Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Få SPARX til at flyve i Nunavut: Pilot tester en e-intervention for at øge modstandskraften mod ungdomsdepression

18. januar 2023 opdateret af: Yvonne Bohr, York University

Evaluering af nytten af ​​et psykoedukativt seriøst spil (SPARX) til at beskytte inuit-ungdom mod depression: en pilotundersøgelse

Målet med dette pilotforsøg var at teste SPARX med unge inuitter i det nordlige Canada. SPARX er et pædagogisk videospil designet til at undervise i kognitiv adfærdsterapi strategier og teknikker. Dette "seriøse spil" har tidligere vist sig lovende med hensyn til at håndtere symptomer på depression hos maori-ungdom i New Zealand. Forskere i denne undersøgelse testede SPARX's egnethed med inuit-ungdom i Nunavut-territoriet ved hjælp af undersøgelser, som unge gennemførte før og efter gameplay.

Hypotese 1: Unge, der gennemførte SPARX, forventedes at opleve et fald i depressive symptomer og risikofaktorer relateret til depression. Hypotese 2: Unge, der gennemførte SPARX-programmet, forventedes at opleve en stigning i faktorer relateret til modstandskraft.

Et team af Nunavut-baserede samfundspersonale for mental sundhed faciliterede unges deltagelse i dette fjerntliggende pilotforsøg med 24 unge i alderen 13-18 på tværs af 11 lokalsamfund i Nunavut. Disse unge var blevet identificeret af lokale facilitatorer som udviste lavt humør, depression og/eller betydelige niveauer af stress.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
        • York University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne var blevet identificeret af lokalsamfundets facilitatorer som udvisende lavt humør, negativ påvirkning, depressive præsentationer og/eller betydelige niveauer af stress. Unge skulle demonstrere tilstrækkelig engelsk sprogforståelse for at bruge og forstå SPARX

Ekskluderingskriterier:

  • I starten blev unge udelukket, hvis de viste begrænsede kognitive evner, psykotisk præsentation, svær depression eller forhøjet selvmordsrisiko, eller hvis de i øjeblikket modtog eller tidligere havde modtaget CBT, interpersonel terapi (IPT) eller antidepressiv medicin inden for de seneste tre måneder. Men på grund af sikkerheds- og etiske bekymringer om, at sårbare unge føler sig udenfor, blev disse eksklusionskriterier lempet efter lokale mentale sundhedseksperters skøn på holdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe "Spil nu".
Rækkefølgen af ​​SPARX-leg var forskellig for de unge afhængigt af, om de var i gruppe A ("spil nu" interventionsgruppe) eller gruppe B ("spil senere" ventelistegruppe). Begge grupper gennemførte præ-interventionsundersøgelserne på tidspunkt 1, begyndelsen af ​​undersøgelsen. Gruppe A-ungdom begyndte derefter at spille SPARX i syv uger, mens gruppe B ventede. I løbet af deres ventetid på syv uger var gruppe B-unge ikke forpligtet til at deltage i nogen SPARX-aktiviteter eller mødes med fællesskabsfacilitatoren i deres venteperiode, og de fik ingen yderligere SPARX-relateret information. Efter syv uger (tid 2) gennemførte gruppe A unge undersøgelser efter intervention, mens gruppe B unge begyndte deres engagement med SPARX ved først at udfylde et ekstra sæt præ-interventionsundersøgelser, umiddelbart efterfulgt af syv ugers SPARX-leg. Når gruppe B unge havde fuldført deres SPARX-gameplay (tid 3), gennemførte de undersøgelser efter intervention.
Andet: SPARX (Smarte, Positive, Aktive, Realistiske, X-Factor tanker)
SPARX (Smart, Positive, Active, Realistic, X-Factor tanker) er et psykoedukativt seriøst spil (en e-intervention, der udnytter spil til seriøse formål), der underviser i etablerede kognitive adfærdsterapistrategier og -teknikker på tværs af syv niveauer eller moduler. Spillet er designet til at adressere depressive symptomer hos unge ved at hjælpe dem med at klare negative tanker og følelser, repræsenteret i spillet som GNATs-Gloomy Negative Automatic Thoughts. SPARX blev oprindeligt designet og udviklet på University of Auckland med de specifikke behov hos visse undertjente grupper af unge i tankerne, herunder Māori rangatahi, de indfødte unge i Aotearoa, New Zealand.
Aktiv komparator: "Spil senere" ventelistegruppe
Rækkefølgen af ​​SPARX-leg var forskellig for de unge afhængigt af, om de var i gruppe A ("spil nu" interventionsgruppe) eller gruppe B ("spil senere" ventelistegruppe). Begge grupper gennemførte præ-interventionsundersøgelserne på tidspunkt 1, begyndelsen af ​​undersøgelsen. Gruppe A-ungdom begyndte derefter at spille SPARX i syv uger, mens gruppe B ventede. I løbet af deres ventetid på syv uger var gruppe B-unge ikke forpligtet til at deltage i nogen SPARX-aktiviteter eller mødes med fællesskabsfacilitatoren i deres venteperiode, og de fik ingen yderligere SPARX-relateret information. Efter syv uger (tid 2) gennemførte gruppe A unge undersøgelser efter intervention, mens gruppe B unge begyndte deres engagement med SPARX ved først at udfylde et ekstra sæt præ-interventionsundersøgelser, umiddelbart efterfulgt af syv ugers SPARX-leg. Når gruppe B unge havde fuldført deres SPARX-gameplay (tid 3), gennemførte de undersøgelser efter intervention.
Andet: SPARX (Smarte, Positive, Aktive, Realistiske, X-Factor tanker)
SPARX (Smart, Positive, Active, Realistic, X-Factor tanker) er et psykoedukativt seriøst spil (en e-intervention, der udnytter spil til seriøse formål), der underviser i etablerede kognitive adfærdsterapistrategier og -teknikker på tværs af syv niveauer eller moduler. Spillet er designet til at adressere depressive symptomer hos unge ved at hjælpe dem med at klare negative tanker og følelser, repræsenteret i spillet som GNATs-Gloomy Negative Automatic Thoughts. SPARX blev oprindeligt designet og udviklet på University of Auckland med de specifikke behov hos visse undertjente grupper af unge i tankerne, herunder Māori rangatahi, de indfødte unge i Aotearoa, New Zealand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Centre for epidemiologisk depressionsskala - revideret"
Tidsramme: Pre-gameplay (T=0)
20-element, selvrapporteringsskala, der har til formål at måle aktuel depressiv symptomatologi
Pre-gameplay (T=0)
"Centre for epidemiologisk depressionsskala - revideret"
Tidsramme: Post-gameplay (T=7 uger)
20-element, selvrapporteringsskala, der har til formål at måle aktuel depressiv symptomatologi
Post-gameplay (T=7 uger)
"Håbløshedsskala for børn"
Tidsramme: Pre-gameplay (T=0)
17 sand-falske elementer, som beskriver negative fremtidsforventninger og negative nuværende holdninger
Pre-gameplay (T=0)
"Håbløshedsskala for børn"
Tidsramme: Post-gameplay (T=7 uger)
17 sand-falske elementer, som beskriver negative fremtidsforventninger og negative nuværende holdninger
Post-gameplay (T=7 uger)
"Kognitiv følelsesreguleringsspørgeskema - kort"
Tidsramme: Pre-gameplay (T=0)
Mål med 18 punkter, der bruges med unge sammensat af ni mestringsstile, som hver er kodet som separate underskalaer af følelsesregulering
Pre-gameplay (T=0)
"Kognitiv følelsesreguleringsspørgeskema - kort"
Tidsramme: Post-gameplay (T=7 uger)
Mål med 18 punkter, der bruges med unge sammensat af ni mestringsstile, som hver er kodet som separate underskalaer af følelsesregulering
Post-gameplay (T=7 uger)
"Børn og unges modstandsdygtighedsforanstaltning - kort"
Tidsramme: Pre-gameplay (T=0)
12-elements selvrapporteringsmåling, der inkluderer tre dimensioner (individuel, relationel og kontekstuel), der afspejler de vigtigste kategorier af modstandskraft
Pre-gameplay (T=0)
"Børn og unges modstandsdygtighedsforanstaltning - kort"
Tidsramme: Post-gameplay (T=7 uger)
12-elements selvrapporteringsmåling, der inkluderer tre dimensioner (individuel, relationel og kontekstuel), der afspejler de vigtigste kategorier af modstandskraft
Post-gameplay (T=7 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
York University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Government of Nunavut
Qaujigiartiit Health Research Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yvonne Bohr, PhD, York University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 02 004 15N-M

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger