Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bærbar nervestimulator til kronisk migræne/hovedpine og humørforstyrrelser hos unge

25. januar 2023 opdateret af: Robert Davis Moore, University of South Carolina

En bærbar håndledsbåret nervestimulator til afhjælpning af autonom dysfunktion associeret kronisk migræne/hovedpine og humørforstyrrelser hos unge

Formålet med dette kliniske forsøg er at teste en håndledsbåret nervestimulator hos unge med kronisk migræne/hovedpine og humørforstyrrelser. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om denne enhed er effektiv til at lindre kliniske symptomer, herunder smerter, angst, depression og søvnforstyrrelser.

Deltagerne vil bære enheden i tolv uger og gennemføre månedlige undersøgelser under hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Apollo Neuro Device til afhjælpning af kliniske og fysiske symptomer hos unge, der kæmper med kronisk migræne/hovedpine med overlappende humørforstyrrelser. Denne enhed bæres om håndleddet og producerer lydløse, lavfrekvente bølger, der føles som små vibrationer. En Apollo Neuro Device vil blive tilbudt som en del af en behandlingsplan til patienter med kroniske neurologiske symptomer. Patienter vil blive placeret i enten en behandlings- eller ventelistebehandlingsgruppe tilfældigt. De i behandlingsgruppen vil straks bruge Apollo Neuro Device i tolv uger, og dem i ventelistegruppen vil følge standardplanen for pleje i tolv uger. Efter tolv uger vil den indledende behandlingsgruppe afslutte deres tid i undersøgelsen, og ventelistegruppen vil begynde at bruge enheden i yderligere tolv uger. Patienter vil udfylde undersøgelser, når de får Apollo Neuro-enheden, hver måned, mens de bruger enheden, og efter tolv ugers brug. Ventelistegruppen vil også udfylde undersøgelser ved tilmelding til undersøgelsen og månedligt derefter, indtil deres intervention er afsluttet. Resultaterne af denne undersøgelse vil fremme forståelsen af ​​autonom dysfunktion symptomologi og bedring i diagnosticering af teenagers kronisk hovedpine/migræne og evaluere effekten af ​​nervestimulation som et middel til at mediere dysfunktion i det autonome nervesystem og reducere symptomer hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Rekruttering
        • Prisma Health Pediatric Neurology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af kronisk hovedpine/migræne
  • Evnen til at følge enkel instruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af moderat eller svær traumatisk hjerneskade
  • Anamnese med mild traumatisk hjerneskade/hjernerystelse inden for de sidste seks måneder
  • Anamnese med skizofreni eller bipolar lidelse
  • Anamnese med epilepsi, cerebral parese eller alvorlige sensoriske lidelser
  • Anamnese med slagtilfælde eller neurodegenerative tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandling
Gruppen vil begynde at bruge Apollo Neuro-enheden umiddelbart efter indtræden i undersøgelsen
Enhed: Apollo Neuro
Gruppen vil fuldføre den daglige brug af Apollo Neuro, en håndledsbåret forbruger-wellness-enhed
Ingen indgriben: Venteliste behandling
Gruppen vil blive tildelt en venteliste og begynder at bruge Apollo Neuro-enheden tolv uger efter at de er gået ind i undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hovedpinebyrden
Tidsramme: baseline og uge 4, 8, 12
Indeks over hovedpinerelateret byrde ved hjælp af Headache Impact Test-6. Scorer varierer fra 36 til 78, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
baseline og uge 4, 8, 12
Ændringer i hovedpinekarakteristika
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers brug af enheden
Andel af patienter, der rapporterer en ændring i hovedpinetype vurderet via diagramgennemgang
baseline og efter 12 ugers brug af enheden
Ændringer i den udøvende funktion
Tidsramme: baseline og uge 4, 8, 12
Forældrerapporteret executive funktion vil blive målt med Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF). BRIEF inkluderer t-scores til sammenligning med køns- og aldersnormerede data, med højere værdier, der indikerer dårligere resultater.
baseline og uge 4, 8, 12
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: baseline og uge 4, 8, 12
Indeks over depressive symptomer ved hjælp af Beck Youth Inventory Depression-skalaen. Raw scores varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer. T-scores er også inkluderet til sammenligning med normative data.
baseline og uge 4, 8, 12
Ændringer i angstsymptomer
Tidsramme: baseline og uge 4, 8, 12
Indeks over angstsymptomer ved hjælp af Beck Youth Inventory Anxiety-skalaen. Raw scores varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer flere angstsymptomer. T-scores er også inkluderet til sammenligning med normative data.
baseline og uge 4, 8, 12
Ændringer i træthed
Tidsramme: baseline og uge 4, 8, 12
Indeks for træthed ved hjælp af Neurological Quality of Life (Neuro-QoL) træthedsunderskalaen. Raw scores varierer fra 0 til 32, hvor højere score indikerer værre træthed. T-scores er også inkluderet til sammenligning med normative data.
baseline og uge 4, 8, 12
Ændringer i søvnforstyrrelser
Tidsramme: baseline og uge 4, 8, 12
Indeks over søvnforstyrrelser ved hjælp af Neurological Quality of Life (Neuro-QoL) søvnunderskalaen. Raw scores varierer fra 0 til 32, hvor højere score indikerer værre søvnforstyrrelser. T-scores er også inkluderet til sammenligning med normative data.
baseline og uge 4, 8, 12
Ændringer i smerte
Tidsramme: baseline og uge 4, 8, 12
Indeks for smerte ved hjælp af Neurological Quality of Life (Neuro-QoL) smerteunderskala. Rå scorer varierer fra 0 til 40, hvor højere score indikerer værre smerte. T-scores er også inkluderet til sammenligning med normative data.
baseline og uge 4, 8, 12
Ændringer i hjernerystelse symptomer
Tidsramme: baseline og uge 4, 8, 12
Indeks over symptomer relateret til hjernerystelse ved hjælp af Sports Concussion Assessment Tool-5 (SCAT-5). SCAT-5 vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​22 hjernerystelsessymptomer, hver vurderet på en skala fra 0 til 6 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
baseline og uge 4, 8, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Prisma Health-Midlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

2. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1933744

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner