Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bærbar nervestimulator til kronisk migræne/hovedpine og humørforstyrrelser hos unge

25. januar 2023 opdateret af: Robert Davis Moore, University of South Carolina

En bærbar håndledsbåret nervestimulator til afhjælpning af autonom dysfunktion associeret kronisk migræne/hovedpine og humørforstyrrelser hos unge

Formålet med dette kliniske forsøg er at teste en håndledsbåret nervestimulator hos unge med kronisk migræne/hovedpine og humørforstyrrelser. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om denne enhed er effektiv til at lindre kliniske symptomer, herunder smerter, angst, depression og søvnforstyrrelser.

Deltagerne vil bære enheden i tolv uger og gennemføre månedlige undersøgelser under hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Apollo Neuro Device til afhjælpning af kliniske og fysiske symptomer hos unge, der kæmper med kronisk migræne/hovedpine med overlappende humørforstyrrelser. Denne enhed bæres om håndleddet og producerer lydløse, lavfrekvente bølger, der føles som små vibrationer. En Apollo Neuro Device vil blive tilbudt som en del af en behandlingsplan til patienter med kroniske neurologiske symptomer. Patienter vil blive placeret i enten en behandlings- eller ventelistebehandlingsgruppe tilfældigt. De i behandlingsgruppen vil straks bruge Apollo Neuro Device i tolv uger, og dem i ventelistegruppen vil følge standardplanen for pleje i tolv uger. Efter tolv uger vil den indledende behandlingsgruppe afslutte deres tid i undersøgelsen, og ventelistegruppen vil begynde at bruge enheden i yderligere tolv uger. Patienter vil udfylde undersøgelser, når de får Apollo Neuro-enheden, hver måned, mens de bruger enheden, og efter tolv ugers brug. Ventelistegruppen vil også udfylde undersøgelser ved tilmelding til undersøgelsen og månedligt derefter, indtil deres intervention er afsluttet. Resultaterne af denne undersøgelse vil fremme forståelsen af ​​autonom dysfunktion symptomologi og bedring i diagnosticering af teenagers kronisk hovedpine/migræne og evaluere effekten af ​​nervestimulation som et middel til at mediere dysfunktion i det autonome nervesystem og reducere symptomer hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Rekruttering
        • Prisma Health Pediatric Neurology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af kronisk hovedpine/migræne
  • Evnen til at følge enkel instruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af moderat eller svær traumatisk hjerneskade
  • Anamnese med mild traumatisk hjerneskade/hjernerystelse inden for de sidste seks måneder
  • Anamnese med skizofreni eller bipolar lidelse
  • Anamnese med epilepsi, cerebral parese eller alvorlige sensoriske lidelser
  • Anamnese med slagtilfælde eller neurodegenerative tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandling
Gruppen vil begynde at bruge Apollo Neuro-enheden umiddelbart efter indtræden i undersøgelsen
Enhed: Apollo Neuro
Gruppen vil fuldføre den daglige brug af Apollo Neuro, en håndledsbåret forbruger-wellness-enhed
Ingen indgriben: Venteliste behandling
Gruppen vil blive tildelt en venteliste og begynder at bruge Apollo Neuro-enheden tolv uger efter at de er gået ind i undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hovedpinebyrden
Tidsramme: baseline og uge 4, 8, 12
Indeks over hovedpinerelateret byrde ved hjælp af Headache Impact Test-6. Scorer varierer fra 36 til 78, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
baseline og uge 4, 8, 12
Ændringer i hovedpinekarakteristika
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers brug af enheden
Andel af patienter, der rapporterer en ændring i hovedpinetype vurderet via diagramgennemgang
baseline og efter 12 ugers brug af enheden
Ændringer i den udøvende funktion
Tidsramme: baseline og uge 4, 8, 12
Forældrerapporteret executive funktion vil blive målt med Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF). BRIEF inkluderer t-scores til sammenligning med køns- og aldersnormerede data, med højere værdier, der indikerer dårligere resultater.
baseline og uge 4, 8, 12
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: baseline og uge 4, 8, 12
Indeks over depressive symptomer ved hjælp af Beck Youth Inventory Depression-skalaen. Raw scores varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer. T-scores er også inkluderet til sammenligning med normative data.
baseline og uge 4, 8, 12
Ændringer i angstsymptomer
Tidsramme: baseline og uge 4, 8, 12
Indeks over angstsymptomer ved hjælp af Beck Youth Inventory Anxiety-skalaen. Raw scores varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer flere angstsymptomer. T-scores er også inkluderet til sammenligning med normative data.
baseline og uge 4, 8, 12
Ændringer i træthed
Tidsramme: baseline og uge 4, 8, 12
Indeks for træthed ved hjælp af Neurological Quality of Life (Neuro-QoL) træthedsunderskalaen. Raw scores varierer fra 0 til 32, hvor højere score indikerer værre træthed. T-scores er også inkluderet til sammenligning med normative data.
baseline og uge 4, 8, 12
Ændringer i søvnforstyrrelser
Tidsramme: baseline og uge 4, 8, 12
Indeks over søvnforstyrrelser ved hjælp af Neurological Quality of Life (Neuro-QoL) søvnunderskalaen. Raw scores varierer fra 0 til 32, hvor højere score indikerer værre søvnforstyrrelser. T-scores er også inkluderet til sammenligning med normative data.
baseline og uge 4, 8, 12
Ændringer i smerte
Tidsramme: baseline og uge 4, 8, 12
Indeks for smerte ved hjælp af Neurological Quality of Life (Neuro-QoL) smerteunderskala. Rå scorer varierer fra 0 til 40, hvor højere score indikerer værre smerte. T-scores er også inkluderet til sammenligning med normative data.
baseline og uge 4, 8, 12
Ændringer i hjernerystelse symptomer
Tidsramme: baseline og uge 4, 8, 12
Indeks over symptomer relateret til hjernerystelse ved hjælp af Sports Concussion Assessment Tool-5 (SCAT-5). SCAT-5 vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​22 hjernerystelsessymptomer, hver vurderet på en skala fra 0 til 6 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
baseline og uge 4, 8, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Prisma Health-Midlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1933744

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger