Robotisk versus elektromagnetisk bronkoskopi til vurdering af pulmonal læsion: (RELIANT-forsøget) (RELIANT)

Perifere lungelæsioner (PPL'er) biopsieres ofte for at vurdere tilstedeværelsen af ​​infektion, inflammation eller malignitet. Væv kan erhverves på en række forskellige måder: kirurgisk resektion, perkutan transthorax nålebiopsi eller bronkoskopisk biopsi. Bronkoskopi forfølges almindeligvis for at bestemme PPL-ætiologi, med over 500.000 udført årligt alene i USA. Avancerede billeddannelses- og navigationsvejledningssystemer er nødvendige for nøjagtigt at nærme små perifere læsioner bronkoskopisk. En række navigationsteknologier er i øjeblikket tilgængelige, herunder elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (EMN), virtuel bronkoskopi, tynde og ultratynde bronkoskoper og endobronchial ultralyd. Der eksisterer ingen sammenlignende data vedrørende den relative ydeevne af disse konkurrerende teknologier, som alle betragtes som standardbehandling og i øjeblikket bruges i flæng baseret på personlige præferencer og tilgængelighed.

EMN-platforme dominerer det nuværende marked for navigationsbronkoskopi. Den største prospektive multicenterundersøgelse, der vurderede EMN-ydelse, viste et diagnostisk udbytte på 73 %. Den nyere tilføjelse af intraprocedurel digital tomosyntese er blevet rapporteret at øge EMN diagnostisk udbytte til 75-83%; denne funktion er inkluderet i ILLUMISITE™ elektromagnetisk navigationsbronkoskopiplatform (Medtronic, Minneapolis, MN, U.S.) og er mærket "fluoroskopisk navigation".

For nylig godkendte FDA en ny navigationsteknologi: formfølende kateterbronkoskopi (SSCB) via 510(k)-vejen. Denne vej kræver en teknisk demonstration af sikkerhed og effekt svarende til den for en eksisterende prædikatanordning, men kræver normalt ikke kliniske data. Siden markedsudgivelsen i 2019 er der opstået enkeltcenter-prospektive kohortedata, hvilket tyder på, at SSCB-diagnostisk udbytte er sammenligneligt med EMN, men der findes ingen sammenlignende data af høj kvalitet vedrørende disse to teknologiers relative ydeevne. På trods af denne vigtige viden/datakløft er SSCB blevet en populær platform i det avancerede bronkoskopistmiljø. Komparative data af høj kvalitet er nødvendige for at informere om optimal patientbehandling. Derudover betragtes EMN- og SSCB-platforme som kapitalkøb, der hver koster hundredtusindvis af dollars. Derfor er det også vigtigt for sundhedssystemerne at have data af høj kvalitet, da de overvejer køb af udstyr. VUMC anvender i øjeblikket både SSCB og EMN, og de bruges i flæng på vores to operationsstuer. Patienter tildeles typisk vilkårligt til procedurer ved hjælp af begge platforme baseret på tilgængelighed på operationsstuen.

Investigatoren foreslår således en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at teste hypotesen om, at det diagnostiske udbytte af SSCB ikke er ringere end EMN hos patienter, der gennemgår bronkoskopi for at biopsi en PPL.