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Protocolli di reticolazione accelerata del collagene corneale

27 gennaio 2025 aggiornato da: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Cross-linking con epitelio spento accelerato da luce pulsata rispetto a luce continua per il trattamento del cheratocono progressivo; uno studio comparativo prospettico

Valutare e confrontare l'effetto della luce pulsata (pl-ACXL) accelerata e della luce continua accelerata (cl-ACXL) epitelio-off cross-linking nell'arrestare la progressione del cheratocono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cheratocono (KC), descritto per la prima volta in dettaglio nel 1854(1), è l'ectasia corneale primaria più comune ed è caratterizzato da un progressivo assottigliamento corneale bilaterale (2,3) e asimmetrico (4) e da un rigonfiamento verso l'esterno a forma di cono forma che può avere un grave impatto sulla visione dei pazienti.

Il cheratocono di solito si sviluppa nella seconda e terza decade di vita e progredisce fino alla quarta decade. Si pensava fosse una rara malattia della cornea. Tuttavia, studi più recenti suggeriscono che potrebbe non essere così raro come si pensava.(5) Nonostante una grande quantità di ricerca, nessuna teoria spiega tutto e potrebbe essere causata da una combinazione di cose. Tuttavia, Meek et al hanno proposto che la perdita di integrità strutturale nella cornea KC fosse causata dalla presenza di cheratociti anormali e proteine ​​della matrice)6,7) e che la proteolisi sovraregolata innescasse un disfacimento delle lamelle lungo la loro lunghezza e dalle loro ancore al limbus , con apertura delle biforcazioni lamellari. Questa teoria è supportata da osservazioni successive alla reticolazione del collagene riboflavina/UVA, in cui la proposta reticolazione del tessuto aumenta sia la resistenza dello stroma alla digestione enzimatica sia la coesione tra le fibrille di collagene e la matrice non collagene. (8) Il CXL convenzionale (CXL) con un'irradiazione continua di 3 mW/cm2 per 30 minuti è considerato sicuro ed efficace nella prevenzione della progressione del cheratocono secondo diversi studi clinici (9,10). tuttavia, la procedura richiede molto tempo, dura circa 1 ora, il che può portare a disagio per il paziente e ridotta efficienza lavorativa del medico Con l'evoluzione dei progressi tecnici, sono state sviluppate sorgenti di luce UV disponibili in commercio, rendendo CXL più efficiente con tempi di esposizione UV più brevi, maggiore Intensità UV e luce pulsata rispetto alle impostazioni di luce continua (11,12) Sono stati descritti vari protocolli CXL accelerati e il suo effetto sulle proprietà biomeccaniche delle cornee è stato dichiarato uguale al protocollo standard (13). Tuttavia, gli studi ex vivo suggeriscono anche una distinzione tra vari protocolli CXL accelerati fornendo prove di un calo di efficienza con una maggiore intensità di illuminazione UV mantenendo uguale energia superficiale (14) In questo studio valutiamo i due tipi di "reticolazione accelerata".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71516
        • TIBA Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cheratocono progressivo da lieve a moderato con valore di cheratometria massimo Kmax < 56,0 D, pachimetria corneale più sottile ≥ 400 µm e acuità visiva a distanza corretta (CDVA) uguale o migliore di 20/200 dell'acuità di Snellen.
  2. Progressione accertata del cheratocono:

    Aumento di 1.0D o più nel cilindro manifesto Aumento di 0.5D o più nell'equivalente sferico di rifrazione manifesto Aumento di 1.0D o più in Kmax Aumento di 0.75D o più in Kmean diminuzione di 2% o più nello spessore centrale

  3. Età: 18-40 a
  4. Cornea chiara

Criteri di esclusione:

  1. Cicatrizzazione corneale
  2. Precedente intervento chirurgico alla cornea
  3. Cheratocono grave con rifrazione non misurabile o Kmax ≥ 56 D o pachimetria corneale sottilissima < 400 µm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo 1
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a reticolazione accelerata a luce pulsata (pl-ACXL)
La reticolazione corneale accelerata senza epitelio è una procedura in cui la cornea viene imbevuta di riboflavina seguita dall'esposizione all'irradiazione ultravioletta in modalità luce pulsata o luce continua per rafforzare lo stroma corneale e arrestare la progressione del cheratocono.
Comparatore attivo: gruppo 2
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a reticolazione accelerata a luce continua (cl-ACXL)
La reticolazione corneale accelerata senza epitelio è una procedura in cui la cornea viene imbevuta di riboflavina seguita dall'esposizione all'irradiazione ultravioletta in modalità luce pulsata o luce continua per rafforzare lo stroma corneale e arrestare la progressione del cheratocono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Misure di risultato visivo
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza non corretta e corretta (UDVA e CDVA) utilizzando la tabella dell'acuità di Snellen
un anno dopo l'intervento
2. Misure di esito refrattivo
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
Equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE) utilizzando l'autorefrattometro Topcon
un anno dopo l'intervento
3. Misure di esito topografico
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
Dispositivo di imaging Scheimflug (Pentacam) per la diagnosi e il follow-up del cheratocono dopo ACXL
un anno dopo l'intervento
Profondità della linea di demarcazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La profondità della linea di demarcazione è un risultato utilizzato per valutare il successo della procedura CXL utilizzando la tomografia a coerenza oculare del segmento anteriore (AS-OCT)
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • accelerated cross-linking

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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