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Studie über Virtual-Reality-basierte medizinische Geräte für Patienten mit depressiven Störungen

1. November 2024 aktualisiert von: Omni C&S

Prospektive, multizentrische, Assessor-blinde, randomisierte, vergleichende, zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Wearable Visual Device (HMD)-VR-basiertem Software-Medizingerät (OMNIFIT DTx-MDD) für Patienten mit depressiver Störung

Diese Studie wendet ein tragbares visuelles Gerät (HMD)-VR-basiertes Software-Medizingerät für Patienten mit depressiven Störungen für 8 Wochen an.

Der Prüfarzt möchte bestätigen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit der auf Wearable Visual Device (HMD)-VR basierenden Software-Medizinprodukt-Wirkung zur Verbesserung depressiver Störungen bei Patienten bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer sind leichte und mittelschwere Patienten, bei denen eine depressive Störung diagnostiziert wurde. Die Testgruppe besteht aus einem tragbaren visuellen Gerät (HMD), einem VR-basierten medizinischen Softwaregerät (OMNIFIT DTx-MDD) und Patienten, die eine Standardbehandlung erhalten haben.

Die Anzahl der Fächer beträgt 162 (zwei Gruppen, 81 Personen pro Gruppe, 15 % Abbrecherquote inbegriffen). Es nehmen fünf Institutionen teil, darunter die Katholische Universität von Korea Seoul ST.

Das klinische Versuchsverfahren ist wie folgt. Probanden, die mit allen Auswahl-/Ausschlusskriterien zufrieden sind und der Teilnahme an klinischen Studien zustimmen, werden in Gruppen eingeteilt, die Testsoftware-Medizinprodukte und Standardbehandlung basierend auf Besuch 2 (Baseline) kombinieren, und Gruppen, die eine einfache Standardbehandlung durchführen. Danach werden die erforderlichen Tests nach 2, 4, 6 und 8 Wochen durchgeführt, und Änderungen der depressiven Störung und der Bewertungsskala für depressive Störungen werden bestätigt und die Sicherheit bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
162

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • Inje University Ilsan Palk Hospital
      • Jeju, Korea, Republik von
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von
        • St. Vincent's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rechtshänder Männer und Frauen
  2. Wenn Sie der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  3. Wenn Sie den Inhalt dieser klinischen Studie verstehen und damit kooperieren können
  4. Wenn Sie eine drahtlose Internetumgebung (Wifi) haben
  5. Diagnostiziert von einem Psychiater als Major Depression gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder 5th edition (DSM-5) oder einer anderen spezifizierten depressiven Störung
  6. Leichte oder mittelschwere depressive Episoden mit einem hdrs-Gesamtwert von 7 oder mehr und 24 oder weniger
  7. Wenn sich die Art und Dosis der Antidepressiva und Antipsychotika, die innerhalb von 4 Wochen vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie eingenommen wurden, nicht geändert hat

Ausschlusskriterien:

  1. Falls du schwanger bist
  2. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophrene Störung oder eine psychotische Störung, die in der Vergangenheit nicht anderweitig klassifiziert oder diagnostiziert wurde
  3. Wenn Sie an einer bipolaren Störung leiden oder in Ihrer Vorgeschichte eine bipolare Störung diagnostiziert wurde
  4. Begleitet von einer organischen psychischen Störung, Epilepsie/Krampfstörung
  5. Aktuelle Essstörungen, Alkohol- und andere substanzbezogene Störungen und Zwangsstörungen
  6. Unkontrollierter und instabiler klinisch signifikanter körperlicher Zustand
  7. In Fällen, in denen die psychiatrische Beurteilung und Aufrechterhaltung der Behandlung aufgrund anderer schwerer akuter körperlicher Erkrankungen schwierig sind
  8. wenn Sie wegen einer aktuellen depressiven Episode eine Elektrokrampftherapie und eine transkranielle Magnetstimulationstherapie erhalten haben
  9. Therapieresistente depressive Störung, bei der auch nach Anwendung von zwei oder mehr Antidepressiva in ausreichender Dosierung und über einen ausreichenden Zeitraum (6 Wochen) für die aktuelle depressive Episode keine Wirkung eintritt
  10. Derzeit eine stationäre Behandlung wegen einer anderen psychiatrischen Störung als einer depressiven Störung (z. Alkoholabhängigkeit, Drogenmissbrauch)
  11. Wenn das Risiko für Suizid, Selbstverletzung oder andere Schäden nach Einschätzung des Studienleiters als hoch eingeschätzt wird
  12. Aktuelle depressive Episode, begleitet von psychotischen Symptomen
  13. Fälle, in denen ein therapeutischer Eingriff für eine klinische Prüfung aufgrund einer Verschlechterung des Seh- oder Hörvermögens nicht durchgeführt werden kann
  14. Aktuelle Behandlung mit Stimmungsstabilisatoren (Lithium, Valproat, Carbamazepin, Lamotrigin) bei depressiven Episoden
  15. Diejenigen, die aufgrund des Urteils anderer Forscher nicht an klinischen Studien teilnehmen können
  16. Personen, die die Einverständniserklärung nicht lesen können (z. B. Analphabeten, Ausländer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe der verwendeten Medizinprodukte
Tragbares visuelles Gerät (HMD)-VR-basiertes medizinisches Softwaregerät (OMNIFIT DTx-MDD)
Gerät: OMNIFIT DTx-MDD
Dieses Software-Medizinprodukt besteht aus vielfältigen Interventionen (Atemtraining, kognitives Rehabilitationstraining, binaurales Beat-Training, Konzentrationstraining), die zur Verbesserung der depressiven Störung beitragen und automatisch für 35 Minuten pro Sitzung ausgeführt werden
Andere Namen:
  • Auf einem tragbaren visuellen Gerät basierendes medizinisches Softwaregerät
Sonstiges: Standardbehandlung

Es basiert auf den klinischen Behandlungsrichtlinien für Depressionen der Korean Medical Association oder den Richtlinien 2021 der Korean Medical Association/Korean Depression Management Association für die medikamentöse Behandlung von Depressionserkrankungen.

Die Standardbehandlung wird nach dem Ermessen des behandelnden Arztes durchgeführt, der die klinische Situation auf der Grundlage dieser Behandlungsrichtlinien widerspiegelt.

Andere Namen:
  • Antidepressivum
Placebo-Komparator: unbenutzte Medizinproduktgruppe
Patienten, die nur eine Standardbehandlung erhalten
Sonstiges: Standardbehandlung

Es basiert auf den klinischen Behandlungsrichtlinien für Depressionen der Korean Medical Association oder den Richtlinien 2021 der Korean Medical Association/Korean Depression Management Association für die medikamentöse Behandlung von Depressionserkrankungen.

Die Standardbehandlung wird nach dem Ermessen des behandelnden Arztes durchgeführt, der die klinische Situation auf der Grundlage dieser Behandlungsrichtlinien widerspiegelt.

Andere Namen:
  • Antidepressivum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale
Zeitfenster: 8 Wochen

Der Vergleich der Änderungen in der Gesamtpunktzahl der Hamilton-Depressions-Bewertungsskala zwischen jeder Gruppe wird durch den Student-t-Test bewertet, bei dem zwei unabhängige Stichproben durchgeführt werden.

Der Mindestwert liegt bei 0 Punkten und der Höchstwert bei 52 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere depressive Symptome hindeuten.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Ansprechrate und Remissionsrate nach Hamilton Depression Rating Scale
Zeitfenster: 8 Wochen
Chi-Quadrat-Test oder exakter Fisher-Test wird durchgeführt, um Ansprechraten (Reduktion von 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert) und Remissionsraten (Hamilton Depression Rating Scale Gesamtpunktzahl von 6 Punkten oder weniger) anhand der Hamilton Depression Rating Scale zwischen und innerhalb von Gruppen zu vergleichen, und der Vergleich innerhalb der Gruppe basiert auf der Häufigkeit der Verbesserung. Bewertung durch Durchführung des McNemar-Tests für Der Mindestwert beträgt 0 Punkte und der Höchstwert 52 Punkte, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
8 Wochen
Vergleich der Veränderungen in den Ergebnissen des Patient Health Questionnaire-9
Zeitfenster: 8 Wochen

Der Vergleich der Änderungen in der Punktzahl des Patientengesundheitsfragebogens 9 zwischen den einzelnen Gruppen wird durch einen unabhängigen Student-t-Test mit zwei Stichproben durchgeführt, und der Vergleich innerhalb der Gruppen wird durch einen t-Test mit gepaarten Stichproben bewertet.

Der Score des Patient Health Questionnaire-9 hat einen Minimalwert von 0 und einen Maximalwert von 27 Punkten, wobei höhere Scores auf eine schwerere Depression hindeuten.
8 Wochen
Vergleich der Veränderungen des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad und klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: 8 Wochen

Der Vergleich der Änderungen in den Scores für den klinischen Gesamteindruck – Schweregrad und den klinischen Gesamteindruck – Verbesserung zwischen den einzelnen Gruppen wird durch einen unabhängigen Student-t-Test mit zwei Stichproben durchgeführt, und der Vergleich innerhalb der Gruppen wird durch einen t-Test bei gepaarten Stichproben bewertet.

Der klinische Gesamteindruck – Schweregrad & klinischer Gesamteindruck hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 7 Punkten, wobei höhere Werte eine schwerere Depression anzeigen.
8 Wochen
Vergleich der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Vergleich der Nebenwirkungen zwischen jeder Gruppe wird bewertet, indem ein Chi-Quadrat-Test oder ein exakter Test nach Fisher nach der Verwendung des medizinischen Gerätes der Testsoftware durchgeführt wird.
8 Wochen
Vergleich unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich der unerwünschten Nebenwirkungen jeder Gruppe wird bewertet, indem ein Chi-Quadrat-Test oder der exakte Test nach Fisher nach der Verwendung des medizinischen Geräts der Testsoftware durchgeführt wird.
8 Wochen
Abbruchquoten im Vergleich
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich der Dropout-Raten-Ereignisse jeder Gruppe wird durch Ausführen eines Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests nach Verwendung der Testsoftware für medizinische Geräte bewertet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Omni C&S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Youngsup Woo, Yeouido St. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OMNI_MDD_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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