Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af højre atriel belastning med pulmonal hypertension, højre ventrikelfunktion og udfald hos pædiatriske patienter

22. januar 2023 opdateret af: Dr. Subhrashis Guha Niyogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Denne observationsundersøgelse har til formål at vurdere korrelation af højre atriel belastning målt ved todimensionel speckle tracking ekkokardiografi med intraoperativt målte pulmonale arterietryk, andre indekser for højre ventrikelfunktion og kortsigtet postoperativt resultat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Subhrashis Guha Niyogi, DM
  • Telefonnummer: 9878687649
  • E-mail: 09renol@gmail.com

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekruttering
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
        • Kontakt:
          • Subhrashis Guha Niyogi, MBBS
          • Telefonnummer: +91 9878687649
          • E-mail: 09renol@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Som beskrevet ovenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår elektiv hjertekirurgi for medfødt hjertesygdom med venstre mod højre shunt
  • Tidligere tegn på pulmonal arteriel hypertension ved præoperativ ekkokardiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte
  • Børn med tidligere hjerteoperationer,
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Ikke-sinus rytme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Studiekohorte
Børn under 12 år, der gennemgår elektiv hjertekirurgi for medfødt hjertesygdom med venstre til højre shunt med forudgående tegn på pulmonal arteriel hypertension på præoperativ ekkokardiografi
Diagnostisk test: Transthorax og transesophageal ekkokardiografi

Efter induktion af anæstesi og stabilisering af hæmodynamikken vil transthorax ekkokardiografi blive udført på en GE Vivid e9 arbejdsstation (GE Vingmed, Horton, Norge) med MS5 transthorax probe med synkroniseret EKG.

Fra TTE vil følgende visninger og mål blive erhvervet:

  • Apikal fire kammer (A4C) visning
  • Apikal tokammervisning (A2C).
  • Højre ventrikel (RV) fokuseret A4C-visning
  • Højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP)
  • Pulmonal arteriel accelerationstid (PAAT),
  • Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE),
  • Trikuspidal ringformet plan systolisk hastighed (s'),
  • Højre ventrikulær fraktionel arealændring (RV FAC)
  • RV fri vægbelastning,
  • RV myocardial performance index (MPI),
  • RV isovolumisk afslapningstid (IVRT),
  • RV isovolumisk accelerationstid (IVA)

Invasiv PA-trykmåling vil blive udført af kirurgen efter kirurgisk eksponering med en fin nål og en nulstillet transducer.

Andre navne:
  • Måling af pulmonalt arterielt tryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af højre atriel belastning målt ved todimensionel speckle tracking ekkokardiografi med intraoperativt målte systoliske pulmonale arterietryk.
Tidsramme: For RA-stamme: efter induktion af anæstesi, før CPB-institution. Til pulmonale arterietryk, efter induktion af anæstesi, før CPB-institution og 10 min efter adskillelse fra CPB, før sternal lukning.

Estimering af RA-stamme vil blive udført fra TTE-billederne i RV-fokuseret A4C-visning, der sporer den endokardielle grænse fra tricuspid-annulus til tricuspid-annulus langs RA-sidevæg til tag til septalvæg.

Efter optimering af området af interesse og automatiseret speckle-sporing for langsgående strain og følgende parametre vil blive målt:

  • RA reservoir strain: forskel mellem belastningsværdien ved trikuspidalklapåbning minus ventrikulær endediastol (positiv værdi).
  • RA conduit strain: forskel i belastningsværdien ved begyndelsen af ​​atriel kontraktion minus trikuspidalklapåbning (negativ værdi).
  • RA kontraktil belastning: forskel i belastningsværdien ved ventrikulær ende-diastol minus begyndende atriel kontraktion (negativ værdi).
For RA-stamme: efter induktion af anæstesi, før CPB-institution. Til pulmonale arterietryk, efter induktion af anæstesi, før CPB-institution og 10 min efter adskillelse fra CPB, før sternal lukning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af højre atriel belastning målt ved todimensionel speckle tracking ekkokardiografi med andre indekser for højre ventrikelfunktion.
Tidsramme: Til RA-stamme og RV-funktion: efter induktion af anæstesi, før CPB-institution.

Fra TTE vil følgende visninger og mål blive erhvervet:

Apikalt firekammer (A4C) billede Apikalt tokammerbillede (A2C) billede Højre ventrikel (RV) fokuseret A4C billede Højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP) Pulmonal arteriel accelerationstid (PAAT), Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE), Tricuspid ringformet plan systolisk hastighed (s'), højre ventrikulær fraktionel arealændring (RV FAC) RV-fri vægbelastning, RV myokardiepræstationsindeks (MPI), RV isovolumisk afslapningstid (IVRT), RV isovolumisk accelerationstid (IVA)
Til RA-stamme og RV-funktion: efter induktion af anæstesi, før CPB-institution.
Korrelation af højre atriel belastning målt ved todimensionel speckle tracking ekkokardiografi med kortsigtet postoperativt resultat som defineret af varigheden af ​​mekanisk ventilation og varigheden af ​​ICU ophold.
Tidsramme: Præoperativ (post-induktion, præ-CPB) RA-reservoir, ledning og kontraktil belastning vil være korreleret med varigheden af ​​mekanisk ventilation og varigheden af ​​ICU-ophold, målt på 30 dage post-operativ opfølgning.
Varigheden af ​​mekanisk ventilation vil blive målt fra tidspunktet for udskiftning fra operationsstuen til første ekstubation. Tilsvarende vil ICU-opholdet blive målt fra operationsdatoen til skift til almen afdeling.
Præoperativ (post-induktion, præ-CPB) RA-reservoir, ledning og kontraktil belastning vil være korreleret med varigheden af ​​mekanisk ventilation og varigheden af ​​ICU-ophold, målt på 30 dage post-operativ opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NK/6412/Study/494

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger