Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality integreret i fysioterapi til patienter med komplekse kroniske lænderygsmerter (VARIETY)

12. april 2023 opdateret af: Bart Staal, HAN University of Applied Sciences

(Omkostnings-)effektiviteten af ​​en innovativ, personlig intervention af terapeutisk virtuel virkelighed integreret i fysioterapi for en undergruppe af komplekse kroniske lænderygsmerter

Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​en 12-ugers intervention af fysioterapi med integreret Virtual Reality (VR) på 120 patienter med komplekse kroniske lænderygsmerter. Patienter i interventionsgruppen får fysioterapi med integreret VR, mens patienter i kontrolgruppen får fysioterapi som normalt. (Omkostnings-)effektiviteten af ​​denne intervention vil blive undersøgt ved 3 måneders og 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Fysioterapi, hovedsageligt bestående af træningsterapi og patientuddannelse, er en førstevalgsbehandling i primærpleje til patienter med kroniske lænderygsmerter (LBP), men desværre udviser især patienter med svære handicap og smerter dårlige resultater. Terapeutisk VR betragtes som et potentielt gennembrud for LBP-patienter generelt og for vores komplekse gruppe af patienter med svære handicap og smerter i særdeleshed, da det specifikt retter sig mod de identificerede begrænsninger ved sædvanlig fysioterapi. Derfor forventes en personlig, VR-integreret fysioterapiintervention, skræddersyet til specifikke patientkarakteristika, at resultere i større forbedringer i fysisk funktionsevne og smerte, og mere gunstig omkostningseffektivitet sammenlignet med sædvanlig fysioterapi.

Formål: Det primære formål er at undersøge, om en personlig, fysioterapeutisk intervention med integreret terapeutisk virtual reality (VR) er (omkostnings-)effektiv ved 3 måneders og 12 måneders opfølgning sammenlignet med sædvanlig fysioterapi i en undergruppe af patienter med komplekse patienter. kroniske lændesmerter (LBP) og svære handicap og smerter.

Studiedesign: Cluster randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsespopulation: 120 kroniske LBP-patienter med kombination af svær funktionsnedsættelse og stærke smerter, konsulteret med fysioterapeut i primærpleje.

Intervention: Den eksperimentelle intervention vil være en 12-ugers personlig, VR-integreret fysioterapiintervention, hvor et udvalg af eksisterende VR-moduler udviklet af forskningspartnere (dvs. Reducept og SyncVR) vil blive integreret i fysioterapi baseret på anbefalingerne i LBP-retningslinjerne. Kontrolindgrebet vil være fysioterapi som sædvanligt.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Fysisk funktion (primært resultat), foruden smerter og et minimalt sæt af andre sekundære kliniske, adhærensrelaterede, psykologiske og økonomiske målinger, ved baseline og 1, 3 og 12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525EN
        • Rekruttering
        • HAN University of Applied Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LBP > 3 måneder som grund til at besøge fysioterapeut
  • fravær af 'røde flag' eller tegn på specifik LBP
  • kombination af svær invaliditet (Oswestry Disability Index (ODI) score ≥ 30) og svær smerte (numerisk vurderingsscore (NRS) ≥ 5)
  • alder 18-80 år
  • giver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig (fysisk eller psykisk) komorbiditet, der vil hæmme fysioterapien væsentligt
  • planlagt diagnostisk eller invasiv terapeutisk procedure (f.eks. injektion, nerveblokade eller operation) for LBP i de næste tre måneder
  • ingen forståelse af hollandsk sprog
  • manglende evne til at bruge VR (f.eks. epilepsi, åbne sår i ansigtet eller alvorlig synsnedsættelse)
  • ingen e-mail-adresse og Wi-Fi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fysioterapi med integreret VR
Vores intervention vil være en 12-ugers personlig, VR-integreret fysioterapiintervention, hvor et udvalg af eksisterende VR-moduler udviklet af vores partnere (dvs. Reducept og SyncVR) vil blive integreret i fysioterapibehandling. Følgende VR-moduler vil blive brugt: uddannelse (Reducept), afspænding og distraktion (SyncVR Relax & Distract), aktivering (SyncVR Fit). Patienterne vil bruge Pico Neo 3 VR-headsettet på fysioterapipraksis og hjemme 5 dage om ugen i 10-30 minutter. Derudover vil fysioterapeuter hjælpe patienter med overgangen fra bevægelser udført i en VR-sammenhæng til daglige aktiviteter uden VR.
Kombinationsprodukt: Fysioterapi med integreret Virtual Reality
En 12-ugers personlig, VR-integreret fysioterapiintervention.
Andre navne:
  • Reducer
  • SyncVR Slap af og distraher
  • SyncVR Fit
Aktiv komparator: Fysioterapi (sædvanlig pleje)
Kontrolbetingelsen er sædvanlig fysioterapi i 12 uger.
Andet: Fysioterapi (sædvanlig pleje)
En 12-ugers sædvanlig fysioterapiindsats.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk funktion målt ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 12 måneder
Dette spørgeskema om fysisk funktion scorer fra 0 (bedst mulig score) til 100 (dårligst mulig score).
baseline, 1, 3 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet målt ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 12 måneder
Dette spørgeskema om smerteintensitet scorer fra 0 (bedst mulig score) til 10 (værst mulig score).
baseline, 1, 3 og 12 måneder
Ændring i smerterelateret frygt målt ved hjælp af Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire - Physical Activity (FABQ-PA)
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 12 måneder
FABQ scorer fra 0 (bedst mulige score) til 30 (værst mulige score).
baseline, 1, 3 og 12 måneder
Ændring i smerterelateret frygt målt ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 12 måneder
PCS scorer fra 0 (bedst mulig score) til 52 (dårligst mulig score).
baseline, 1, 3 og 12 måneder
Ændring i fysisk aktivitet på selvrapporteret moderat fysisk aktivitet (dvs. minutter med udført fysisk aktivitet i den seneste uge)
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 12 måneder
Dette spørgeskema scorer fra 0 minutter (værst mulig score) til 1680 minutter (bedst mulig score, baseret på maksimalt 4 timers mulig moderat fysisk aktivitet pr. dag).
baseline, 1, 3 og 12 måneder
Ændring i generel effekt målt ved hjælp af Global Perceived Effect (GPE)
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 12 måneder
Dette spørgeskema scorer fra 0 (værst mulig score) til 14 (bedst mulig score).
baseline, 1, 3 og 12 måneder
Ændringer i problemer med aktiviteter målt ved hjælp af Patient Specific Complaints (PSK)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Dette spørgeskema scorer fra 0 (bedst mulig score) til 10 (dårligst mulig score) pr. aktivitet.
baseline og 3 måneder
Ændring i smerte-self-efficacy målt ved hjælp af Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 12 måneder
Dette spørgeskema scorer fra 0 (værst mulig score) til 60 (bedst mulig score).
baseline, 1, 3 og 12 måneder
Ændring i omkostningseffektivitet målt ved hjælp af EuroQol - 5 Dimensions - 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Spørgeskemaet består af to komponenter: EQ-5D beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS). Den første del består af fem emner, hvorfra der for hvert emne kan beregnes en enkelt EQ-5D indeksscore spændende fra 0 (værst mulig score) til 1 (bedst mulig score). EQ-VAS scorer fra 0 (værst mulig score) til 100 (bedst mulig score).
baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HAN University of Applied Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10270032021502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger