Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGLT2-hæmmere mellem Reno-beskyttende virkninger og indvirkning på knogle- og mineralsygdomme blandt patienter med lupus nefritis

10. oktober 2024 opdateret af: Mohamed Hosny, Mansoura University

SGLT2-hæmmere mellem Reno-beskyttende virkninger og indvirkning på knogle- og mineralsygdomme blandt diabetiske og ikke-diabetiske lupus nefritispatienter

Målet med dette randomiserede, kontrollerede forsøg med 100 patienter med LN med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på 25-75 ml/min/1,73m2. Diagnose af LN blev udført ved nyrebiopsi, og alle nyrebiopsier blev udført på urologisk og nefrologisk center.

1. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Vurder rollen af ​​natriumglucose co-transporter 2-hæmmere (SGLT2i) i regression af igangværende nyre- og hjertesygdomme blandt diabetiske eller ikke-diabetiske patienter med lupus nefritis (LN) under forskellige immunsuppressive terapier.
  • Undersøg virkningen af ​​SGLT2i på knogle- og mineralmetabolisme hos disse patienter.

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper:

  • Undersøgelsesgruppe: vil modtage SGLT2i som tilføjelseslægemiddel eller erstatte et andet lægemiddel i henhold til patientens kliniske situation. Dapagliflozin 10 mg vil blive brugt én gang dagligt med eller uden mad.
  • Kontrolgruppe: vil blive fastholdt på deres medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studieophold: Nefrologi- og nyretransplantationsenhed på urologi- og nefrologisk center i Mansoura University.

Undersøgelsesdesign og prøvestørrelse:

Randomiseret, kontrolleret forsøg, der vil omfatte 100 patienter med Lupus nefritis (LN) med en estimeret glomerulær filtrationshastighed på 25-75 ml/min/1,73m2. Diagnose af LN blev udført ved nyrebiopsi, og alle nyrebiopsier blev udført på urologisk og nefrologisk center.

Patienterne vil blive randomiseret i to grupper. Undersøgelsesgruppe: vil modtage SGLT2i som tilføjelse til lægemiddel eller erstatte et andet lægemiddel i henhold til patientens kliniske situation. Dapagliflozin 10 mg vil blive brugt én gang dagligt med eller uden mad.

Kontrolgruppe: vil blive fastholdt på deres medicin.

Undersøgelsesprotokol:

Patienter i undersøgelsesgruppen vil blive behandlet med dapagliflozin indledt med en samlet daglig dosis på 10 mg én gang dagligt.

Metoder:

Følgende data vil blive indsamlet og evalueret for alle patienter:

I-før intervention:

Patienter fra begge grupper vil blive udsat for fuld anamnese inklusive varigheden af ​​LN og lægemiddelhistorie og rutinemæssig klinisk undersøgelse inklusive blodtryks- og BMI-målinger.

Laboratorieundersøgelser:

Serum kreatinin, kreatinin clearance. 24 timers urinprotein, urinprotein/kreatinin-forhold. Urinanalyse. HBA1c. hæmoglobin (HGB). Urinsyre og lipidprofil. Lupus serologi. immunreaktivt parathyroidhormon (iPTH). D-vitamin niveau. Fibroblast vækstfaktor 23 niveau. knogleomsætningsmarkører: knoglespecifikke alkaliske phosphater propeptider af type 1 procollagen tartrat resistent sur phosphatase 5b sclerostin niveau

Radiologisk undersøgelse:

Kvantitativ computertomografi: til påvisning af knogle- og mineraltæthed (BMD). Kardiovaskulær vurdering: Ekkokardiografi og forekomst af vaskulær forkalkning (NCCT-model): til påvisning af koronar forkalkning.

II-efter intervention:

Alle patienter vil blive evalueret månedligt vedrørende:

Regelmæssig måling af blodtryk hvert besøg.

Laboratorieundersøgelser:

Serum kreatinin, kreatinin clearance. 24 timers proteinuri, protein/kreatinin-forhold. Fastende, tilfældige og postprandiale glukoseniveauer. calcineurinhæmmere (CNI) bundniveau, hvis de anvendes. Urinanalyse. HGB niveau. Urinsyre, lipidprofil. Lupus serologi.

Alle patienter vil blive evalueret hver 3. måned vedrørende:

  1. iPTH
  2. D-vitamin niveau

Alle patienter vil blive evalueret efter 12 måneder vedrørende:

  1. Fibroblast vækstfaktor 23 niveau
  2. Kvantitativ computertomografi med høj opløsning.
  3. Knogleomsætningsmarkører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 35511
        • Urology and nephrology center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens alder er mere end 18 år.
  • Patienter, der er villige til at underskrive informeret samtykke.
  • Patienter med SLE diagnosticeret i henhold til EULAR/ACR klassifikationskriterier.
  • Patienter med LN ifølge nyrebiopsi.
  • Patienter med eGFR > 30 ml/min/1,73m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Med eGFR <30 ml/min pr. 1,73 m2.
  • Hvem er i øjeblikket gravid eller ammer.
  • Med en anamnese med kronisk sygdom (kronisk leversygdom, kræft, alvorlig åndedrætsbesvær, læsioner i mave-tarmkanalen).
  • Nægte at deltage i undersøgelsen eller mistede opfølgning.
  • Med tegn på urinobstruktion eller besvær med at tømme ved screening.
  • Som får højdosis diuretika eller kombineret angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) og angiotensin II-receptorblokkere (ARBS).
  • Som har hyppige hypotensive episoder eller systolisk blodtryk <100 mmHg. Aktiv malignitet.
  • Aktiv infektion inklusive HIV.
  • Enhver medicin, der kan påvirke eller interagere med knoglemetabolisme, såsom calcitonin, denosumab, østrogen og fluor i løbet af de sidste 6 måneder.
  • Nuværende eller tidligere organtransplantation, eller forventes at få en nyretransplantation inden for 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: studiegruppe
Undersøgelsesgruppe: vil modtage SGLT2i som tilføjelse til lægemiddel eller erstatte et andet lægemiddel i henhold til patientens kliniske situation. Dapagliflozin 10 mg vil blive brugt én gang dagligt med eller uden mad i et år.
Medicin: Dapagliflozin tablet
randomiseret kontrolforsøg, vil undersøgelsesgruppen modtage dapagliflozin-tabletter
Placebo komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppe: vil modtage placebo som tillægsmedicin én gang dagligt med eller uden mad i et år.
Medicin: placebo
randomiseret kontrolforsøg, vil kontrolgruppen modtage placebotabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af dapagliflozin på nyrefunktionen
Tidsramme: 1 år
Effekt af dapagliflozin på eGFR (ml/min).
1 år
virkning af dapagliflozin på nyrefunktionen
Tidsramme: 1 år
Effekt af dapagliflozin på s.creatinin (mg/dl).
1 år
effekt af dapagliflozin på BMD
Tidsramme: 1 år
Effekt af dapagliflozin på osteoporose ved brug af Qct
1 år
virkning af dapagliflozin på mineraler
Tidsramme: 1 år
Effekt af dapagliflozin på serum calcium og fosfor (mg/dl)
1 år
virkning af dapagliflozin på knogler
Tidsramme: 1 år
Effekt af dapagliflozin på knogleomsætningsmarkører (ng/dl)
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af dapagliflozin på blodtrykket
Tidsramme: 1 år
måling af systolisk og diastolisk blodtryk mmgh før og efter intervention
1 år
virkning af dapagliflozin på kropsvægt
Tidsramme: 1 år
vurdering af kropsvægt i kg før og efter intervention
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MD.21.12.574

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger