Protocolli di reticolazione accelerata del collagene corneale
Cross-linking con epitelio spento accelerato da luce pulsata rispetto a luce continua per il trattamento del cheratocono progressivo; uno studio comparativo prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cheratocono (KC), descritto per la prima volta in dettaglio nel 1854(1), è l'ectasia corneale primaria più comune ed è caratterizzato da un progressivo assottigliamento corneale bilaterale (2,3) e asimmetrico (4) e da un rigonfiamento verso l'esterno a forma di cono forma che può avere un grave impatto sulla visione dei pazienti.
Il cheratocono di solito si sviluppa nella seconda e terza decade di vita e progredisce fino alla quarta decade. Si pensava fosse una rara malattia della cornea. Tuttavia, studi più recenti suggeriscono che potrebbe non essere così raro come si pensava.(5) Nonostante una grande quantità di ricerca, nessuna teoria spiega tutto e potrebbe essere causata da una combinazione di cose. Tuttavia, Meek et al hanno proposto che la perdita di integrità strutturale nella cornea KC fosse causata dalla presenza di cheratociti anormali e proteine della matrice)6,7) e che la proteolisi sovraregolata innescasse un disfacimento delle lamelle lungo la loro lunghezza e dalle loro ancore al limbus , con apertura delle biforcazioni lamellari. Questa teoria è supportata da osservazioni successive alla reticolazione del collagene riboflavina/UVA, in cui la proposta reticolazione del tessuto aumenta sia la resistenza dello stroma alla digestione enzimatica sia la coesione tra le fibrille di collagene e la matrice non collagene. (8) Il CXL convenzionale (CXL) con un'irradiazione continua di 3 mW/cm2 per 30 minuti è considerato sicuro ed efficace nella prevenzione della progressione del cheratocono secondo diversi studi clinici (9,10). tuttavia, la procedura richiede molto tempo, dura circa 1 ora, il che può portare a disagio per il paziente e ridotta efficienza lavorativa del medico Con l'evoluzione dei progressi tecnici, sono state sviluppate sorgenti di luce UV disponibili in commercio, rendendo CXL più efficiente con tempi di esposizione UV più brevi, maggiore Intensità UV e luce pulsata rispetto alle impostazioni di luce continua (11,12) Sono stati descritti vari protocolli CXL accelerati e il suo effetto sulle proprietà biomeccaniche delle cornee è stato dichiarato uguale al protocollo standard (13). Tuttavia, gli studi ex vivo suggeriscono anche una distinzione tra vari protocolli CXL accelerati fornendo prove di un calo di efficienza con una maggiore intensità di illuminazione UV mantenendo uguale energia superficiale (14) In questo studio valutiamo i due tipi di "reticolazione accelerata".
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: rana mostafa, bachelor
- Numero di telefono: 01095759179
- Email: ratycat222@yahoo.com
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71516
- TIBA Eye Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cheratocono progressivo da lieve a moderato con valore di cheratometria massimo Kmax < 56,0 D, pachimetria corneale più sottile ≥ 400 µm e acuità visiva a distanza corretta (CDVA) uguale o migliore di 20/200 dell'acuità di Snellen.
Progressione accertata del cheratocono:
Aumento di 1.0D o più nel cilindro manifesto Aumento di 0.5D o più nell'equivalente sferico di rifrazione manifesto Aumento di 1.0D o più in Kmax Aumento di 0.75D o più in Kmean diminuzione di 2% o più nello spessore centrale
- Età: 18-40 a
- Cornea chiara
Criteri di esclusione:
- Cicatrizzazione corneale
- Precedente intervento chirurgico alla cornea
- Cheratocono grave con rifrazione non misurabile o Kmax ≥ 56 D o pachimetria corneale sottilissima < 400 µm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo 1
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a reticolazione accelerata a luce pulsata (pl-ACXL)
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La reticolazione corneale accelerata senza epitelio è una procedura in cui la cornea viene imbevuta di riboflavina seguita dall'esposizione all'irradiazione ultravioletta in modalità luce pulsata o luce continua per rafforzare lo stroma corneale e arrestare la progressione del cheratocono.
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Comparatore attivo: gruppo 2
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a reticolazione accelerata a luce continua (cl-ACXL)
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La reticolazione corneale accelerata senza epitelio è una procedura in cui la cornea viene imbevuta di riboflavina seguita dall'esposizione all'irradiazione ultravioletta in modalità luce pulsata o luce continua per rafforzare lo stroma corneale e arrestare la progressione del cheratocono.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. Misure di risultato visivo
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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Acuità visiva a distanza non corretta e corretta (UDVA e CDVA) utilizzando la tabella dell'acuità di Snellen
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un anno dopo l'intervento
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2. Misure di esito refrattivo
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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Equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE) utilizzando l'autorefrattometro Topcon
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un anno dopo l'intervento
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3. Misure di esito topografico
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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Dispositivo di imaging Scheimflug (Pentacam) per la diagnosi e il follow-up del cheratocono dopo ACXL
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un anno dopo l'intervento
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Profondità della linea di demarcazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La profondità della linea di demarcazione è un risultato utilizzato per valutare il successo della procedura CXL utilizzando la tomografia a coerenza oculare del segmento anteriore (AS-OCT)
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- accelerated cross-linking
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