Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGLT2-hæmmere mellem Reno-beskyttende virkninger og indvirkning på knogle- og mineralsygdomme blandt patienter med lupus nefritis

10. oktober 2024 opdateret af: Mohamed Hosny, Mansoura University

SGLT2-hæmmere mellem Reno-beskyttende virkninger og indvirkning på knogle- og mineralsygdomme blandt diabetiske og ikke-diabetiske lupus nefritispatienter

Målet med dette randomiserede, kontrollerede forsøg med 100 patienter med LN med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på 25-75 ml/min/1,73m2. Diagnose af LN blev udført ved nyrebiopsi, og alle nyrebiopsier blev udført på urologisk og nefrologisk center.

1. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Vurder rollen af ​​natriumglucose co-transporter 2-hæmmere (SGLT2i) i regression af igangværende nyre- og hjertesygdomme blandt diabetiske eller ikke-diabetiske patienter med lupus nefritis (LN) under forskellige immunsuppressive terapier.
  • Undersøg virkningen af ​​SGLT2i på knogle- og mineralmetabolisme hos disse patienter.

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper:

  • Undersøgelsesgruppe: vil modtage SGLT2i som tilføjelseslægemiddel eller erstatte et andet lægemiddel i henhold til patientens kliniske situation. Dapagliflozin 10 mg vil blive brugt én gang dagligt med eller uden mad.
  • Kontrolgruppe: vil blive fastholdt på deres medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieophold: Nefrologi- og nyretransplantationsenhed på urologi- og nefrologisk center i Mansoura University.

Undersøgelsesdesign og prøvestørrelse:

Randomiseret, kontrolleret forsøg, der vil omfatte 100 patienter med Lupus nefritis (LN) med en estimeret glomerulær filtrationshastighed på 25-75 ml/min/1,73m2. Diagnose af LN blev udført ved nyrebiopsi, og alle nyrebiopsier blev udført på urologisk og nefrologisk center.

Patienterne vil blive randomiseret i to grupper. Undersøgelsesgruppe: vil modtage SGLT2i som tilføjelse til lægemiddel eller erstatte et andet lægemiddel i henhold til patientens kliniske situation. Dapagliflozin 10 mg vil blive brugt én gang dagligt med eller uden mad.

Kontrolgruppe: vil blive fastholdt på deres medicin.

Undersøgelsesprotokol:

Patienter i undersøgelsesgruppen vil blive behandlet med dapagliflozin indledt med en samlet daglig dosis på 10 mg én gang dagligt.

Metoder:

Følgende data vil blive indsamlet og evalueret for alle patienter:

I-før intervention:

Patienter fra begge grupper vil blive udsat for fuld anamnese inklusive varigheden af ​​LN og lægemiddelhistorie og rutinemæssig klinisk undersøgelse inklusive blodtryks- og BMI-målinger.

Laboratorieundersøgelser:

Serum kreatinin, kreatinin clearance. 24 timers urinprotein, urinprotein/kreatinin-forhold. Urinanalyse. HBA1c. hæmoglobin (HGB). Urinsyre og lipidprofil. Lupus serologi. immunreaktivt parathyroidhormon (iPTH). D-vitamin niveau. Fibroblast vækstfaktor 23 niveau. knogleomsætningsmarkører: knoglespecifikke alkaliske phosphater propeptider af type 1 procollagen tartrat resistent sur phosphatase 5b sclerostin niveau

Radiologisk undersøgelse:

Kvantitativ computertomografi: til påvisning af knogle- og mineraltæthed (BMD). Kardiovaskulær vurdering: Ekkokardiografi og forekomst af vaskulær forkalkning (NCCT-model): til påvisning af koronar forkalkning.

II-efter intervention:

Alle patienter vil blive evalueret månedligt vedrørende:

Regelmæssig måling af blodtryk hvert besøg.

Laboratorieundersøgelser:

Serum kreatinin, kreatinin clearance. 24 timers proteinuri, protein/kreatinin-forhold. Fastende, tilfældige og postprandiale glukoseniveauer. calcineurinhæmmere (CNI) bundniveau, hvis de anvendes. Urinanalyse. HGB niveau. Urinsyre, lipidprofil. Lupus serologi.

Alle patienter vil blive evalueret hver 3. måned vedrørende:

  1. iPTH
  2. D-vitamin niveau

Alle patienter vil blive evalueret efter 12 måneder vedrørende:

  1. Fibroblast vækstfaktor 23 niveau
  2. Kvantitativ computertomografi med høj opløsning.
  3. Knogleomsætningsmarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 35511
        • Urology and nephrology center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens alder er mere end 18 år.
  • Patienter, der er villige til at underskrive informeret samtykke.
  • Patienter med SLE diagnosticeret i henhold til EULAR/ACR klassifikationskriterier.
  • Patienter med LN ifølge nyrebiopsi.
  • Patienter med eGFR > 30 ml/min/1,73m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Med eGFR <30 ml/min pr. 1,73 m2.
  • Hvem er i øjeblikket gravid eller ammer.
  • Med en anamnese med kronisk sygdom (kronisk leversygdom, kræft, alvorlig åndedrætsbesvær, læsioner i mave-tarmkanalen).
  • Nægte at deltage i undersøgelsen eller mistede opfølgning.
  • Med tegn på urinobstruktion eller besvær med at tømme ved screening.
  • Som får højdosis diuretika eller kombineret angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) og angiotensin II-receptorblokkere (ARBS).
  • Som har hyppige hypotensive episoder eller systolisk blodtryk <100 mmHg. Aktiv malignitet.
  • Aktiv infektion inklusive HIV.
  • Enhver medicin, der kan påvirke eller interagere med knoglemetabolisme, såsom calcitonin, denosumab, østrogen og fluor i løbet af de sidste 6 måneder.
  • Nuværende eller tidligere organtransplantation, eller forventes at få en nyretransplantation inden for 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: studiegruppe
Undersøgelsesgruppe: vil modtage SGLT2i som tilføjelse til lægemiddel eller erstatte et andet lægemiddel i henhold til patientens kliniske situation. Dapagliflozin 10 mg vil blive brugt én gang dagligt med eller uden mad i et år.
Medicin: Dapagliflozin tablet
randomiseret kontrolforsøg, vil undersøgelsesgruppen modtage dapagliflozin-tabletter
Placebo komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppe: vil modtage placebo som tillægsmedicin én gang dagligt med eller uden mad i et år.
Medicin: placebo
randomiseret kontrolforsøg, vil kontrolgruppen modtage placebotabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af dapagliflozin på nyrefunktionen
Tidsramme: 1 år
Effekt af dapagliflozin på eGFR (ml/min).
1 år
virkning af dapagliflozin på nyrefunktionen
Tidsramme: 1 år
Effekt af dapagliflozin på s.creatinin (mg/dl).
1 år
effekt af dapagliflozin på BMD
Tidsramme: 1 år
Effekt af dapagliflozin på osteoporose ved brug af Qct
1 år
virkning af dapagliflozin på mineraler
Tidsramme: 1 år
Effekt af dapagliflozin på serum calcium og fosfor (mg/dl)
1 år
virkning af dapagliflozin på knogler
Tidsramme: 1 år
Effekt af dapagliflozin på knogleomsætningsmarkører (ng/dl)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af dapagliflozin på blodtrykket
Tidsramme: 1 år
måling af systolisk og diastolisk blodtryk mmgh før og efter intervention
1 år
virkning af dapagliflozin på kropsvægt
Tidsramme: 1 år
vurdering af kropsvægt i kg før og efter intervention
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD.21.12.574

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner