Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Virtual Reality-baseret medicinsk udstyr til patienter med depressiv lidelse

1. november 2024 opdateret af: Omni C&S

Prospektiv, multicenter, vurderingsblind, randomiseret, komparativ, pivotal undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Wearable Visual Device (HMD)-VR-baseret software medicinsk udstyr (OMNIFIT DTx-MDD) til patienter med depressiv lidelse

Denne undersøgelse anvender et wearable visual device (HMD)-VR-baseret software medicinsk udstyr til patienter med depressiv lidelse i 8 uger.

Efterforskeren vil gerne bekræfte evalueringen af ​​sikkerheden og effektiviteten af ​​den bærbare visuelle enhed (HMD)-VR-baserede software medicinske anordnings effekt til at forbedre depressive lidelser hos patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonen er en mild og moderat patienter diagnosticeret med depressiv lidelse. Testgruppen er en bærbar visuel enhed (HMD)-VR-baseret software medicinsk enhed (OMNIFIT DTx-MDD) og patienter, der har modtaget standardbehandling.

Antallet af fag er 162 (To grupper, 81 personer pr. gruppe, 15 % frafald inkluderet) Deltagende institutioner er fem, herunder Catholic University of Korea Seoul ST.

Den kliniske forsøgsmetode er som følger. Forsøgspersoner, der er tilfredse med alle udvælgelses-/udelukkelseskriterier og accepterer at deltage i kliniske forsøg, klassificeres i grupper, der kombinerer testsoftware medicinsk udstyr og standardbehandling baseret på Visit 2 (Baseline) og grupper, der udfører simpel standardbehandling. Derefter udføres nødvendige tests efter 2, 4, 6 og 8 uger, og ændringer i evalueringsskalaen for depressive lidelser og depressive lidelser bekræftes, og sikkerheden evalueres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
162

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Palk Hospital
      • Jeju, Korea, Republikken
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • St. Vincent's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. højrehåndede mænd og kvinder
  2. Hvis du accepterer at deltage i dette kliniske forsøg og frivilligt underskriver en skriftlig samtykkeerklæring
  3. Hvis du kan forstå og samarbejde med indholdet af dette kliniske forsøg
  4. Hvis du har et trådløst internet (Wifi) miljø
  5. Diagnosticeret af en psykiater som alvorlig depressiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder 5. udgave(DSM-5) eller anden specificeret depressiv lidelse
  6. Milde eller moderate depressive episoder med en samlet hdrs-score på 7 eller mere og 24 eller mindre
  7. Hvis der ikke var nogen ændring i typen og dosis af antidepressiva og antipsykotika taget inden for 4 uger før deltagelse i dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. hvis du er gravid
  2. Skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofren lidelse eller en psykotisk lidelse, der ikke på anden måde er klassificeret eller diagnosticeret i fortiden
  3. Hvis du har en nuværende bipolar lidelse eller er blevet diagnosticeret med bipolar lidelse i din tidligere historie
  4. Ledsaget af organisk psykisk lidelse, epilepsi/konvulsiv lidelse
  5. Aktuelle spiseforstyrrelser, alkohol og andre stofrelaterede lidelser og tvangslidelser
  6. Ukontrolleret og ustabil klinisk signifikant fysisk tilstand
  7. I tilfælde, hvor psykiatrisk udredning og vedligeholdelse af behandling er vanskelig på grund af andre alvorlige akutte fysiske sygdomme
  8. Hvis du har modtaget elektrokonvulsiv behandling og transkraniel magnetisk stimuleringsterapi for en aktuel depressiv episode
  9. Behandlingsresistent depressiv lidelse, for hvilken der ikke var nogen effekt, selv efter brug af to eller flere antidepressiva i tilstrækkelige doser og i et tilstrækkeligt tidsrum (6 uger) til den aktuelle depressive episode
  10. Kræver i øjeblikket døgnbehandling for en anden psykiatrisk lidelse end depressiv lidelse (f. alkoholafhængighed, stofmisbrug)
  11. Hvis risikoen for selvmord, selvskade eller anden skade vurderes at være høj ifølge undersøgelseslederens vurdering
  12. Aktuel depressiv episode ledsaget af psykotiske symptomer
  13. Tilfælde, hvor en terapeutisk intervention til et klinisk forsøg ikke kan udføres på grund af forringelse af syn eller hørelse
  14. Nuværende behandling med humørstabilisatorer (lithium, valproat, carbamazepin, lamotrigin) til depressive episoder
  15. Dem, der er ude af stand til at deltage i kliniske forsøg på grund af andre forskeres dømmekraft
  16. De, der ikke kan læse samtykkeerklæringen (f.eks. analfabeter, udlændinge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: medicinsk udstyr brugt gruppe
Bærbar visuel enhed (HMD)-VR-baseret software medicinsk enhed (OMNIFIT DTx-MDD)
Enhed: OMNIFIT DTx-MDD
Denne medicinske software-enhed består af mangefacetterede interventioner (åndedrætstræning, kognitiv rehabiliteringstræning, binaural beat-træning, koncentrationstræning), der hjælper med at forbedre depressiv lidelse og udføres automatisk i 35 minutter pr.
Andre navne:
  • Bærbar visuel enhedsbaseret software medicinsk enhed
Andet: standardbehandling

Den er baseret på Korean Medical Associations retningslinjer for klinisk behandling af depression eller Korean Medical Associations Korean Medical Association/Korean Depression Management Associations 2021-retningslinjer for lægemiddelbehandling af depressionslidelser.

Standardbehandling vil blive udført i henhold til den behandlende læges vurdering, der afspejler den kliniske situation baseret på disse behandlingsretningslinjer.

Andre navne:
  • Antidepressiv
Placebo komparator: medicinsk udstyr ubrugt gruppe
Patienter, der kun modtager standardbehandling
Andet: standardbehandling

Den er baseret på Korean Medical Associations retningslinjer for klinisk behandling af depression eller Korean Medical Associations Korean Medical Association/Korean Depression Management Associations 2021-retningslinjer for lægemiddelbehandling af depressionslidelser.

Standardbehandling vil blive udført i henhold til den behandlende læges vurdering, der afspejler den kliniske situation baseret på disse behandlingsretningslinjer.

Andre navne:
  • Antidepressiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændring i Hamilton Depression Rating Scale totalscore
Tidsramme: 8 uger

Sammenligningen af ​​ændringer i Hamilton Depression Rating Scale totalscore mellem hver gruppe evalueres ved Student t-test, der udfører to uafhængige stikprøver.

Minimumsværdien er 0 point, og maksimumværdien er 52 point, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af responsrate og remissionsrate ved Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 8 uger
chi-squared test eller Fishers eksakte test udføres for at sammenligne responsrater (reduktion på 50 % eller mere fra baseline) og remissionsrater (Hamilton Depression Rating Scale total score på 6 point eller mindre) ved Hamilton Depression Rating Scale mellem og inden for grupper, og sammenligningen inden for gruppen er baseret på hyppigheden af ​​forbedringer. Evaluer ved at udføre McNemar-testen for Minimumsværdien er 0 point og maksimumværdien er 52 point, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
8 uger
Sammenligning af ændringer i patientsundhedsspørgeskema-9-score
Tidsramme: 8 uger

Sammenligningen af ​​ændringer i Patient Health Questionnaire-9-score mellem hver gruppe udføres af en uafhængig to-stikprøve elev t-test, og sammenligningen inden for grupper evalueres ved en parret-stikprøve t-test.

Patient Health Questionnaire-9-score har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 27 point, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
8 uger
Sammenligning af ændringer i klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad og klinisk globalt indtryk
Tidsramme: 8 uger

Sammenligningen af ​​ændringer i Clinical Global Impression - Severity & Clinical Global Impression - Improvement-scorer mellem hver gruppe udføres af en uafhængig elev-t-test med to prøver, og sammenligningen inden for grupper evalueres ved en parret prøve t-test.

Det kliniske globale indtryk - sværhedsgrad og klinisk globalt indtryk har en minimumsværdi på 0 og en maksimal værdi på 7 point, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
8 uger
Sammenligning af bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
Sammenligning af bivirkninger mellem hver gruppe evalueres ved at udføre en chi-kvadrat-test eller Fishers eksakte test efter brug af testsoftwaren medicinsk udstyr.
8 uger
Sammenligning af uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
Sammenligning af bivirkninger, hver gruppe evalueres ved at udføre en chi-kvadrat-test eller Fishers eksakte test efter brug af testsoftwaren medicinsk udstyr.
8 uger
Sammenligning af frafaldsprocenter
Tidsramme: 8 uger
Sammenligning af hændelser med frafaldsrater, hver gruppe evalueres ved at udføre en chi-kvadrat-test eller Fishers eksakte test efter brug af testsoftwaren medicinsk udstyr.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Omni C&S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Youngsup Woo, Yeouido St. Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OMNI_MDD_01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger