Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidrag af 3D-print i anatomiske lungesegmentektomier. (3DiLUNG)

12. januar 2023 opdateret af: Institut Mutualiste Montsouris

Bidrag af 3D-print i anatomiske lungesegmentektomier: et fremtidigt randomiseret kontrolleret pilotforsøg.

Formålet med nærværende arbejde var at vurdere, om tilstedeværelsen på operationsfeltet af en 3D-printet personlig model af lungeanatomien hos en patient opereret ved fuld torakoskopi til en anatomisk segmentektomi, gør det muligt at reducere den mentale arbejdsbyrde og trætheden af kirurgen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mellem 28.10.2020 og 05.10.2021, vi inkluderede successivt alle anatomiske segmentektomier udført ved fuld torakoskopi i vores afdeling, undtagen S6 segmentektomi, S4+5 venstre bisegmentektomi og patienter, for hvem tiden til operationen blev anset for at være for kort til at få den 3D-printede model før operationen.

Vi udførte et prospektivt randomiseret kontrolleret pilotforsøg på 2 parallelle arme:

  • Den "Digitale" arm
  • "Digital+Objekt"-armen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris (thoracic surgery department)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle anatomiske segmentektomier udført ved fuld thorakoskopi i vores afdeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle anatomiske segmentektomier udført ved fuld torakoskopi, undtagen S6 segmentektomi, S4+5 venstre bisegmentektomi og patienter, for hvem tiden til operationen blev anset for at være for kort til at opnå den 3D-printede model før operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • S6 segmentektomi
  • S4+5 venstre bisegmentektomi
  • Patienter, for hvem tiden til operation blev anset for at være for kort til at få den 3D-printede model før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Den "Digitale" arm
Kirurger havde en virtuel 3D-rekonstruktion af patientens lungeanatomi ved hjælp af softwaren Visible Patient Planning (VP)
Procedure: Segmentektomi
Lungeresektion
"Digital+Objekt"-armen
Kirurger havde til deres rådighed på operationsfeltet, i en gennemsigtig steril pose, den 3D-printede model, lavet af den virtuelle 3D VP-software af patientens lungeanatomi
Procedure: Segmentektomi
Lungeresektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens mentale arbejdsbyrde.
Tidsramme: 1 dag
mål for mental arbejdsbelastning ved NASA-TLX-score ved operationens afslutning: Det er en multidimensionel vurderingsskala, der har seks bipolære dimensioner: mental efterspørgsel (MD); fysisk efterspørgsel (PD); tidsbehov (TD); selvpræstation (P); indsats (E); og frustration (F). Dimensionerne afspejler således opgaver (DM, PD, TD), ydeevne (P) og adfærdsfaktorer (E og F). NASA-TLX beregnes gennem et selvspørgeskema ved hjælp af 20-punkts visuelle analoge skalaer forankret af meget lav og meget høj. Testen giver en global belastningsscore mellem nul og 100 og efter underdimensioner, højere score, der indikerer højere mentale belastninger af subjektive opfattelser.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens stress under operationen
Tidsramme: 1 dag
For at vurdere stress bar kirurgen et Holter-apparat under hele det kirurgiske indgreb
1 dag
Kirurgens opmærksomhed på arbejde ved d2-R test
Tidsramme: 1 dag

Til evaluering af kirurgens opmærksomhed på arbejde i slutningen af ​​operationen brugte vi den første d2-R-test.

Bedømmelsen af ​​d2-R-testen omfattede følgende: koncentrationsevne (CC), som repræsenterer koncentrationskapaciteten; samlet antal behandlede målelementer, inklusive de udeladte (CCT), som informerer om hastigheden af ​​behandlingen af ​​testen; procentdel af fejl (E%), som er defineret som (samlet antal fejl x 100)/CCT, og afspejler ydeevnenøjagtighed.

Disse scores er standardiseret til standard score (NS), som som standard bruges til den computeriserede d2-R. NS spænder fra 20 til 80, med et gennemsnit på 50. I normalfordelingsskalaen i d2-R-testen scorede 7 % af de normative forsøgspersoner under 35, 24 % scorede mellem 35 og 44, 38 % scorede mellem 45 og 55, 24 % scorede fra 56 til 65 og 7 % scorede over 65. Scoren betragtes som henholdsvis meget svag, svag, gennemsnitlig, høj og meget høj.
1 dag
Kirurgens opmærksomhed på arbejde ved EncephalApp Stroop-test.
Tidsramme: 1 dag

Til evaluering af kirurgens opmærksomhed på arbejde i slutningen af ​​operationen brugte vi også EncephalApp Stroop test.

Opgaven har to komponenter: "fra" og "til". I "fra"-tilstanden ser kirurgen et pund-tegn (###) præsenteret i rødt, grønt eller blåt, et ad gangen og skal reagere så hurtigt som muligt ved at røre den matchende farve på stimulus til farverne vises nederst på skærmen. I tilstanden "til" skal emnet nøjagtigt vælge farven på det præsenterede ord, som faktisk er navnet på farven i uoverensstemmende farve. De specifikke resultater af EncephalApp Stroop-testen var: den samlede tid for fem korrekte kørsler i "off"-tilstand (OffTime) og i "on"-tilstand (OnTime); antallet af kørsler, der skal til for at gennemføre de fem korrekte "off"-kørsler og fem korrekte "on"-kørsler.
1 dag
Kirurgens generelle tilfredshed ved slutningen af ​​operationen.
Tidsramme: 1 dag
For at vurdere kirurgens subjektiv tilfredshed ved slutningen af ​​operationen brugte vi en subjektiv tilfredshed 5-punkts Likert-skala
1 dag
Varigheden af ​​det kirurgiske indgreb
Tidsramme: 1 dag
beregnet fra hudsnittet til afslutningen af ​​segmentektomien
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Mutualiste Montsouris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondation de l'Avenir
Paris cite university, 75006 Paris, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Madalina Grigoroiu, dr, Institut Mutualiste Montsouris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • THOR-02-2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger