- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05704088
SGLT2-hæmmere mellem Reno-beskyttende virkninger og indvirkning på knogle- og mineralsygdomme blandt patienter med lupus nefritis
SGLT2-hæmmere mellem Reno-beskyttende virkninger og indvirkning på knogle- og mineralsygdomme blandt diabetiske og ikke-diabetiske lupus nefritispatienter
Målet med dette randomiserede, kontrollerede forsøg med 100 patienter med LN med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på 25-75 ml/min/1,73m2. Diagnose af LN blev udført ved nyrebiopsi, og alle nyrebiopsier blev udført på urologisk og nefrologisk center.
1. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Vurder rollen af natriumglucose co-transporter 2-hæmmere (SGLT2i) i regression af igangværende nyre- og hjertesygdomme blandt diabetiske eller ikke-diabetiske patienter med lupus nefritis (LN) under forskellige immunsuppressive terapier.
- Undersøg virkningen af SGLT2i på knogle- og mineralmetabolisme hos disse patienter.
Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper:
- Undersøgelsesgruppe: vil modtage SGLT2i som tilføjelseslægemiddel eller erstatte et andet lægemiddel i henhold til patientens kliniske situation. Dapagliflozin 10 mg vil blive brugt én gang dagligt med eller uden mad.
- Kontrolgruppe: vil blive fastholdt på deres medicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studieophold: Nefrologi- og nyretransplantationsenhed på urologi- og nefrologisk center i Mansoura University.
Undersøgelsesdesign og prøvestørrelse:
Randomiseret, kontrolleret forsøg, der vil omfatte 100 patienter med Lupus nefritis (LN) med en estimeret glomerulær filtrationshastighed på 25-75 ml/min/1,73m2. Diagnose af LN blev udført ved nyrebiopsi, og alle nyrebiopsier blev udført på urologisk og nefrologisk center.
Patienterne vil blive randomiseret i to grupper. Undersøgelsesgruppe: vil modtage SGLT2i som tilføjelse til lægemiddel eller erstatte et andet lægemiddel i henhold til patientens kliniske situation. Dapagliflozin 10 mg vil blive brugt én gang dagligt med eller uden mad.
Kontrolgruppe: vil blive fastholdt på deres medicin.
Undersøgelsesprotokol:
Patienter i undersøgelsesgruppen vil blive behandlet med dapagliflozin indledt med en samlet daglig dosis på 10 mg én gang dagligt.
Metoder:
Følgende data vil blive indsamlet og evalueret for alle patienter:
I-før intervention:
Patienter fra begge grupper vil blive udsat for fuld anamnese inklusive varigheden af LN og lægemiddelhistorie og rutinemæssig klinisk undersøgelse inklusive blodtryks- og BMI-målinger.
Laboratorieundersøgelser:
Serum kreatinin, kreatinin clearance. 24 timers urinprotein, urinprotein/kreatinin-forhold. Urinanalyse. HBA1c. hæmoglobin (HGB). Urinsyre og lipidprofil. Lupus serologi. immunreaktivt parathyroidhormon (iPTH). D-vitamin niveau. Fibroblast vækstfaktor 23 niveau. knogleomsætningsmarkører: knoglespecifikke alkaliske phosphater propeptider af type 1 procollagen tartrat resistent sur phosphatase 5b sclerostin niveau
Radiologisk undersøgelse:
Kvantitativ computertomografi: til påvisning af knogle- og mineraltæthed (BMD). Kardiovaskulær vurdering: Ekkokardiografi og forekomst af vaskulær forkalkning (NCCT-model): til påvisning af koronar forkalkning.
II-efter intervention:
Alle patienter vil blive evalueret månedligt vedrørende:
Regelmæssig måling af blodtryk hvert besøg.
Laboratorieundersøgelser:
Serum kreatinin, kreatinin clearance. 24 timers proteinuri, protein/kreatinin-forhold. Fastende, tilfældige og postprandiale glukoseniveauer. calcineurinhæmmere (CNI) bundniveau, hvis de anvendes. Urinanalyse. HGB niveau. Urinsyre, lipidprofil. Lupus serologi.
Alle patienter vil blive evalueret hver 3. måned vedrørende:
- iPTH
- D-vitamin niveau
Alle patienter vil blive evalueret efter 12 måneder vedrørende:
- Fibroblast vækstfaktor 23 niveau
- Kvantitativ computertomografi med høj opløsning.
- Knogleomsætningsmarkører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35511
- Urology and nephrology center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens alder er mere end 18 år.
- Patienter, der er villige til at underskrive informeret samtykke.
- Patienter med SLE diagnosticeret i henhold til EULAR/ACR klassifikationskriterier.
- Patienter med LN ifølge nyrebiopsi.
- Patienter med eGFR > 30 ml/min/1,73m2.
Ekskluderingskriterier:
- Med eGFR <30 ml/min pr. 1,73 m2.
- Hvem er i øjeblikket gravid eller ammer.
- Med en anamnese med kronisk sygdom (kronisk leversygdom, kræft, alvorlig åndedrætsbesvær, læsioner i mave-tarmkanalen).
- Nægte at deltage i undersøgelsen eller mistede opfølgning.
- Med tegn på urinobstruktion eller besvær med at tømme ved screening.
- Som får højdosis diuretika eller kombineret angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) og angiotensin II-receptorblokkere (ARBS).
- Som har hyppige hypotensive episoder eller systolisk blodtryk <100 mmHg. Aktiv malignitet.
- Aktiv infektion inklusive HIV.
- Enhver medicin, der kan påvirke eller interagere med knoglemetabolisme, såsom calcitonin, denosumab, østrogen og fluor i løbet af de sidste 6 måneder.
- Nuværende eller tidligere organtransplantation, eller forventes at få en nyretransplantation inden for 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: studiegruppe
Undersøgelsesgruppe: vil modtage SGLT2i som tilføjelse til lægemiddel eller erstatte et andet lægemiddel i henhold til patientens kliniske situation. Dapagliflozin 10 mg vil blive brugt én gang dagligt med eller uden mad i et år.
|
randomiseret kontrolforsøg, vil undersøgelsesgruppen modtage dapagliflozin-tabletter
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppe: vil modtage placebo som tillægsmedicin én gang dagligt med eller uden mad i et år.
|
randomiseret kontrolforsøg, vil kontrolgruppen modtage placebotabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effekt af dapagliflozin på nyrefunktionen
Tidsramme: 1 år
|
Effekt af dapagliflozin på eGFR (ml/min).
|
1 år
|
virkning af dapagliflozin på nyrefunktionen
Tidsramme: 1 år
|
Effekt af dapagliflozin på s.creatinin (mg/dl).
|
1 år
|
effekt af dapagliflozin på BMD
Tidsramme: 1 år
|
Effekt af dapagliflozin på osteoporose ved brug af Qct
|
1 år
|
virkning af dapagliflozin på mineraler
Tidsramme: 1 år
|
Effekt af dapagliflozin på serum calcium og fosfor (mg/dl)
|
1 år
|
virkning af dapagliflozin på knogler
Tidsramme: 1 år
|
Effekt af dapagliflozin på knogleomsætningsmarkører (ng/dl)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effekt af dapagliflozin på blodtrykket
Tidsramme: 1 år
|
måling af systolisk og diastolisk blodtryk mmgh før og efter intervention
|
1 år
|
virkning af dapagliflozin på kropsvægt
Tidsramme: 1 år
|
vurdering af kropsvægt i kg før og efter intervention
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Glomerulonefritis
- Lupus erythematosus, systemisk
- Nefritis
- Lupus nefritis
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Dapagliflozin
Andre undersøgelses-id-numre
- MD.21.12.574
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lupus nefritis
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonKarolinska Institutet; Ohio State University; Dutch Working Party on Systemic... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSystemisk Lupus Erythematosus, Lupus NephritisDet Forenede Kongerige
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnumfERG i Lupus NephritisEgypten
-
Chitwan Medical CollegeAfsluttetAt sammenligne virkningerne af mycophenolatmofetil med cyclophosphamid hos patienter med Neplaese Lupus Nephritis
-
TakedaIkke rekrutterer endnuRefraktær Lupus NephritisForenede Stater
-
Aurinia Pharmaceuticals Inc.Labcorp Corporation of America Holdings, IncIkke rekrutterer endnuTeenagers Lupus NephritisForenede Stater
-
Aurinia Pharmaceuticals Inc.Labcorp Drug Development IncRekruttering
-
Kyverna TherapeuticsRekrutteringLupus nefritis | Lupus Nephritis - Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Klasse III | Lupus nefritis - WHO klasse IVForenede Stater
-
AmgenAfsluttetSystemisk lupus erythematosus | Kutan Lupus | Lupus | Discoid lupusForenede Stater
-
BiogenTilmelding efter invitationSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFrankrig, Spanien, Forenede Stater, Sverige
Kliniske forsøg med Dapagliflozin tablet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
AstraZenecaRekrutteringHjertesvigt og nedsat nyrefunktionSpanien, Frankrig, Tyskland, Italien, Forenede Stater, Argentina, Tjekkiet, Vietnam, Peru, Kina, Filippinerne, Østrig, Canada, Japan, Malaysia, Polen, Taiwan, Thailand, Brasilien, Finland, Grækenland, Israel, Mexico, Det Forenede Kongerige og mere
-
AstraZenecaRekrutteringLevercirrhoseDanmark, Spanien, Tyskland, Forenede Stater, Frankrig, Australien, Kina, Belgien, Holland, Schweiz, Østrig, Det Forenede Kongerige, Taiwan, Canada, Tjekkiet
-
Dong-A ST Co., Ltd.Afsluttet
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbAfsluttetType 2 diabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
AstraZenecaRekrutteringKronisk nyresygdomSpanien, Italien, Kina, Vietnam, Forenede Stater, Brasilien, Canada, Malaysia, Polen, Taiwan, Østrig, Bulgarien, Chile, Det Forenede Kongerige, Japan
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeGlukosemetabolismeforstyrrelser | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Sygdomme i det endokrine system | Metabolisk sygdomKina
-
AstraZenecaAfsluttetType 1 diabetes mellitusJapan
-
AstraZenecaAfsluttetType 1 diabetes mellitusJapan
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater