Virtual Reality integreret i fysioterapi til patienter med komplekse kroniske lænderygsmerter (VARIETY)
(Omkostnings-)effektiviteten af en innovativ, personlig intervention af terapeutisk virtuel virkelighed integreret i fysioterapi for en undergruppe af komplekse kroniske lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Fysioterapi, hovedsageligt bestående af træningsterapi og patientuddannelse, er en førstevalgsbehandling i primærpleje til patienter med kroniske lænderygsmerter (LBP), men desværre udviser især patienter med svære handicap og smerter dårlige resultater. Terapeutisk VR betragtes som et potentielt gennembrud for LBP-patienter generelt og for vores komplekse gruppe af patienter med svære handicap og smerter i særdeleshed, da det specifikt retter sig mod de identificerede begrænsninger ved sædvanlig fysioterapi. Derfor forventes en personlig, VR-integreret fysioterapiintervention, skræddersyet til specifikke patientkarakteristika, at resultere i større forbedringer i fysisk funktionsevne og smerte, og mere gunstig omkostningseffektivitet sammenlignet med sædvanlig fysioterapi.
Formål: Det primære formål er at undersøge, om en personlig, fysioterapeutisk intervention med integreret terapeutisk virtual reality (VR) er (omkostnings-)effektiv ved 3 måneders og 12 måneders opfølgning sammenlignet med sædvanlig fysioterapi i en undergruppe af patienter med komplekse patienter. kroniske lændesmerter (LBP) og svære handicap og smerter.
Studiedesign: Cluster randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsespopulation: 120 kroniske LBP-patienter med kombination af svær funktionsnedsættelse og stærke smerter, konsulteret med fysioterapeut i primærpleje.
Intervention: Den eksperimentelle intervention vil være en 12-ugers personlig, VR-integreret fysioterapiintervention, hvor et udvalg af eksisterende VR-moduler udviklet af forskningspartnere (dvs. Reducept og SyncVR) vil blive integreret i fysioterapi baseret på anbefalingerne i LBP-retningslinjerne. Kontrolindgrebet vil være fysioterapi som sædvanligt.
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Fysisk funktion (primært resultat), foruden smerter og et minimalt sæt af andre sekundære kliniske, adhærensrelaterede, psykologiske og økonomiske målinger, ved baseline og 1, 3 og 12 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bart Staal, PhD
- Telefonnummer: 06-55 24 06 98
- E-mail: bart.staal@han.nl
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6525EN
- Rekruttering
- HAN University of Applied Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LBP > 3 måneder som grund til at besøge fysioterapeut
- fravær af 'røde flag' eller tegn på specifik LBP
- kombination af svær invaliditet (Oswestry Disability Index (ODI) score ≥ 30) og svær smerte (numerisk vurderingsscore (NRS) ≥ 5)
- alder 18-80 år
- giver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig (fysisk eller psykisk) komorbiditet, der vil hæmme fysioterapien væsentligt
- planlagt diagnostisk eller invasiv terapeutisk procedure (f.eks. injektion, nerveblokade eller operation) for LBP i de næste tre måneder
- ingen forståelse af hollandsk sprog
- manglende evne til at bruge VR (f.eks. epilepsi, åbne sår i ansigtet eller alvorlig synsnedsættelse)
- ingen e-mail-adresse og Wi-Fi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysioterapi med integreret VR
Vores intervention vil være en 12-ugers personlig, VR-integreret fysioterapiintervention, hvor et udvalg af eksisterende VR-moduler udviklet af vores partnere (dvs.
Reducept og SyncVR) vil blive integreret i fysioterapibehandling.
Følgende VR-moduler vil blive brugt: uddannelse (Reducept), afspænding og distraktion (SyncVR Relax & Distract), aktivering (SyncVR Fit).
Patienterne vil bruge Pico Neo 3 VR-headsettet på fysioterapipraksis og hjemme 5 dage om ugen i 10-30 minutter.
Derudover vil fysioterapeuter hjælpe patienter med overgangen fra bevægelser udført i en VR-sammenhæng til daglige aktiviteter uden VR.
|
En 12-ugers personlig, VR-integreret fysioterapiintervention.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi (sædvanlig pleje)
Kontrolbetingelsen er sædvanlig fysioterapi i 12 uger.
|
En 12-ugers sædvanlig fysioterapiindsats.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk funktion målt ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 12 måneder
|
Dette spørgeskema om fysisk funktion scorer fra 0 (bedst mulig score) til 100 (dårligst mulig score).
|
baseline, 1, 3 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet målt ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 12 måneder
|
Dette spørgeskema om smerteintensitet scorer fra 0 (bedst mulig score) til 10 (værst mulig score).
|
baseline, 1, 3 og 12 måneder
|
|
Ændring i smerterelateret frygt målt ved hjælp af Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire - Physical Activity (FABQ-PA)
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 12 måneder
|
FABQ scorer fra 0 (bedst mulige score) til 30 (værst mulige score).
|
baseline, 1, 3 og 12 måneder
|
|
Ændring i smerterelateret frygt målt ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 12 måneder
|
PCS scorer fra 0 (bedst mulig score) til 52 (dårligst mulig score).
|
baseline, 1, 3 og 12 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitet på selvrapporteret moderat fysisk aktivitet (dvs. minutter med udført fysisk aktivitet i den seneste uge)
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 12 måneder
|
Dette spørgeskema scorer fra 0 minutter (værst mulig score) til 1680 minutter (bedst mulig score, baseret på maksimalt 4 timers mulig moderat fysisk aktivitet pr. dag).
|
baseline, 1, 3 og 12 måneder
|
|
Ændring i generel effekt målt ved hjælp af Global Perceived Effect (GPE)
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 12 måneder
|
Dette spørgeskema scorer fra 0 (værst mulig score) til 14 (bedst mulig score).
|
baseline, 1, 3 og 12 måneder
|
|
Ændringer i problemer med aktiviteter målt ved hjælp af Patient Specific Complaints (PSK)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Dette spørgeskema scorer fra 0 (bedst mulig score) til 10 (dårligst mulig score) pr. aktivitet.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i smerte-self-efficacy målt ved hjælp af Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 12 måneder
|
Dette spørgeskema scorer fra 0 (værst mulig score) til 60 (bedst mulig score).
|
baseline, 1, 3 og 12 måneder
|
|
Ændring i omkostningseffektivitet målt ved hjælp af EuroQol - 5 Dimensions - 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Spørgeskemaet består af to komponenter: EQ-5D beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS). Den første del består af fem emner, hvorfra der for hvert emne kan beregnes en enkelt EQ-5D indeksscore spændende fra 0 (værst mulig score) til 1 (bedst mulig score).
EQ-VAS scorer fra 0 (værst mulig score) til 100 (bedst mulig score).
|
baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10270032021502
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .