Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye kombinationer hos deltagere med lokalt avanceret uoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom

13. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent, multilægemiddel, multicenter, fase II-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af hidtil ukendte kombinationer hos deltagere med lokalt avanceret ikke-operabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom.

Dette er et fase II, åbent, multilægemiddel, multicenterstudie designet til at vurdere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af nye kombinationsterapier hos deltagere med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 80 deltagere vil blive tildelt på tværs af to delstudier, med cirka 40 evaluerbare deltagere til undersøgelsesintervention i hvert tilsvarende delstudie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
163

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70817
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 11210
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Trukket tilbage
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Afsluttet
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Elche(Alicante), Spanien, 03202
        • Rekruttering
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  • Kropsvægt > 35 kg.
  • Tidligere ubehandlet for inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom.
  • Har målbar målsygdom vurderet af investigator baseret på RECIST 1.1.
  • ECOG PS 0 eller 1.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med HER2-positive (3+ ved IHC eller 2+ ved IHC og positive ved ISH] eller ubestemt gastrisk eller GEJ-karcinom.
  • Ubehandlet eller progressiv CNS-metastatisk sygdom, enhver leptomeningeal sygdom eller ledningskompression.
  • Deltagere med ascites, som ikke kan kontrolleres med passende indgreb.
  • Aktive infektionssygdomme, herunder tuberkulose, HIV-infektion eller hepatitis A/B/C.
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom.
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser, der kræver systemisk behandling med steroider eller anden immunsuppressiv behandling.
  • Historie om en anden primær malignitet.
  • Tidligere behandling med et immunonkologisk middel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Delstudie 1
Volrustomig plus XELOX (oxaliplatin og capecitabin) eller FOLFOX (oxaliplatin og 5-FU/CF)
Medicin: Volrustomig
et bispecifikt anti-PD-1- og anti-CTLA-4-antistof; IV infusion
Medicin: FOLFOX
5-fluorouracil oxaliplatin, leucovorin (levoleucovorin når det lokalt foretrækkes og er tilgængeligt)
Medicin: XELOX
capecitabin og oxaliplatin
Eksperimentel: Delstudie 2
Rilvegostomig plus XELOX (oxaliplatin og capecitabin) eller FOLFOX (oxaliplatin og 5-FU/CF)
Medicin: Rilvegostomig
et anti-PD-1 og anti-TIGIT bispecifikt antistof; IV infusion
Medicin: FOLFOX
5-fluorouracil oxaliplatin, leucovorin (levoleucovorin når det lokalt foretrækkes og er tilgængeligt)
Medicin: XELOX
capecitabin og oxaliplatin
Eksperimentel: Delstudie 3
AZD0901 plus volrustomig og 5-fluorouracil eller capecitabin
Medicin: Volrustomig
et bispecifikt anti-PD-1- og anti-CTLA-4-antistof; IV infusion
Medicin: AZD0901
en anti Claudin18.2 ADC; IV infusion
Medicin: 5-Fluorouracil
5-FU, IV infusion
Medicin: Capecitabin
Oral indtagelse
Eksperimentel: Undersøgelse 4, Kohorte 4a1
Sonesitatug vedotin (AZD0901) plus rilvegostomig og 5-fluorouracil eller capecitabin
Medicin: Rilvegostomig
et anti-PD-1 og anti-TIGIT bispecifikt antistof; IV infusion
Medicin: AZD0901
en anti Claudin18.2 ADC; IV infusion
Medicin: 5-Fluorouracil
5-FU, IV infusion
Medicin: Capecitabin
Oral indtagelse
Eksperimentel: Undersøgelse 4, Kohorte 4a2
Sonesitatug vedotin (AZD0901) plus rilvegostomig og 5-fluorouracil
Medicin: Rilvegostomig
et anti-PD-1 og anti-TIGIT bispecifikt antistof; IV infusion
Medicin: AZD0901
en anti Claudin18.2 ADC; IV infusion
Medicin: 5-Fluorouracil
5-FU, IV infusion
Eksperimentel: Understudie 4, Kohorte 4b
Sonesitatug vedotin (AZD0901) plus capecitabin
Medicin: AZD0901
en anti Claudin18.2 ADC; IV infusion
Medicin: Capecitabin
Oral indtagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR (per RECIST 1.1 som vurderet af investigator)
Tidsramme: Gennem delstudieafslutning i gennemsnit 2 år
andelen af ​​deltagere, der har et bekræftet fuldstændigt svar eller bekræftet delvist svar, som bestemt af efterforskeren på det lokale sted pr. RECIST 1.1.
Gennem delstudieafslutning i gennemsnit 2 år
PFS6 (pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator)
Tidsramme: Gennem delstudieafslutning i gennemsnit 2 år
andelen af ​​deltagere i live og progressionsfri ved 6 måneder.
Gennem delstudieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator
Tidsramme: Gennem delstudieafslutning i gennemsnit 2 år
tiden fra start af undersøgelsesintervention til progression pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator på det lokale sted eller død på grund af enhver årsag i fravær af progression.
Gennem delstudieafslutning i gennemsnit 2 år
OS
Tidsramme: Gennem delstudieafslutning i gennemsnit 2 år
tiden fra start af undersøgelsesintervention til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Gennem delstudieafslutning i gennemsnit 2 år
DoR pr. RECIST 1.1 baseret på Investigators vurdering.
Tidsramme: Gennem delstudieafslutning i gennemsnit 2 år
tiden fra datoen for første dokumenterede bekræftede respons indtil datoen for dokumenteret progression pr. RECIST 1.1 af investigator på lokalt sted eller død på grund af enhver årsag i fravær af sygdomsprogression.
Gennem delstudieafslutning i gennemsnit 2 år
andre sikkerhedsrelaterede endepunkter
Tidsramme: Gennem delstudieafslutning i gennemsnit 2 år
Forekomst af AE'er, AESI'er og SAE'er.
Gennem delstudieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D7986C00001
  • 2022-002840-29 (EudraCT nummer)
  • 2024-510977-27-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger