Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MT2021-27 FT538 Tilbagevendende kræft i æggestokkene, æggelederen og primær peritonealcancer

29. juli 2025 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2021-27 Intraperitoneal FT538 med intravenøs enoblituzumab i recidiverende ovarie-, æggeleder- og primær peritoneal cancer

At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af FT538 monoterapi, når det administreres via intraperitonealt (IP) kateter og i kombination med intravenøst ​​(IV) enoblituzumab hos patienter med recidiverende kræft i æggestokkene, æggelederen og primær peritoneal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center - University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende epitelial ovariecancer, æggeleder eller primær peritonealcancer, der opfylder et af følgende minimale forudgående behandlingskrav (ingen grænse for det maksimale antal tidligere behandlinger).
  • Platinresistent: kan modtage FT538 som 2. linie (som 1. bjærgningsterapi).
  • Mindst 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • GOG Ydelsesstatus 0, 1 eller 2 (se appendiks I).
  • Tilstrækkelig organfunktion inden for 14 dage (28 dage for pulmonal og hjerte) efter start af studiebehandlingen (CY/Flu eller enoblituzumab)
  • Lungefunktion: Iltmætning ≥ 90 % på rumluft; PFT'er udføres kun hvis kendt historie eller som medicinsk indiceret - hvis det er gjort, skal det have lungefunktion >50% korrigeret DLCO og FEV1.
  • Hjertefunktion: LVEF ≥ 40 % ved ekkokardiografi, MUGA eller hjerte-MRI; ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder nogen af ​​følgende: slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før første undersøgelsesbehandling; ustabil angina eller kongestiv hjertesvigt af New York Heart Association (NYHA) grad 2 eller højere (bilag I).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
  • Modtager i øjeblikket eller vil sandsynligvis kræve systemisk immunsuppressiv behandling
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi.
  • Anamnese med svær astma og i øjeblikket på kronisk systemisk medicin.
  • Ukontrollerede bakterielle, svampe eller virale infektioner med progression af kliniske symptomer på trods af terapi.
  • Modtagelse af enhver biologisk terapi, kemoterapi eller strålebehandling (undtagen palliativ RT) inden for 2 uger før den første dosis af FT538
  • Levende vaccine inden for 6 uger før påbegyndelse af lymfekonditionering.
  • Kendt allergi over for følgende FT538-komponenter: albumin (humant) eller dimethylsulfoxid (DMSO).
  • Tidligere enoblituzumab.
  • Ikke-malign CNS-sygdom såsom slagtilfælde, epilepsi, CNS-vaskulitis eller neurodegenerativ sygdom eller modtagelse af medicin mod disse tilstande i den 2-årige periode op til studieindskrivning. (Se afsnit 5.1.8 vedrørende historie med hjernemetastaser.)
  • Kendt historie med HIV-positivitet eller aktiv hepatitis C eller B - kronisk asymptomatisk viral hepatitis er tilladt.
  • Tilstedeværelse af eventuelle medicinske eller sociale problemer, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller kan forårsage øget risiko for patienten.
  • Enhver medicinsk tilstand eller klinisk laboratorieabnormitet, der ifølge investigatorens vurdering udelukker sikker deltagelse i og fuldførelse af undersøgelsen, eller som kan påvirke overholdelse af protokoludførelse eller fortolkning af resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IP FT538 monoterapi
Niveau -1: IP FT538 monoterapi 5 x 10^7 celler/dosis Niveau 1: IP FT538 monoterapi 1 x 10^8 celler/dosis Niveau 2: IP FT538 monoterapi 3 x 10^8 celler/dosis Niveau 3: IP FT538 monoterapi 1 x 10^9 celler/dosis Niveau 4: IP FT538 monoterapi 1,5 x 10^9 celler/dosis
Medicin: FT538
FT538 IP ved tildelt dosisniveau på dag 1, dag 8 og dag 15.
Eksperimentel: IP FT538 + Enoblituzumab
Niveau 5: IP FT538 ved den sikre dosis (MTD-1) + Enoblituzumab Niveau 6: IP FT538 ved den højeste dosis (MTD) + Enoblituzumab
Medicin: FT538
FT538 IP ved tildelt dosisniveau på dag 1, dag 8 og dag 15.
Biologisk: Enoblituzumab
Enoblituzumab 15 mg/kg IV begynder på dag -6 og fortsætter en gang hver 3. uge begyndende på dag 22, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet - se afsnit 7.2.1 for timing af enoblituzumab-dosis på dag 22, hvis der er behov for steroidpræ-medicin. på grund af en infusionsreaktion med 1. enoblituzumab dosis, da der er 14 dages forbud mod kortikosteroidbrug efter den sidste dosis af FT538
Andre navne:
  • MGA271
  • RES242

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den maksimale tolererede dosis (MTD) af FT538
Tidsramme: 48 måneder

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af FT538 monoterapi, når det administreres via intraperitonealt (IP) kateter og i kombination med intravenøst ​​(IV) enoblituzumab hos patienter med recidiverende kræft i æggestokkene, æggelederen og primær peritoneal cancer.

Overvåg patienten for tegn på akut infusionsrelateret reaktion under og efter IP-infusion. For IV-infusion er tegn på en mulig reaktion rigor og kulderystelser, udslæt, nældefeber, hypotension, dyspnø og angioødem.
48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 72 måneder
Samlet responsrate er defineret som antallet af patienter, der har et delvist eller fuldstændigt respons på behandlingen divideret med det samlede antal patienter, der modtog behandling.
72 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 72 måneder
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser med kombinationen af ​​Enoblituzumab og FT538
72 måneder
Bestem progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 72 måneder
Antal deltagere, der oplever progression gratis overlevelse ved et år opfølgning
72 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorbiopsier (hvis det er muligt) på tidspunktet for kateterplacering og fjernelse af kateter til undersøgelsesrelateret analyse
Tidsramme: 72 måneder
Tumorer vil blive biopsieret for at vurdere tumormikromiljø.
72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021LS103
  • P01CA111412 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger