Bidrag af 3D-print i anatomiske lungesegmentektomier. (3DiLUNG)
Bidrag af 3D-print i anatomiske lungesegmentektomier: et fremtidigt randomiseret kontrolleret pilotforsøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mellem 28.10.2020 og 05.10.2021, vi inkluderede successivt alle anatomiske segmentektomier udført ved fuld torakoskopi i vores afdeling, undtagen S6 segmentektomi, S4+5 venstre bisegmentektomi og patienter, for hvem tiden til operationen blev anset for at være for kort til at få den 3D-printede model før operationen.
Vi udførte et prospektivt randomiseret kontrolleret pilotforsøg på 2 parallelle arme:
- Den "Digitale" arm
- "Digital+Objekt"-armen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris (thoracic surgery department)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle anatomiske segmentektomier udført ved fuld torakoskopi, undtagen S6 segmentektomi, S4+5 venstre bisegmentektomi og patienter, for hvem tiden til operationen blev anset for at være for kort til at opnå den 3D-printede model før operationen.
Ekskluderingskriterier:
- S6 segmentektomi
- S4+5 venstre bisegmentektomi
- Patienter, for hvem tiden til operation blev anset for at være for kort til at få den 3D-printede model før operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Den "Digitale" arm
Kirurger havde en virtuel 3D-rekonstruktion af patientens lungeanatomi ved hjælp af softwaren Visible Patient Planning (VP)
|
Lungeresektion
|
|
"Digital+Objekt"-armen
Kirurger havde til deres rådighed på operationsfeltet, i en gennemsigtig steril pose, den 3D-printede model, lavet af den virtuelle 3D VP-software af patientens lungeanatomi
|
Lungeresektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgens mentale arbejdsbyrde.
Tidsramme: 1 dag
|
mål for mental arbejdsbelastning ved NASA-TLX-score ved operationens afslutning: Det er en multidimensionel vurderingsskala, der har seks bipolære dimensioner: mental efterspørgsel (MD); fysisk efterspørgsel (PD); tidsbehov (TD); selvpræstation (P); indsats (E); og frustration (F).
Dimensionerne afspejler således opgaver (DM, PD, TD), ydeevne (P) og adfærdsfaktorer (E og F).
NASA-TLX beregnes gennem et selvspørgeskema ved hjælp af 20-punkts visuelle analoge skalaer forankret af meget lav og meget høj.
Testen giver en global belastningsscore mellem nul og 100 og efter underdimensioner, højere score, der indikerer højere mentale belastninger af subjektive opfattelser.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgens stress under operationen
Tidsramme: 1 dag
|
For at vurdere stress bar kirurgen et Holter-apparat under hele det kirurgiske indgreb
|
1 dag
|
|
Kirurgens opmærksomhed på arbejde ved d2-R test
Tidsramme: 1 dag
|
Til evaluering af kirurgens opmærksomhed på arbejde i slutningen af operationen brugte vi den første d2-R-test. Bedømmelsen af d2-R-testen omfattede følgende: koncentrationsevne (CC), som repræsenterer koncentrationskapaciteten; samlet antal behandlede målelementer, inklusive de udeladte (CCT), som informerer om hastigheden af behandlingen af testen; procentdel af fejl (E%), som er defineret som (samlet antal fejl x 100)/CCT, og afspejler ydeevnenøjagtighed. Disse scores er standardiseret til standard score (NS), som som standard bruges til den computeriserede d2-R. NS spænder fra 20 til 80, med et gennemsnit på 50. I normalfordelingsskalaen i d2-R-testen scorede 7 % af de normative forsøgspersoner under 35, 24 % scorede mellem 35 og 44, 38 % scorede mellem 45 og 55, 24 % scorede fra 56 til 65 og 7 % scorede over 65. Scoren betragtes som henholdsvis meget svag, svag, gennemsnitlig, høj og meget høj. |
1 dag
|
|
Kirurgens opmærksomhed på arbejde ved EncephalApp Stroop-test.
Tidsramme: 1 dag
|
Til evaluering af kirurgens opmærksomhed på arbejde i slutningen af operationen brugte vi også EncephalApp Stroop test. Opgaven har to komponenter: "fra" og "til". I "fra"-tilstanden ser kirurgen et pund-tegn (###) præsenteret i rødt, grønt eller blåt, et ad gangen og skal reagere så hurtigt som muligt ved at røre den matchende farve på stimulus til farverne vises nederst på skærmen. I tilstanden "til" skal emnet nøjagtigt vælge farven på det præsenterede ord, som faktisk er navnet på farven i uoverensstemmende farve. De specifikke resultater af EncephalApp Stroop-testen var: den samlede tid for fem korrekte kørsler i "off"-tilstand (OffTime) og i "on"-tilstand (OnTime); antallet af kørsler, der skal til for at gennemføre de fem korrekte "off"-kørsler og fem korrekte "on"-kørsler. |
1 dag
|
|
Kirurgens generelle tilfredshed ved slutningen af operationen.
Tidsramme: 1 dag
|
For at vurdere kirurgens subjektiv tilfredshed ved slutningen af operationen brugte vi en subjektiv tilfredshed 5-punkts Likert-skala
|
1 dag
|
|
Varigheden af det kirurgiske indgreb
Tidsramme: 1 dag
|
beregnet fra hudsnittet til afslutningen af segmentektomien
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Madalina Grigoroiu, dr, Institut Mutualiste Montsouris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- THOR-02-2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .