Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelererede hornhindekollagen tværbindingsprotokoller

27. januar 2025 opdateret af: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Pulserende lys versus kontinuerlig lysaccelereret epitel-off-krydsbinding til behandling af progressiv Keratoconus; en prospektiv sammenlignende undersøgelse

At evaluere og sammenligne effekten af ​​pulserende lys (pl-ACXL) accelereret og kontinuerlig lysaccelereret (cl-ACXL) epitel-off tværbinding til at standse progressionen af ​​keratoconus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Keratoconus (KC), som først blev beskrevet i detaljer i 1854(1), er den mest almindelige hornhinde primær ektasi og er karakteriseret ved progressiv bilateral (2,3) og asymmetrisk (4) hornhindeudtynding og buler udad til en keglelignende form, der kan påvirke patienternes syn alvorligt.

Keratoconus udvikler sig normalt i det andet og tredje årti af livet og udvikler sig indtil det fjerde årti. Det mentes at være en sjælden hornhindesygdom. Men nyere undersøgelser tyder på, at det måske ikke er så sjældent, som man troede.(5) På trods af megen forskning er der ingen teori, der forklarer det hele, og det kan være forårsaget af en kombination af ting. Meek et al foreslog imidlertid, at tabet af strukturel integritet i KC-hornhinden var forårsaget af tilstedeværelsen af ​​unormale keratocytter og matrixproteiner )6,7) og opreguleret proteolyse udløste en optrævling af lameller langs deres længde og fra deres ankre ved limbus , med en åbning af de lamelformede bifurkationer. Denne teori understøttes af observationer efter riboflavin/UVA-kollagen-tværbinding, hvor den foreslåede tværbinding af vævet øger både stromaens modstand mod enzymatisk fordøjelse og sammenhængskraften mellem kollagenfibriller og den ikke-kollagenøse matrix. (8) Konventionel CXL (CXL) med en kontinuerlig bestråling på 3 mW/cm2 i 30 minutter anses for sikker og effektiv til forebyggelse af keratoconusprogression ifølge forskellige kliniske forsøg (9,10). ikke desto mindre er proceduren tidskrævende og varer omkring 1 time, hvilket kan føre til patientens ubehag og reduceret lægens arbejdseffektivitet Med udviklende tekniske fremskridt er kommercielt tilgængelige UV-lyskilder blevet udviklet, hvilket gør CXL mere effektiv med kortere UV-eksponeringstider, højere UV-intensiteter og pulseret lys sammenlignet med kontinuerlige lysindstillinger (11,12) Forskellige accelererede CXL-protokoller er blevet beskrevet, og dens effekt på biomekaniske egenskaber på hornhinder er angivet som lig med standardprotokollen(13). Alligevel foreslår ex vivo-undersøgelser også en sondring mellem forskellige accelererede CXL-protokoller ved at give bevis for et fald i effektivitet med øget UV-belysningsintensitet og samtidig opretholde ens overfladeenergi (14) I denne undersøgelse evaluerer vi de to typer "accelereret tværbinding".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71516
        • TIBA Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med mild til moderat progressiv keratoconus med maksimal keratometriværdi Kmax < 56,0 D, hornhindens tyndeste pachymetri ≥ 400 µm og Corrected distance visual acuity (CDVA) lig med eller bedre end 20/200 Snellens skarphed.
  2. Etableret keratoconus progression:

    Forøgelse på 1,0D eller mere i den manifeste cylinder Forøgelse på 0,5D eller mere i den manifeste refraktion sfæriske ækvivalent Forøgelse på 1,0D eller mere i Kmax Forøgelse på 0,75D eller mere i Kmean fald på 2 % eller mere i central tykkelse

  3. Alder: 18-40 år
  4. Klar hornhinde

Ekskluderingskriterier:

  1. Hornhinde ardannelse
  2. Tidligere hornhindeoperation
  3. Alvorlig keratokonus med ikke-målbar refraktion eller Kmax ≥ 56 D eller hornhindens tyndeste pachymetri < 400 µm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 1
Patienter i denne gruppe vil gennemgå pulserende lys accelereret tværbinding (pl-ACXL)
Epitel-off accelereret hornhinde tværbinding er en procedure, hvor hornhinden gennemvædes med riboflavin efterfulgt af udsættelse for ultraviolet bestråling i enten pulserende lys eller kontinuerligt lys tilstande for at styrke hornhindens stroma og standse keratoconus progression.
Aktiv komparator: gruppe 2
Patienter i denne gruppe vil gennemgå kontinuerlig lysaccelereret tværbinding (cl-ACXL)
Epitel-off accelereret hornhinde tværbinding er en procedure, hvor hornhinden gennemvædes med riboflavin efterfulgt af udsættelse for ultraviolet bestråling i enten pulserende lys eller kontinuerligt lys tilstande for at styrke hornhindens stroma og standse keratoconus progression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Visuelle resultatmål
Tidsramme: et år efter operationen
Ukorrigeret og korrigeret afstandssynsstyrke (UDVA & CDVA) ved hjælp af Snellen-skarphed
et år efter operationen
2. Refraktive udfaldsmål
Tidsramme: et år efter operationen
Manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) ved hjælp af Topcon autorefraktometer
et år efter operationen
3. Topografiske resultatmål
Tidsramme: et år efter operationen
Scheimflug billedapparat (Pentacam) til diagnose og opfølgning af Keratoconus efter ACXL
et år efter operationen
Afgrænsningslinje dybde
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Afgrænsningslinjedybde er et resultat, der bruges til at vurdere succesen af ​​CXL-proceduren ved brug af anterior segment okulær kohærenstomografi (AS-OCT)
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • accelerated cross-linking

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .