Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2/Fase 3-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ramatroban sammen med standarden for pleje hos forsøgspersoner indlagt for COVID-lungebetændelse

28. januar 2023 opdateret af: KARE Biosciences

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelt design, multicenter, adaptiv fase 2/fase 3-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ramatroban sammen med standarden for pleje hos forsøgspersoner indlagt for SARS-CoV-2-infektion

Fase II/Fase III-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ramatroban 75 mg tablet mod placebo hos forsøgspersoner indlagt på grund af lungebetændelse på grund af SARS-CoV-2-infektion.

Cirka 324 berettigede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​de to behandlingsgrupper.

Gruppe I: Ramatroban 75 mg tablet + Standardbehandling; Gruppe II: Placebo + plejestandard.

Fase 2

Primært mål:

At evaluere sikkerheden af ​​Ramatroban 75 mg tablet med standardbehandling mod placebo med standardbehandling hos COVID-19 indlagte patienter.

Sekundært mål:

At vurdere effektiviteten af ​​Ramatroban 75 mg tablet med standardbehandling mod placebo med standardbehandling hos COVID-19 indlagte patienter.

Fase 3

Primært mål:

For at evaluere effektiviteten af ​​Ramatroban 75 mg tablet med standardbehandling mod placebo med standardbehandling hos COVID-19 indlagte patienter.

Sekundært mål:

At evaluere sikkerheden af ​​Ramatroban 75 mg tablet med standardbehandling mod placebo med standardbehandling hos COVID-19 indlagte patienter.

Lang COVID [Opfølgningsfase - Mål - (Fase 2 & 3)]

  1. At undersøge lipidmediatorer, specifikt thromboxan A2, prostaglandin D2, F2-isoprostan og/eller deres metabolitter hos rekonvalescente forsøgspersoner efter behandling.
  2. At vurdere effektiviteten af ​​Ramatroban administreret under den akutte sygdom til at forebygge/dæmpe efterfølgende udvikling af langvarig COVID/PASC

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

324

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indien, 524001
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382405
        • Rekruttering
        • Shakti Superspecialty Hospital
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400028,
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411027
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411033
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411033
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411044
        • Rekruttering
        • PDEA'S Ayurved Rugnalaya & Sterling Multispeciality Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 18 år og derover.
  2. Forsøgsperson (eller juridisk autoriseret repræsentant), der er villig til at give informeret samtykke og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  3. Patienter indlagt på hospitalet for SARS-COV-2-infektion, med hypoxæmi (SpO2: ≤ 93 % på rumluft) og radiologiske beviser, der understøtter COVID-19-lungebetændelse.
  4. Emner, der møder 8-punkts WHOs ordinalskala 5 eller 6

  5. Har laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved PCR eller anden kommerciel eller folkesundhedsanalyse i enhver prøve, som dokumenteret af et af følgende:

    1. PCR-positiv i en prøve indsamlet < 72 timer før randomisering; ELLER
    2. PCR-positiv i prøve indsamlet ≥ 72 timer men < 10 dage før randomisering OG ikke-forbedrende eller progressiv sygdom, der tyder på igangværende SARS-CoV-2-infektion.

    jeg. Bemærk: Hvis forsøgspersonen ikke har tidligere rapporter, vil der blive udført en kvantitativ analyse

  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere enten afholdenhed eller bruge mindst én primær form for prævention, der ikke inkluderer hormonel prævention, fra screeningstidspunktet til og med dag 36.
  7. Indvilliger i ikke at deltage i et andet klinisk forsøg (både farmakologiske og andre typer interventioner) til behandling af COVID-19 gennem hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med øjeblikkelig livstruende SARS-CoV-2-infektion.

    - Livstruende sygdom er defineret som respirationssvigt, septisk shock og/eller multipel organ dysfunktion eller svigt

  2. Forsøgspersoner på invasiv mekanisk ventilation ved screening eller randomisering.
  3. Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.
  4. Forsøgsperson, der har anden klinisk signifikant gastrointestinal (GI) sygdom/GI-operation, som efter investigatorens opfattelse ville interferere med absorptionen af ​​Ramatroban, eller forsøgspersonen er ude af stand til at sluge oral medicin.
  5. Forsøgsperson med allerede eksisterende klinisk signifikant spontan blødningsabnormitet eller en hvilken som helst anden tilstand ifølge efterforskerens vurdering.
  6. Kendt HIV/Hepatitis B eller Hepatitis C infektion.
  7. Alvorlig leversygdom (ALAT, AST >5 gange den øvre normalgrænse, total bilirubin > 2 gange den øvre normalgrænse).
  8. Person med kendt alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤30 ml/min/1,73 m2) eller modtager kontinuerlig nyresubstitutionsbehandling, hæmodialyse, peritonealdialyse.
  9. Forsøgspersonen deltog i ethvert andet klinisk studie med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før screeningsbesøget.
  10. Person med en historie med livstruende neoplasmer inden for 5 år før screeningsbesøget, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom i huden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive indgivet oralt to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: Ramatroban 75 mg tablet
Medicin: Ramatroban

Administrationsvej: Oral Dosis: 75 mg; Hyppighed: To gange dagligt; Interventionens samlede varighed: 28 dage.

Emner vil blive evalueret over en undersøgelsesperiode på cirka 365 dage.

Andre navne:
  • BAYu3405
  • IUPAC-navn: 3-[(3R)-3-[(4-fluorphenyl)sulfonylamino]-1,2,3,4-tetrahydrocarbazol-9-yl]propansyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Baseline - dag 29
Baseline - dag 29
Tid til klinisk bedring (TTCR)
Tidsramme: Baseline - dag 15
Baseline - dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat endepunkt for død eller behov for mekanisk ventilation eller ECMO
Tidsramme: Baseline - dag 29
Baseline - dag 29
Rate af mekanisk ventilation eller vasopressorterapi eller ECMO
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Ventilator frie dage
Tidsramme: Baseline-dag 29
Baseline-dag 29
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Baseline-dag 29
Baseline-dag 29
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: Baseline-dag 29
Baseline-dag 29
Antal forsøgspersoner, der havde trombotiske hændelser
Tidsramme: Inden for dag 29
Inden for dag 29
Dødeligheden
Tidsramme: Til dag 29
Til dag 29
Ændring i hæmoglobin, blodplader, WBC, kreatinin, behov for nyreudskiftning.
Tidsramme: Baseline - dag 29
Baseline - dag 29
Forekomst af alvorlig ventrikulær arytmi
Tidsramme: censureret ved hospitalsudskrivning
censureret ved hospitalsudskrivning
Samlede enheder af røde blodlegemer transfunderet
Tidsramme: Baseline - dag 29
Baseline - dag 29
Større eller klinisk signifikant ikke-større blødning
Tidsramme: Baseline - dag 29
Baseline - dag 29
Ændring fra baseline for inflammation og koagulationsmarkører
Tidsramme: Baseline - dag 29
Baseline - dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KARE Biosciences

Samarbejdspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority
BioLink Life Sciences, Inc.
JSS Medical Research Inc.
Open Philanthropy
Charak Laboratories India Pvt. Ltd
Charak Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajay Gupta, MD, KARE Biosciences
  • Studieleder: Martin Ogletree, PhD, Points & Assists, LLC.
  • Studieleder: Deanna J Nelson, PhD, BioLink Life Sciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. november 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAMBAN-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner