Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2/Fase 3-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ramatroban sammen med standarden for pleje hos forsøgspersoner indlagt for COVID-lungebetændelse

28. januar 2023 opdateret af: KARE Biosciences

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelt design, multicenter, adaptiv fase 2/fase 3-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ramatroban sammen med standarden for pleje hos forsøgspersoner indlagt for SARS-CoV-2-infektion

Fase II/Fase III-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ramatroban 75 mg tablet mod placebo hos forsøgspersoner indlagt på grund af lungebetændelse på grund af SARS-CoV-2-infektion.

Cirka 324 berettigede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​de to behandlingsgrupper.

Gruppe I: Ramatroban 75 mg tablet + Standardbehandling; Gruppe II: Placebo + plejestandard.

Fase 2

Primært mål:

At evaluere sikkerheden af ​​Ramatroban 75 mg tablet med standardbehandling mod placebo med standardbehandling hos COVID-19 indlagte patienter.

Sekundært mål:

At vurdere effektiviteten af ​​Ramatroban 75 mg tablet med standardbehandling mod placebo med standardbehandling hos COVID-19 indlagte patienter.

Fase 3

Primært mål:

For at evaluere effektiviteten af ​​Ramatroban 75 mg tablet med standardbehandling mod placebo med standardbehandling hos COVID-19 indlagte patienter.

Sekundært mål:

At evaluere sikkerheden af ​​Ramatroban 75 mg tablet med standardbehandling mod placebo med standardbehandling hos COVID-19 indlagte patienter.

Lang COVID [Opfølgningsfase - Mål - (Fase 2 & 3)]

  1. At undersøge lipidmediatorer, specifikt thromboxan A2, prostaglandin D2, F2-isoprostan og/eller deres metabolitter hos rekonvalescente forsøgspersoner efter behandling.
  2. At vurdere effektiviteten af ​​Ramatroban administreret under den akutte sygdom til at forebygge/dæmpe efterfølgende udvikling af langvarig COVID/PASC

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
324

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indien, 524001
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382405
        • Rekruttering
        • Shakti Superspecialty Hospital
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400028,
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411027
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411033
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411033
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411044
        • Rekruttering
        • PDEA'S Ayurved Rugnalaya & Sterling Multispeciality Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 18 år og derover.
  2. Forsøgsperson (eller juridisk autoriseret repræsentant), der er villig til at give informeret samtykke og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  3. Patienter indlagt på hospitalet for SARS-COV-2-infektion, med hypoxæmi (SpO2: ≤ 93 % på rumluft) og radiologiske beviser, der understøtter COVID-19-lungebetændelse.
  4. Emner, der møder 8-punkts WHOs ordinalskala 5 eller 6

  5. Har laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved PCR eller anden kommerciel eller folkesundhedsanalyse i enhver prøve, som dokumenteret af et af følgende:

    1. PCR-positiv i en prøve indsamlet < 72 timer før randomisering; ELLER
    2. PCR-positiv i prøve indsamlet ≥ 72 timer men < 10 dage før randomisering OG ikke-forbedrende eller progressiv sygdom, der tyder på igangværende SARS-CoV-2-infektion.

    jeg. Bemærk: Hvis forsøgspersonen ikke har tidligere rapporter, vil der blive udført en kvantitativ analyse

  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere enten afholdenhed eller bruge mindst én primær form for prævention, der ikke inkluderer hormonel prævention, fra screeningstidspunktet til og med dag 36.
  7. Indvilliger i ikke at deltage i et andet klinisk forsøg (både farmakologiske og andre typer interventioner) til behandling af COVID-19 gennem hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med øjeblikkelig livstruende SARS-CoV-2-infektion.

    - Livstruende sygdom er defineret som respirationssvigt, septisk shock og/eller multipel organ dysfunktion eller svigt

  2. Forsøgspersoner på invasiv mekanisk ventilation ved screening eller randomisering.
  3. Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.
  4. Forsøgsperson, der har anden klinisk signifikant gastrointestinal (GI) sygdom/GI-operation, som efter investigatorens opfattelse ville interferere med absorptionen af ​​Ramatroban, eller forsøgspersonen er ude af stand til at sluge oral medicin.
  5. Forsøgsperson med allerede eksisterende klinisk signifikant spontan blødningsabnormitet eller en hvilken som helst anden tilstand ifølge efterforskerens vurdering.
  6. Kendt HIV/Hepatitis B eller Hepatitis C infektion.
  7. Alvorlig leversygdom (ALAT, AST >5 gange den øvre normalgrænse, total bilirubin > 2 gange den øvre normalgrænse).
  8. Person med kendt alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤30 ml/min/1,73 m2) eller modtager kontinuerlig nyresubstitutionsbehandling, hæmodialyse, peritonealdialyse.
  9. Forsøgspersonen deltog i ethvert andet klinisk studie med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før screeningsbesøget.
  10. Person med en historie med livstruende neoplasmer inden for 5 år før screeningsbesøget, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom i huden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive indgivet oralt to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: Ramatroban 75 mg tablet
Medicin: Ramatroban

Administrationsvej: Oral Dosis: 75 mg; Hyppighed: To gange dagligt; Interventionens samlede varighed: 28 dage.

Emner vil blive evalueret over en undersøgelsesperiode på cirka 365 dage.

Andre navne:
  • BAYu3405
  • IUPAC-navn: 3-[(3R)-3-[(4-fluorphenyl)sulfonylamino]-1,2,3,4-tetrahydrocarbazol-9-yl]propansyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Rate of Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Baseline - dag 29
Baseline - dag 29
Tid til klinisk bedring (TTCR)
Tidsramme: Baseline - dag 15
Baseline - dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammensat endepunkt for død eller behov for mekanisk ventilation eller ECMO
Tidsramme: Baseline - dag 29
Baseline - dag 29
Rate af mekanisk ventilation eller vasopressorterapi eller ECMO
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Ventilator frie dage
Tidsramme: Baseline-dag 29
Baseline-dag 29
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Baseline-dag 29
Baseline-dag 29
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: Baseline-dag 29
Baseline-dag 29
Antal forsøgspersoner, der havde trombotiske hændelser
Tidsramme: Inden for dag 29
Inden for dag 29
Dødeligheden
Tidsramme: Til dag 29
Til dag 29
Ændring i hæmoglobin, blodplader, WBC, kreatinin, behov for nyreudskiftning.
Tidsramme: Baseline - dag 29
Baseline - dag 29
Forekomst af alvorlig ventrikulær arytmi
Tidsramme: censureret ved hospitalsudskrivning
censureret ved hospitalsudskrivning
Samlede enheder af røde blodlegemer transfunderet
Tidsramme: Baseline - dag 29
Baseline - dag 29
Større eller klinisk signifikant ikke-større blødning
Tidsramme: Baseline - dag 29
Baseline - dag 29
Ændring fra baseline for inflammation og koagulationsmarkører
Tidsramme: Baseline - dag 29
Baseline - dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KARE Biosciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biomedical Advanced Research and Development Authority
BioLink Life Sciences, Inc.
JSS Medical Research Inc.
Open Philanthropy
Charak Laboratories India Pvt. Ltd
Charak Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ajay Gupta, MD, KARE Biosciences
  • Studieleder: Martin Ogletree, PhD, Points & Assists, LLC.
  • Studieleder: Deanna J Nelson, PhD, BioLink Life Sciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RAMBAN-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger