Fase 2 klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​E1K efter enkeltdosis hos patienter med knæartrose

Inklusionskriterier:

1. Voksen mand eller kvinde, som er 40 år~70 år (inklusive begge aldersgrupper) på datoen for samtykke

2. Forsøgsperson, der diagnosticerede knæartrose i henhold til ACR-kriterier ved screeningsbesøget, havde smerter i knæet og osteofytdannelse på røntgenbilledet, og et eller flere kriterier som følger:

   • Alder >50
   • Morgenstivhed < 30 minutter
   • Crepitus ved knæbevægelse
3. Forud for administration af IP, forsøgsperson med 50 mm~70 mm 100 mm Pain Visual Analog Scale (VAS) under aktivitet af knæet af slidgigt (mållæsion).
4. Forsøgsperson med grad 2 eller grad 3 på knæartrose (mållæsion) af Kellgren & Lawrence radiografisk karaktersystem
5. Forsøgsperson, der har smerter i knæet slidgigt i mindst 6 måneder før screeningsbesøg.
6. Forsøgsperson, der accepterer ikke at bruge redningsmedicin inden for 48 timer efter regelmæssig besøgsdato.
7. Forsøgsperson, der indvilliger i ikke at have supplerende fysioterapi

8. Ensidigt knæartrosepatient eller beggesidet knæartrosepatient, som kan udpege mållæsionen til den ene side i henhold til følgende kriterier.

   • Udpeg den med en højere 100 mm Pain Visual Analog Scale (VAS) end en anden som mållæsion.
   • Hvis 100 mm Pain Visual Analog Scale (VAS) er den samme, skal du udpege den med en højere Kellgren & Lawrence-grad end en anden som mållæsion.
   • Hvis både 100 mm Pain Visual Analog Scale (VAS) og Kellgren & Lawrence Grade er de samme, skal du udpege den, der forårsager flere kliniske symptomer bortset fra smerte.
   • Hvis ovenstående kriterier alle er ens, skal du udpege det højre knæ som mållæsionen.
9. Forsøgsperson, der har frivilligt skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson, der har sekundær knæartrose, såsom inflammatorisk eller infektiøs ledsygdom eller reumatoid arthritis.
2. Forsøgsperson, der har en kirurgisk historie (f. knæproteseoperation) på knæets slidgigtlæsion (mållæsion).
3. Person, der har tilstande, der kan påvirke leddene (gigt, tilbagevendende ætsende gigt, ledbrud, primær osteochondrose, Pagets sygdom, ochronose, akromegali, hæmatochromatose, Wilsons sygdom, genetisk sygdom (f.eks. hyperkinesi) og kollagengenrelaterede lidelser.
4. Person, hvis BMI er større end eller lig med 30 kg/m2 ved screening.

5. Emne, der er gældende for følgende forud for første dag af IP-administration.

   • Intraartikulær injiceret hyaluronsyre, celleterapi og genterapi inden for 6 måneder før IP-administration
   • Intraartikulære injicerede steroider i knæet slidgigt læsion (mållæsion) inden for 3 måneder før IP administration
   • Administreret NSAID'er eller glucosamin, chondroitinsulfat, oral steroid inden for 14 dage før IP-administration.
   • Administreret analgetika inden for 1 dage før IP-administration
6. Forsøgsperson, der har en psykologisk lidelse (alkohol- eller stofmisbrug) og af investigator vurderes at have problemer med forsøgspersonens sikkerhed eller forårsage forvirring i fortolkningen af ​​kliniske forsøgsresultater
7. Forsøgsperson, der har slidgigt på de andre steder, ikke knæ (f.eks. hofteled) eller har smerter på grund af anden lidelse, så investigator vurderede ikke egnet til at deltage i det kliniske forsøg.
8. Forsøgsperson, der har ukontrolleret type 1- eller type 2-diabetes mellitus ved screeningsbesøg (glykeret hæmoglobin (HbA1c) > 8 %)
9. Forsøgspersonen har et positivt testresultat for HIV-antistof eller hepatitis B-antigen, hepatitis C-antistof.
10. Forsøgsperson, som har malign tumorhistorie inden for 5 år før screeningsbesøg.
11. Forsøgsperson, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før screening.
12. Som resultat af screeningsundersøgelse (laboratorium eller EKG, vitalt tegn), forsøgsperson, der har klinisk signifikante fund, der ikke er egnede til deltagelse i de kliniske forsøg.
13. Forsøgsperson, der er gravid eller ammer
14. Forsøgsperson, der ikke accepterer at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under kliniske forsøg.
15. Desuden, hvis investigatoren afgør, at emnet er uegnet til undersøgelsesdeltagelse.