Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk versus elektromagnetisk bronkoskopi til vurdering af pulmonal læsion: (RELIANT-forsøget) (RELIANT)

22. april 2025 opdateret af: Fabien Maldonado, Vanderbilt University Medical Center
Dette er et investigator-initieret, klynge randomiseret kontrolleret forsøg. Det primære formål er at sammenligne det diagnostiske udbytte af Ion™ Endoluminal System (SSCB) med ILLUMISITE™ Platformen (EMN bronkoskopi) hos patienter, der gennemgår bronkoskopi til evaluering af perifer pulmonal læsion (PPL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Perifere lungelæsioner (PPL'er) biopsieres ofte for at vurdere tilstedeværelsen af ​​infektion, inflammation eller malignitet. Væv kan erhverves på en række forskellige måder: kirurgisk resektion, perkutan transthorax nålebiopsi eller bronkoskopisk biopsi. Bronkoskopi forfølges almindeligvis for at bestemme PPL-ætiologi, med over 500.000 udført årligt alene i USA. Avancerede billeddannelses- og navigationsvejledningssystemer er nødvendige for nøjagtigt at nærme små perifere læsioner bronkoskopisk. En række navigationsteknologier er i øjeblikket tilgængelige, herunder elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (EMN), virtuel bronkoskopi, tynde og ultratynde bronkoskoper og endobronchial ultralyd. Der eksisterer ingen sammenlignende data vedrørende den relative ydeevne af disse konkurrerende teknologier, som alle betragtes som standardbehandling og i øjeblikket bruges i flæng baseret på personlige præferencer og tilgængelighed.

EMN-platforme dominerer det nuværende marked for navigationsbronkoskopi. Den største prospektive multicenterundersøgelse, der vurderede EMN-ydelse, viste et diagnostisk udbytte på 73 %. Den nyere tilføjelse af intraprocedurel digital tomosyntese er blevet rapporteret at øge EMN diagnostisk udbytte til 75-83%; denne funktion er inkluderet i ILLUMISITE™ elektromagnetisk navigationsbronkoskopiplatform (Medtronic, Minneapolis, MN, U.S.) og er mærket "fluoroskopisk navigation".

For nylig godkendte FDA en ny navigationsteknologi: formfølende kateterbronkoskopi (SSCB) via 510(k)-vejen. Denne vej kræver en teknisk demonstration af sikkerhed og effekt svarende til den for en eksisterende prædikatanordning, men kræver normalt ikke kliniske data. Siden markedsudgivelsen i 2019 er der opstået enkeltcenter-prospektive kohortedata, hvilket tyder på, at SSCB-diagnostisk udbytte er sammenligneligt med EMN, men der findes ingen sammenlignende data af høj kvalitet vedrørende disse to teknologiers relative ydeevne. På trods af denne vigtige viden/datakløft er SSCB blevet en populær platform i det avancerede bronkoskopistmiljø. Komparative data af høj kvalitet er nødvendige for at informere om optimal patientbehandling. Derudover betragtes EMN- og SSCB-platforme som kapitalkøb, der hver koster hundredtusindvis af dollars. Derfor er det også vigtigt for sundhedssystemerne at have data af høj kvalitet, da de overvejer køb af udstyr. VUMC anvender i øjeblikket både SSCB og EMN, og de bruges i flæng på vores to operationsstuer. Patienter tildeles typisk vilkårligt til procedurer ved hjælp af begge platforme baseret på tilgængelighed på operationsstuen.

Investigatoren foreslår således en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at teste hypotesen om, at det diagnostiske udbytte af SSCB ikke er ringere end EMN hos patienter, der gennemgår bronkoskopi for at biopsi en PPL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
447

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år på tidspunktet for bronkoskopi.
  • Planlagt til navigationsbronkoskopi til evaluering af en perifer pulmonal læsion.

Ekskluderingskriterier:

• Tilmeldt en anden undersøgelse, der kræver brug af en af ​​disse specifikke platforme (dvs. ILLUMISITE™ Platform (EMN) eller Ion™ Endoluminal System (SSCB)).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ILLUMISITE™ platform (EMN bronkoskopi)
Deltagere i ILLUMISITE™ Platform-armen vil gennemgå en diagnostisk bronkoskopi med ILLUMISITE™ Platform (EMN) maskinen.
Enhed: ILLUMISITE™ platform (EMN bronkoskopi)
Udbydere vil bruge ILLUMISITE™ Platform (EMN) maskinen til at udføre en diagnostisk bronkoskopiprocedure.
Aktiv komparator: Ion™ endoluminalt system (SSCB bronkoskopi)
Deltagere i Ion™ Endoluminal System-armen vil gennemgå en diagnostisk bronkoskopi med Ion™ Endoluminal System (SSCB) maskinen.
Enhed: Ion™ endoluminalt system (SSCB bronkoskopi)
Udbydere vil bruge Ion™ Endoluminal System (SSCB) maskinen til at udføre en diagnostisk bronkoskopiprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding

Diagnostisk udbytte defineres som andelen af ​​procedurer, der resulterer i erhvervelse af læsionsvæv. Læsionsvæv er defineret af tilstedeværelsen af ​​histopatologiske fund, der let forklarer tilstedeværelsen af ​​en lungelæsion.

De følgende fælles histopatologiske fund er forudindstillet som læsion:

jeg. Ondartet II. "Specifikke godartede" fund, der tegner sig for tilstedeværelsen af ​​en PPL

  1. Organisering af lungebetændelse eller
  2. Frank Purulence/robust neutrofil betændelse eller
  3. granulomatøs betændelse, eller
  4. Andre specifikke godartede fund -fund såsom hamartoma, amyloidoma eller andre ualmindelige årsager til PPL'er med karakteristiske patologiske mønstre.
7 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens varighed
Tidsramme: Procedurens varighed, cirka 60 minutter
Defineret som tiden fra starten af ​​luftvejsregistrering til fjernelse af bronchoskopet efter afslutningen af ​​navigationsprocedurerne
Procedurens varighed, cirka 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fabien Maldonado, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 221255

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, vil blive gjort tilgængelige (inklusive dataordbøger) efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Dataene bliver tilgængelige 3 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne og vil forblive tilgængelige i mindst 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive stillet til rådighed for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, der er blevet godkendt af Vanderbilt Institutional Review Board og undersøgelsens eksekutivkomité.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger