Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer virkningerne af GLPG3667 givet som oral behandling i op til 24 uger hos voksne med dermatomyositis (GALARISSO)

12. februar 2024 opdateret af: Galapagos NV

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af oralt administreret GLPG3667 én gang dagligt i 24 uger hos voksne forsøgspersoner med dermatomyositis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af oralt administreret GLPG3667 én gang dagligt i 24 uger hos voksne deltagere med dermatomyositis (DM).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • La Plata, Argentina, B1900
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de La Plata
      • La Plata, Argentina, B1902
        • Rekruttering
        • Centro Medico Framingham
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Rekruttering
        • DCC Focus 5 - MEOH OOD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Rekruttering
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Rekruttering
        • Enroll SpA
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Rekruttering
        • Clinical Research Chile Spa.
  • Det Forenede Kongerige
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige, KT16 OPZ
        • Rekruttering
        • St. Peter´s hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Rekruttering
        • Salford Care Organisation
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Rekruttering
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Rekruttering
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Rekruttering
        • Omega Research Consultants
      • Kendall, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Rekruttering
        • New Access Research and Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55104
        • Rekruttering
        • St. Paul Rheumatology
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Rekruttering
        • Northwell Health, LLC PRIME
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Rekruttering
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
    • Texas
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Rekruttering
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 6001
        • Rekruttering
        • CHU de Nice Hôpital Pasteur 2
      • Paris cedex 13, Frankrig, 75651
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg cedex, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekruttering
        • Ospedale San Marco
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Italien, 56100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas U.O. Reumatologia
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Polyclinic Bonifarm
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Solmed Polyclinic
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-707
        • Rekruttering
        • Nova Reuma Spolka Partnerska
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Rekruttering
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Warsawa, Polen, 02-953
        • Rekruttering
        • Klinika Ambroziak ESTEDERM
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 11172
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria"
      • Bucuresti, Rumænien, 20215
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Râmnicu Vâlcea, Rumænien, 240762
        • Rekruttering
        • Sc Medaudio-Optica Srl
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona Servicio de Medicina Interna
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 12850
        • Rekruttering
        • Revmatologicky ustav

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltageren har sandsynlig eller sikker DM i henhold til ACR/EULAR-kriterierne i mindst 3 måneder.
  • Deltager med DM diagnosticeret i de 3 år forud for screeningen skal have gennemgået kræftscreening (i henhold til lokal standard for pleje eller gældende retningslinjer) inden for 1 år før screening. Bemærk: Beviset for kræftscreening skal dokumenteres.

  • Deltageren skal fremvise objektive beviser for aktiv sygdom som defineret ved at opfylde 1 af nedenstående kriterier (som bekræftet af sponsoren):

    • DM-udslæt som defineret af modificeret-kutan dermatomyositis sygdomsområde og sværhedsgradsindeks aktivitetsscore (m-CDASI-A) ≥ 6 ved screening, eller
    • Kreatinkinase (CK) > 4x øvre normalgrænse (ULN) ved screening, eller
    • muskelbiopsi tegn på aktiv sygdom inden for 3 måneder før screening (defineret som tilstedeværelse af aktiv inflammation i muskelbiopsi) eller
    • muskelmagnetisk resonansbilleddannelse, der viser aktiv inflammation (ødem) i de proksimale skeletmuskler inden for 3 måneder før screening, eller
    • elektromyografi, der viser akutte ændringer, såsom spontan aktivitet og myopatiske forandringer, der ikke kan forklares af andre sygdomme inden for 3 måneder før screening, eller
    • enhver anden klinisk dokumentation for aktiv sygdom som bekræftet af styregruppen.

  • Deltageren har reduceret muskelstyrke (defineret som manuel muskeltest-8 < 142/150) og mindst 2 yderligere unormale kernesætmålinger ud af følgende 5 ved screening:

    • Physician's Global Disease Activity-score > 2/10 cm på den visuelle analoge skala (VAS),
    • Patients globale sygdomsaktivitetsscore > 2/10 cm på VAS,
    • ekstramuskulær sygdomsaktivitet > 2/10 cm på VAS,
    • Health Assessment Questionnaire-Disability Index score > 0,25,
    • forhøjede muskelenzymer (f. aldolase, CK, ALT, AST og lactatdehydrogenase) med mindst 1 muskelenzym > 1,5x ULN.
  • Deltageren udviste tidligere svigt eller intolerance over for førstelinjebehandling (defineret som orale kortikosteroid[er] og mindst 1 anden immunsuppressiv/hydroxychlorokin) ELLER aktiv sygdom trods behandling med førstelinjemedicin. I øjeblikket modtager deltageren maksimalt 2 behandlinger for DM (orale kortikosteroid[er] og/eller tilladte immunsuppressiva[er]/hydroxychloroquin) i mindst 3 måneder og er på en stabil dosis (defineret som ingen ændring i dosis, type administration eller dosisregimen) i mindst 4 uger før screening og under screening inden for maksimalt tilladte doser som specificeret i undersøgelsesprotokollen. Bemærk: Deltagere, der modtager 1 eller ingen samtidig behandling for DM, er også berettigede.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltageren har cancerassocieret myositis (defineret som myositis diagnosticeret inden for 2 år efter kræftdiagnosen med undtagelse af basalcellekarcinom, pladecellekarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft, der er blevet skåret ud og helbredt). Bemærk: Der skal være gået mindst 1 år for basalcellekarcinom og planocellulært karcinom eller 5 år for in situ livmoderhalskræft siden udskæringen.
  • Deltageren har andre årsager til myositis (f.eks. bindevævssygdom) associeret DM, polymyositis, juvenil DM, inklusionslegeme-myositis eller nekrotiserende idiopatiske inflammatoriske myopatier (med eller uden udslæt) med undtagelse af overlapning med sekundært Sjogrens syndrom.
  • Deltageren har permanent muskelsvaghed på grund af muskelskade (f.eks. deltageren er kørestolsbundet eller har betydelig muskelatrofi ved magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) eller en ikke-DM-årsag (lægemiddelinduceret myopati, herunder glukokortikoid-induceret myopati som primær årsag til muskelsvaghed), ifølge efterforskerens vurdering.
  • Deltageren har taget enhver forbudt behandling inden for de definerede udvaskningsperioder før screening og under screening som anført i undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GLPG3667
Deltagerne vil modtage GLPG3667 dosis A oralt én gang dagligt i 24 uger.
Medicin: GLPG3667
GLPG3667-kapsler vil blive indgivet pr. dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matchning til GLPG3667 oralt én gang dagligt i 24 uger.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher GLPG3667-kapsler, vil blive administreret i henhold til skema specificeret i armbeskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst minimal forbedring i uge 24 ifølge American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier
Tidsramme: Uge 24
Minimal forbedring pr. ACR/EULAR blev defineret som en total forbedringsscore [TIS] på ≥ 20 point. TIS er en score afledt af evalueringen af ​​resultaterne fra 6 kernesætmålinger (CSM'er) af myositis sygdomsaktivitet: Physician's Global Disease Activity Assessment; Patients Global Disease Activity Assessment; Muskel manuel test-8 (MMT-8); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI); Enzymer (aldolase, kreatinkinase [CK], alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] og lactatdehydrogenase [LDH]); og ekstramuskulær sygdomsaktivitet. TIS er en skala fra 0 til 100, der gør det muligt at skelne mellem minimal, moderat og major responders afhængig af deres forbedring i den kombinerede 6 CSM.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i modificeret kutan DM-sygdomsområde og aktivitetsscore for sværhedsgrad (m-CDASI-A) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
CDASI er et kliniker-bedømt enkeltsides instrument, der separat måler aktivitet (m-CDASI-A) og skade (m-CDASI-D) i huden på DM-deltagere. m-CDASI-A består af 3 aktivitetsmål (erytem, ​​skala og erosion/ulceration) vurderet over 15 kropsområder sammen med aktiviteten af ​​Gottrons papler på hænder og aktivitet af periunguale forandringer og alopeci. m-CDASI-A spænder fra 0-100. Højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
Uge 24
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
HAQ-DI er et generisk snarere end et sygdomsspecifikt instrument, der består af 8 sektioner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Der er 2 eller 3 spørgsmål til hvert afsnit. Scoring inden for hver sektion er fra 0 [uden problemer] til 3 [ikke i stand til at gøre]. For hver sektion er scoren givet til den sektion den dårligste score i sektionen. De 8 point i de 8 sektioner summeres og divideres med 8.
Uge 24
Ændring fra baseline i den manuelle muskeltest (MMT-8) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
MMT-8 er et sæt af 8 udpegede muskler, hvoraf 7 testes bilateralt (potentiel score 0-140). Aksial (nakkebøjer) test er inkluderet, så den potentielle maksimale MMT-8 score = 150.
Uge 24
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er) og TEAE'er, der fører til seponering af behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 24
Baseline (dag 1) op til uge 24
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af GLPG3667
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) af GLPG3667
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Plasma Trough Concentration (Ctrough) ved stabil tilstand af GLPG3667
Tidsramme: Uge 2 foruddosis indtil uge 24
Uge 2 foruddosis indtil uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Efterforskere

  • Studieleder: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG3667-CL-214
  • 2022-501097-19-00 (Anden identifikator: CTIS - euclinicaltrials.eu)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatomyositis

Kliniske forsøg med GLPG3667

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner