- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05697952
Fase 2 klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af E1K efter enkeltdosis hos patienter med knæartrose
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase 2 klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af E1K efter enkeltdosis hos patienter med knæartrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: SunKyu Park
- Telefonnummer: +82439394530
- E-mail: skpark@ensolbio.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mand eller kvinde, som er 40 år~70 år (inklusive begge aldersgrupper) på datoen for samtykke
Forsøgsperson, der diagnosticerede knæartrose i henhold til ACR-kriterier ved screeningsbesøget, havde smerter i knæet og osteofytdannelse på røntgenbilledet, og et eller flere kriterier som følger:
- Alder >50
- Morgenstivhed < 30 minutter
- Crepitus ved knæbevægelse
- Forud for administration af IP, forsøgsperson med 50 mm~70 mm 100 mm Pain Visual Analog Scale (VAS) under aktivitet af knæet af slidgigt (mållæsion).
- Forsøgsperson med grad 2 eller grad 3 på knæartrose (mållæsion) af Kellgren & Lawrence radiografisk karaktersystem
- Forsøgsperson, der har smerter i knæet slidgigt i mindst 6 måneder før screeningsbesøg.
- Forsøgsperson, der accepterer ikke at bruge redningsmedicin inden for 48 timer efter regelmæssig besøgsdato.
- Forsøgsperson, der indvilliger i ikke at have supplerende fysioterapi
Ensidigt knæartrosepatient eller beggesidet knæartrosepatient, som kan udpege mållæsionen til den ene side i henhold til følgende kriterier.
- Udpeg den med en højere 100 mm Pain Visual Analog Scale (VAS) end en anden som mållæsion.
- Hvis 100 mm Pain Visual Analog Scale (VAS) er den samme, skal du udpege den med en højere Kellgren & Lawrence-grad end en anden som mållæsion.
- Hvis både 100 mm Pain Visual Analog Scale (VAS) og Kellgren & Lawrence Grade er de samme, skal du udpege den, der forårsager flere kliniske symptomer bortset fra smerte.
- Hvis ovenstående kriterier alle er ens, skal du udpege det højre knæ som mållæsionen.
- Forsøgsperson, der har frivilligt skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der har sekundær knæartrose, såsom inflammatorisk eller infektiøs ledsygdom eller reumatoid arthritis.
- Forsøgsperson, der har en kirurgisk historie (f. knæproteseoperation) på knæets slidgigtlæsion (mållæsion).
- Person, der har tilstande, der kan påvirke leddene (gigt, tilbagevendende ætsende gigt, ledbrud, primær osteochondrose, Pagets sygdom, ochronose, akromegali, hæmatochromatose, Wilsons sygdom, genetisk sygdom (f.eks. hyperkinesi) og kollagengenrelaterede lidelser.
- Person, hvis BMI er større end eller lig med 30 kg/m2 ved screening.
Emne, der er gældende for følgende forud for første dag af IP-administration.
- Intraartikulær injiceret hyaluronsyre, celleterapi og genterapi inden for 6 måneder før IP-administration
- Intraartikulære injicerede steroider i knæet slidgigt læsion (mållæsion) inden for 3 måneder før IP administration
- Administreret NSAID'er eller glucosamin, chondroitinsulfat, oral steroid inden for 14 dage før IP-administration.
- Administreret analgetika inden for 1 dage før IP-administration
- Forsøgsperson, der har en psykologisk lidelse (alkohol- eller stofmisbrug) og af investigator vurderes at have problemer med forsøgspersonens sikkerhed eller forårsage forvirring i fortolkningen af kliniske forsøgsresultater
- Forsøgsperson, der har slidgigt på de andre steder, ikke knæ (f.eks. hofteled) eller har smerter på grund af anden lidelse, så investigator vurderede ikke egnet til at deltage i det kliniske forsøg.
- Forsøgsperson, der har ukontrolleret type 1- eller type 2-diabetes mellitus ved screeningsbesøg (glykeret hæmoglobin (HbA1c) > 8 %)
- Forsøgspersonen har et positivt testresultat for HIV-antistof eller hepatitis B-antigen, hepatitis C-antistof.
- Forsøgsperson, som har malign tumorhistorie inden for 5 år før screeningsbesøg.
- Forsøgsperson, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før screening.
- Som resultat af screeningsundersøgelse (laboratorium eller EKG, vitalt tegn), forsøgsperson, der har klinisk signifikante fund, der ikke er egnede til deltagelse i de kliniske forsøg.
- Forsøgsperson, der er gravid eller ammer
- Forsøgsperson, der ikke accepterer at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under kliniske forsøg.
- Desuden, hvis investigatoren afgør, at emnet er uegnet til undersøgelsesdeltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: E1K 1.200 ㎍/led
Injiceret 1.200 ㎍/led/3 ml på mållæsion
|
Injektion af E1K 1.200 ㎍/led/ml på mållæsion
|
Eksperimentel: E1K 2.400 ㎍/led
Injiceret 2.400 ㎍/led/3 mL på mållæsion
|
Injektion af E1K 2.400 ㎍/led/ml på mållæsion
|
Placebo komparator: Placebo
Injiceret 3 ml saltvand på mållæsionen
|
Injektion af 3 ml saltvand på mållæsion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: 12 uger efter administration af IP versus baseline
|
Ændringer i Sub-Scale(Pain)-score for WOMAC-spørgeskemaet
|
12 uger efter administration af IP versus baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte VAS 100mm
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter administration af IP versus baseline
|
Ændringer i 100 mm Pain VAS (Smerte under aktivitet og hvile i løbet af de sidste 24 timer) score
|
4, 8 og 12 uger efter administration af IP versus baseline
|
WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter IP-administration sammenlignet med baseline
|
Ændringer i score efter WOMAC-spørgeskemaets samlede score og underskala (fysisk funktion, stivhed)
|
4, 8 og 12 uger efter IP-administration sammenlignet med baseline
|
WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: 4 til 8 uger efter administration af IP sammenlignet med baseline
|
Ændringer i Sub-Scale(Pain)-score for WOMAC-spørgeskemaet
|
4 til 8 uger efter administration af IP sammenlignet med baseline
|
KOOS
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter administration af IP sammenlignet med baseline
|
Ændringer i KOOS spørgeskemascore
|
4, 8 og 12 uger efter administration af IP sammenlignet med baseline
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter administration af IP sammenlignet med baseline
|
Ændringer i EQ-5D-5L spørgeskemaresultater
|
4, 8 og 12 uger efter administration af IP sammenlignet med baseline
|
Hyppighed af redningsmiddel
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
|
Procentdel og antal forsøgspersoner, der tog redningsmedicinen i den kliniske forsøgsperiode
|
Dag 0 til dag 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Young-Wan Moon, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E1K-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med E1K 1.200 ㎍/led
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringLændesmerter, post partumPakistan
-
King Hamad University Hospital, BahrainAfsluttetRadiofrekvensablation | Kronisk sacroiliacale ledartropatiBahrain
-
Tenon MedicalRekrutteringSacroiliacale ledforstyrrelser | Degenerativ sacroiliitisForenede Stater
-
CornerLocAfsluttetSomatisk dysfunktion i sacroiliacleddetForenede Stater
-
Joint AcademyLund UniversityRekrutteringHåndslidgigt | Tommelfinger slidgigt | Håndled slidgigt | Finger slidgigtSverige
-
Joint AcademyLund UniversitySuspenderetSmerte | Slidgigt, knæ | Slidgigt, Hofte | Sundhedsrelateret livskvalitet | FungereSverige
-
Joint AcademyLund UniversityAfsluttetSmerte | Fysisk funktionSverige
-
Dow University of Health SciencesAfsluttet
-
Floreo, Inc.Trukket tilbage