179
- E-mail: ratycat222@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mild til moderat progressiv keratoconus med maksimal keratometriværdi Kmax < 56,0 D, hornhindens tyndeste pachymetri ≥ 400 µm og Corrected distance visual acuity (CDVA) lig med eller bedre end 20/200 Snellens skarphed.
Etableret keratoconus progression:
Forøgelse på 1,0D eller mere i den manifeste cylinder Forøgelse på 0,5D eller mere i den manifeste refraktion sfæriske ækvivalent Forøgelse på 1,0D eller mere i Kmax Forøgelse på 0,75D eller mere i Kmean fald på 2 % eller mere i central tykkelse
- Alder: 18-40 år
- Klar hornhinde
Ekskluderingskriterier:
- Hornhinde ardannelse
- Tidligere hornhindeoperation
- Alvorlig keratokonus med ikke-målbar refraktion eller Kmax ≥ 56 D eller hornhindens tyndeste pachymetri < 400 µm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe 1
Patienter i denne gruppe vil gennemgå pulserende lys accelereret tværbinding (pl-ACXL)
|
Epitel-off accelereret hornhinde tværbinding er en procedure, hvor hornhinden gennemvædes med riboflavin efterfulgt af udsættelse for ultraviolet bestråling i enten pulserende lys eller kontinuerligt lys tilstande for at styrke hornhindens stroma og standse keratoconus progression.
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2
Patienter i denne gruppe vil gennemgå kontinuerlig lysaccelereret tværbinding (cl-ACXL)
|
Epitel-off accelereret hornhinde tværbinding er en procedure, hvor hornhinden gennemvædes med riboflavin efterfulgt af udsættelse for ultraviolet bestråling i enten pulserende lys eller kontinuerligt lys tilstande for at styrke hornhindens stroma og standse keratoconus progression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Visuelle resultatmål
Tidsramme: et år efter operationen
|
Ukorrigeret og korrigeret afstandssynsstyrke (UDVA & CDVA) ved hjælp af Snellen-skarphed
|
et år efter operationen
|
|
2. Refraktive udfaldsmål
Tidsramme: et år efter operationen
|
Manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) ved hjælp af Topcon autorefraktometer
|
et år efter operationen
|
|
3. Topografiske resultatmål
Tidsramme: et år efter operationen
|
Scheimflug billedapparat (Pentacam) til diagnose og opfølgning af Keratoconus efter ACXL
|
et år efter operationen
|
|
Afgrænsningslinje dybde
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Afgrænsningslinjedybde er et resultat, der bruges til at vurdere succesen af CXL-proceduren ved brug af anterior segment okulær kohærenstomografi (AS-OCT)
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- accelerated cross-linking
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .