Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye kombinationer hos deltagere med lokalt avanceret uoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom

13. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent, multilægemiddel, multicenter, fase II-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af hidtil ukendte kombinationer hos deltagere med lokalt avanceret ikke-operabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom.

Dette er et fase II, åbent, multilægemiddel, multicenterstudie designet til at vurdere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af nye kombinationsterapier hos deltagere med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 80 deltagere vil blive tildelt på tværs af to delstudier, med cirka 40 evaluerbare deltagere til undersøgelsesintervention i hvert tilsvarende delstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

163

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70817
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 11210
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Trukket tilbage
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Afsluttet
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Elche(Alicante), Spanien, 03202
        • Rekruttering
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  • Kropsvægt > 35 kg.
  • Tidligere ubehandlet for inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom.
  • Har målbar målsygdom vurderet af investigator baseret på RECIST 1.1.
  • ECOG PS 0 eller 1.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med HER2-positive (3+ ved IHC eller 2+ ved IHC og positive ved ISH] eller ubestemt gastrisk eller GEJ-karcinom.
  • Ubehandlet eller progressiv CNS-metastatisk sygdom, enhver leptomeningeal sygdom eller ledningskompression.
  • Deltagere med ascites, som ikke kan kontrolleres med passende indgreb.
  • Aktive infektionssygdomme, herunder tuberkulose, HIV-infektion eller hepatitis A/B/C.
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom.
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser, der kræver systemisk behandling med steroider eller anden immunsuppressiv behandling.
  • Historie om en anden primær malignitet.
  • Tidligere behandling med et immunonkologisk middel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delstudie 1
Volrustomig plus XELOX (oxaliplatin og capecitabin) eller FOLFOX (oxaliplatin og 5-FU/CF)
Medicin: Volrustomig
et bispecifikt anti-PD-1- og anti-CTLA-4-antistof; IV infusion
Medicin: FOLFOX
5-fluorouracil oxaliplatin, leucovorin (levoleucovorin når det lokalt foretrækkes og er tilgængeligt)
Medicin: XELOX
capecitabin og oxaliplatin
Eksperimentel: Delstudie 2
Rilvegostomig plus XELOX (oxaliplatin og capecitabin) eller FOLFOX (oxaliplatin og 5-FU/CF)
Medicin: Rilvegostomig
et anti-PD-1 og anti-TIGIT bispecifikt antistof; IV infusion
Medicin: FOLFOX
5-fluorouracil oxaliplatin, leucovorin (levoleucovorin når det lokalt foretrækkes og er tilgængeligt)
Medicin: XELOX
capecitabin og oxaliplatin
Eksperimentel: Delstudie 3
AZD0901 plus volrustomig og 5-fluorouracil eller capecitabin
Medicin: Volrustomig
et bispecifikt anti-PD-1- og anti-CTLA-4-antistof; IV infusion
Medicin: AZD0901
en anti Claudin18.2 ADC; IV infusion
Medicin: 5-Fluorouracil
5-FU, IV infusion
Medicin: Capecitabin
Oral indtagelse
Eksperimentel: Undersøgelse 4, Kohorte 4a1
Sonesitatug vedotin (AZD0901) plus rilvegostomig og 5-fluorouracil eller capecitabin
Medicin: Rilvegostomig
et anti-PD-1 og anti-TIGIT bispecifikt antistof; IV infusion
Medicin: AZD0901
en anti Claudin18.2 ADC; IV infusion
Medicin: 5-Fluorouracil
5-FU, IV infusion
Medicin: Capecitabin
Oral indtagelse
Eksperimentel: Undersøgelse 4, Kohorte 4a2
Sonesitatug vedotin (AZD0901) plus rilvegostomig og 5-fluorouracil
Medicin: Rilvegostomig
et anti-PD-1 og anti-TIGIT bispecifikt antistof; IV infusion
Medicin: AZD0901
en anti Claudin18.2 ADC; IV infusion
Medicin: 5-Fluorouracil
5-FU, IV infusion
Eksperimentel: Understudie 4, Kohorte 4b
Sonesitatug vedotin (AZD0901) plus capecitabin
Medicin: AZD0901
en anti Claudin18.2 ADC; IV infusion
Medicin: Capecitabin
Oral indtagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR (per RECIST 1.1 som vurderet af investigator)
Tidsramme: Gennem delstudieafslutning i gennemsnit 2 år
andelen af ​​deltagere, der har et bekræftet fuldstændigt svar eller bekræftet delvist svar, som bestemt af efterforskeren på det lokale sted pr. RECIST 1.1.
Gennem delstudieafslutning i gennemsnit 2 år
PFS6 (pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator)
Tidsramme: Gennem delstudieafslutning i gennemsnit 2 år
andelen af ​​deltagere i live og progressionsfri ved 6 måneder.
Gennem delstudieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator
Tidsramme: Gennem delstudieafslutning i gennemsnit 2 år
tiden fra start af undersøgelsesintervention til progression pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator på det lokale sted eller død på grund af enhver årsag i fravær af progression.
Gennem delstudieafslutning i gennemsnit 2 år
OS
Tidsramme: Gennem delstudieafslutning i gennemsnit 2 år
tiden fra start af undersøgelsesintervention til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Gennem delstudieafslutning i gennemsnit 2 år
DoR pr. RECIST 1.1 baseret på Investigators vurdering.
Tidsramme: Gennem delstudieafslutning i gennemsnit 2 år
tiden fra datoen for første dokumenterede bekræftede respons indtil datoen for dokumenteret progression pr. RECIST 1.1 af investigator på lokalt sted eller død på grund af enhver årsag i fravær af sygdomsprogression.
Gennem delstudieafslutning i gennemsnit 2 år
andre sikkerhedsrelaterede endepunkter
Tidsramme: Gennem delstudieafslutning i gennemsnit 2 år
Forekomst af AE'er, AESI'er og SAE'er.
Gennem delstudieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7986C00001
  • 2022-002840-29 (EudraCT nummer)
  • 2024-510977-27-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner