Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer virkningerne af GLPG3667 givet som oral behandling i op til 24 uger hos voksne med dermatomyositis (GALARISSO)

12. maj 2026 opdateret af: Galapagos NV

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af oralt administreret GLPG3667 én gang dagligt i 24 uger hos voksne forsøgspersoner med dermatomyositis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af oralt administreret GLPG3667 én gang dagligt i 24 uger hos voksne deltagere med dermatomyositis (DM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABO
        • Fundacion Respirar Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Córdoba, Argentina, X5004CDT
        • Hospital Cordoba
      • La Plata, Argentina, B1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • La Plata, Argentina, B1902
        • Framingham Centro Medico
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Instituto Médico Cer
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll SpA
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group Psicomedica Clinical and Research Group
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Clínica de la Costa S.A.S
      • Zipaquirá, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige, KT16 OPZ
        • St. Peter´s Hospital Dept of Rheumatology
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital Dept of Rheumatology
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital Dept of Rheumatology
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Care Organisation Dept of Rheumatology
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Kendall, Florida, Forenede Stater, 33186
        • New Access Research and Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
        • St. Paul Rheumatology
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health, LLC PRIME
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06001
        • CHU de Nice Hôpital Pasteur 2 Centre de Réf des Maladies Neuromusculaires et SLA
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere service de médecine interne et immunologie cliniqu
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre service de rhumatologie
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili) Medicina Interna
      • Catania, Italien, 95100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico. PO San Marco
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele U.O. di Medicina Gen. Ind. Immunologico-Clinica
      • Pisa, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana U.O. Reumatologia Universitaria
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas U.O. Reumatologia
      • Torino, Italien, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Polyclinic Bonifarm
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Solmed Polyclinic
  • Mexico
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • México, Mexico, 03720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • México, Mexico, 07760
        • Consultorio de Reumatologia Hospital Angeles Lindavista
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-707
        • Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak ESTEDERM
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 11172
        • Spitalul Clinic 'Sf. Maria' Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina parent
      • Râmnicu Vâlcea, Rumænien, 240762
        • SC Medaudio-Optica SRL
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Internal Medicine Dept.
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona Servicio de Medicina Interna
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge Servicio de Cardiologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 12850
        • Revmatologicky Ustav
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Gommern, Tyskland, 39245
        • Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen - Universitäts-Hautklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltageren har sandsynlig eller sikker DM i henhold til ACR/EULAR-kriterierne i mindst 3 måneder.
  • Deltager med DM diagnosticeret i de 3 år forud for screeningen skal have gennemgået kræftscreening (i henhold til lokal standard for pleje eller gældende retningslinjer) inden for 1 år før screening. Bemærk: Beviset for kræftscreening skal dokumenteres.

  • Deltageren skal fremvise objektive beviser for aktiv sygdom som defineret ved at opfylde 1 af nedenstående kriterier (som bekræftet af sponsoren):

    • DM-udslæt som defineret af modificeret-kutan dermatomyositis sygdomsområde og sværhedsgradsindeks aktivitetsscore (m-CDASI-A) ≥ 6 ved screening, eller
    • Kreatinkinase (CK) > 4x øvre normalgrænse (ULN) ved screening, eller
    • muskelbiopsi tegn på aktiv sygdom inden for 3 måneder før screening (defineret som tilstedeværelse af aktiv inflammation i muskelbiopsi) eller
    • muskelmagnetisk resonansbilleddannelse, der viser aktiv inflammation (ødem) i de proksimale skeletmuskler inden for 3 måneder før screening, eller
    • elektromyografi, der viser akutte ændringer, såsom spontan aktivitet og myopatiske forandringer, der ikke kan forklares af andre sygdomme inden for 3 måneder før screening, eller
    • enhver anden klinisk dokumentation for aktiv sygdom som bekræftet af styregruppen.

  • Deltageren har reduceret muskelstyrke (defineret som manuel muskeltest-8 < 142/150) og mindst 2 yderligere unormale kernesætmålinger ud af følgende 5 ved screening:

    • Physician's Global Disease Activity-score > 2/10 cm på den visuelle analoge skala (VAS),
    • Patients globale sygdomsaktivitetsscore > 2/10 cm på VAS,
    • ekstramuskulær sygdomsaktivitet > 2/10 cm på VAS,
    • Health Assessment Questionnaire-Disability Index score > 0,25,
    • forhøjede muskelenzymer (f. aldolase, CK, ALT, AST og lactatdehydrogenase) med mindst 1 muskelenzym > 1,5x ULN.
  • Deltageren udviste tidligere svigt eller intolerance over for førstelinjebehandling (defineret som orale kortikosteroid[er] og mindst 1 anden immunsuppressiv/hydroxychlorokin) ELLER aktiv sygdom trods behandling med førstelinjemedicin. I øjeblikket modtager deltageren maksimalt 2 behandlinger for DM (orale kortikosteroid[er] og/eller tilladte immunsuppressiva[er]/hydroxychloroquin) i mindst 3 måneder og er på en stabil dosis (defineret som ingen ændring i dosis, type administration eller dosisregimen) i mindst 4 uger før screening og under screening inden for maksimalt tilladte doser som specificeret i undersøgelsesprotokollen. Bemærk: Deltagere, der modtager 1 eller ingen samtidig behandling for DM, er også berettigede.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltageren har cancerassocieret myositis (defineret som myositis diagnosticeret inden for 2 år efter kræftdiagnosen med undtagelse af basalcellekarcinom, pladecellekarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft, der er blevet skåret ud og helbredt). Bemærk: Der skal være gået mindst 1 år for basalcellekarcinom og planocellulært karcinom eller 5 år for in situ livmoderhalskræft siden udskæringen.
  • Deltageren har andre årsager til myositis (f.eks. bindevævssygdom) associeret DM, polymyositis, juvenil DM, inklusionslegeme-myositis eller nekrotiserende idiopatiske inflammatoriske myopatier (med eller uden udslæt) med undtagelse af overlapning med sekundært Sjogrens syndrom.
  • Deltageren har permanent muskelsvaghed på grund af muskelskade (f.eks. deltageren er kørestolsbundet eller har betydelig muskelatrofi ved magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) eller en ikke-DM-årsag (lægemiddelinduceret myopati, herunder glukokortikoid-induceret myopati som primær årsag til muskelsvaghed), ifølge efterforskerens vurdering.
  • Deltageren har taget enhver forbudt behandling inden for de definerede udvaskningsperioder før screening og under screening som anført i undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GLPG3667 Under DB + Under OLE
Deltagerne vil modtage GLPG3667 dosis A oralt én gang dagligt i 24 uger i den dobbeltblindede (DB) behandlingsperiode. Kvalificerede deltagere vil gå over til en åben-label forlængelsesperiode (OLE) for at modtage den samme dosis i yderligere 24 uger.
Medicin: GLPG3667
GLPG3667-kapsler vil blive indgivet pr. dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Cadefrecitinib
Placebo komparator: Placebo under DB + GLPG3667 under OLE
Deltagerne vil modtage placebo-matching til GLPG3667 oralt én gang dagligt i 24 uger i DB-behandlingsperioden. Kvalificerede deltagere vil gå over til en OLE-periode for at modtage GLPG3667 dosis A oralt én gang dagligt i yderligere 24 uger.
Medicin: GLPG3667
GLPG3667-kapsler vil blive indgivet pr. dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Cadefrecitinib
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher GLPG3667-kapsler, vil blive administreret i henhold til skema specificeret i armbeskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total forbedringsresultat [TIS] I henhold til American College of Rheumatology (ACR)/European League mod Rheumatism (EULAR) kriterier
Tidsramme: Uge 24
TIS er en score afledt af evalueringen af ​​resultaterne fra 6 kernesætmålinger (CSM'er) af myositis sygdomsaktivitet: Læge's globale sygdomsaktivitetsvurdering; Patientens globale sygdomsaktivitetsvurdering; Muskel manuel test-8 (MMT-8); Sundhedsvurderingsspørgeskemaudviklingsindeks (HAQ-DI); Enzymer (aldolase, kreatinkinase (CK), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og laktatdehydrogenase (LDH); og ekstra-muskulær sygdomsaktivitet. TIS er en skala fra 0 til 100, der muliggør forskelsbehandling mellem minimal, moderat og større respondenter afhængigt af deres forbedring i den kombinerede 6 CSM.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i modificeret kutan DM-sygdomsområde og aktivitetsscore for sværhedsgrad (m-CDASI-A) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
CDASI er et kliniker-bedømt enkeltsides instrument, der separat måler aktivitet (m-CDASI-A) og skade (m-CDASI-D) i huden på DM-deltagere. m-CDASI-A består af 3 aktivitetsmål (erytem, ​​skala og erosion/ulceration) vurderet over 15 kropsområder sammen med aktiviteten af ​​Gottrons papler på hænder og aktivitet af periunguale forandringer og alopeci. m-CDASI-A spænder fra 0-100. Højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
Uge 24
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
HAQ-DI er et generisk snarere end et sygdomsspecifikt instrument, der består af 8 sektioner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Der er 2 eller 3 spørgsmål til hvert afsnit. Scoring inden for hver sektion er fra 0 [uden problemer] til 3 [ikke i stand til at gøre]. For hver sektion er scoren givet til den sektion den dårligste score i sektionen. De 8 point i de 8 sektioner summeres og divideres med 8.
Uge 24
Ændring fra baseline i den manuelle muskeltest (MMT-8) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
MMT-8 er et sæt af 8 udpegede muskler, hvoraf 7 testes bilateralt (potentiel score 0-140). Aksial (nakkebøjer) test er inkluderet, så den potentielle maksimale MMT-8 score = 150.
Uge 24
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er) og TEAE'er, der fører til seponering af behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 24
Baseline (dag 1) op til uge 24
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af GLPG3667
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) af GLPG3667
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Plasma Trough Concentration (Ctrough) ved stabil tilstand af GLPG3667
Tidsramme: Uge 2 foruddosis indtil uge 24
Uge 2 foruddosis indtil uge 24
Procentdel af deltagere med mindst minimal forbedring i henhold til ACR/EULAR -kriterierne
Tidsramme: Uge 24
Minimal forbedring pr. ACR/EULAR blev defineret som TIS på ≥ 20 point. TIS er en score, der stammer fra evalueringen af ​​resultaterne fra 6 CSMS af myositis sygdomsaktivitet: lægens globale sygdomsaktivitetsvurdering; Patientens globale sygdomsaktivitetsvurdering; MMT-8; Haq-di; Enzymer (aldolase, CK, ALT, AST og LDH; og ekstra-muskulær sygdomsaktivitet. TIS er en skala fra 0 til 100, der muliggør forskelsbehandling mellem minimal, moderat og større respondenter afhængigt af deres forbedring i den kombinerede 6 CSM.
Uge 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er) og TEAE'er, der fører til seponering af behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 52
Baseline (dag 1) op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galapagos NV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLPG3667-CL-214
  • 2022-501097-19-00 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger