Korrelation af højre atriel belastning med pulmonal hypertension, højre ventrikelfunktion og udfald hos pædiatriske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Subhrashis Guha Niyogi, DM
- Telefonnummer: 9878687649
- E-mail: 09renol@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Rekruttering
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
Kontakt:
- Subhrashis Guha Niyogi, MBBS
- Telefonnummer: +91 9878687649
- E-mail: 09renol@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår elektiv hjertekirurgi for medfødt hjertesygdom med venstre mod højre shunt
- Tidligere tegn på pulmonal arteriel hypertension ved præoperativ ekkokardiografi.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte
- Børn med tidligere hjerteoperationer,
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Ikke-sinus rytme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiekohorte
Børn under 12 år, der gennemgår elektiv hjertekirurgi for medfødt hjertesygdom med venstre til højre shunt med forudgående tegn på pulmonal arteriel hypertension på præoperativ ekkokardiografi
|
Efter induktion af anæstesi og stabilisering af hæmodynamikken vil transthorax ekkokardiografi blive udført på en GE Vivid e9 arbejdsstation (GE Vingmed, Horton, Norge) med MS5 transthorax probe med synkroniseret EKG. Fra TTE vil følgende visninger og mål blive erhvervet:
Invasiv PA-trykmåling vil blive udført af kirurgen efter kirurgisk eksponering med en fin nål og en nulstillet transducer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af højre atriel belastning målt ved todimensionel speckle tracking ekkokardiografi med intraoperativt målte systoliske pulmonale arterietryk.
Tidsramme: For RA-stamme: efter induktion af anæstesi, før CPB-institution. Til pulmonale arterietryk, efter induktion af anæstesi, før CPB-institution og 10 min efter adskillelse fra CPB, før sternal lukning.
|
Estimering af RA-stamme vil blive udført fra TTE-billederne i RV-fokuseret A4C-visning, der sporer den endokardielle grænse fra tricuspid-annulus til tricuspid-annulus langs RA-sidevæg til tag til septalvæg. Efter optimering af området af interesse og automatiseret speckle-sporing for langsgående strain og følgende parametre vil blive målt:
|
For RA-stamme: efter induktion af anæstesi, før CPB-institution. Til pulmonale arterietryk, efter induktion af anæstesi, før CPB-institution og 10 min efter adskillelse fra CPB, før sternal lukning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af højre atriel belastning målt ved todimensionel speckle tracking ekkokardiografi med andre indekser for højre ventrikelfunktion.
Tidsramme: Til RA-stamme og RV-funktion: efter induktion af anæstesi, før CPB-institution.
|
Fra TTE vil følgende visninger og mål blive erhvervet: Apikalt firekammer (A4C) billede Apikalt tokammerbillede (A2C) billede Højre ventrikel (RV) fokuseret A4C billede Højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP) Pulmonal arteriel accelerationstid (PAAT), Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE), Tricuspid ringformet plan systolisk hastighed (s'), højre ventrikulær fraktionel arealændring (RV FAC) RV-fri vægbelastning, RV myokardiepræstationsindeks (MPI), RV isovolumisk afslapningstid (IVRT), RV isovolumisk accelerationstid (IVA) |
Til RA-stamme og RV-funktion: efter induktion af anæstesi, før CPB-institution.
|
|
Korrelation af højre atriel belastning målt ved todimensionel speckle tracking ekkokardiografi med kortsigtet postoperativt resultat som defineret af varigheden af mekanisk ventilation og varigheden af ICU ophold.
Tidsramme: Præoperativ (post-induktion, præ-CPB) RA-reservoir, ledning og kontraktil belastning vil være korreleret med varigheden af mekanisk ventilation og varigheden af ICU-ophold, målt på 30 dage post-operativ opfølgning.
|
Varigheden af mekanisk ventilation vil blive målt fra tidspunktet for udskiftning fra operationsstuen til første ekstubation.
Tilsvarende vil ICU-opholdet blive målt fra operationsdatoen til skift til almen afdeling.
|
Præoperativ (post-induktion, præ-CPB) RA-reservoir, ledning og kontraktil belastning vil være korreleret med varigheden af mekanisk ventilation og varigheden af ICU-ophold, målt på 30 dage post-operativ opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NK/6412/Study/494
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .