MT2021-27 FT538 Tilbagevendende kræft i æggestokkene, æggelederen og primær peritonealcancer
29. juli 2025 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
MT2021-27 Intraperitoneal FT538 med intravenøs enoblituzumab i recidiverende ovarie-, æggeleder- og primær peritoneal cancer
At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af FT538 monoterapi, når det administreres via intraperitonealt (IP) kateter og i kombination med intravenøst (IV) enoblituzumab hos patienter med recidiverende kræft i æggestokkene, æggelederen og primær peritoneal cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Masonic Cancer Center - University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilbagevendende epitelial ovariecancer, æggeleder eller primær peritonealcancer, der opfylder et af følgende minimale forudgående behandlingskrav (ingen grænse for det maksimale antal tidligere behandlinger).
- Platinresistent: kan modtage FT538 som 2. linie (som 1. bjærgningsterapi).
- Mindst 18 år på tidspunktet for samtykke.
- GOG Ydelsesstatus 0, 1 eller 2 (se appendiks I).
- Tilstrækkelig organfunktion inden for 14 dage (28 dage for pulmonal og hjerte) efter start af studiebehandlingen (CY/Flu eller enoblituzumab)
- Lungefunktion: Iltmætning ≥ 90 % på rumluft; PFT'er udføres kun hvis kendt historie eller som medicinsk indiceret - hvis det er gjort, skal det have lungefunktion >50% korrigeret DLCO og FEV1.
- Hjertefunktion: LVEF ≥ 40 % ved ekkokardiografi, MUGA eller hjerte-MRI; ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder nogen af følgende: slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før første undersøgelsesbehandling; ustabil angina eller kongestiv hjertesvigt af New York Heart Association (NYHA) grad 2 eller højere (bilag I).
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
- Modtager i øjeblikket eller vil sandsynligvis kræve systemisk immunsuppressiv behandling
- Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi.
- Anamnese med svær astma og i øjeblikket på kronisk systemisk medicin.
- Ukontrollerede bakterielle, svampe eller virale infektioner med progression af kliniske symptomer på trods af terapi.
- Modtagelse af enhver biologisk terapi, kemoterapi eller strålebehandling (undtagen palliativ RT) inden for 2 uger før den første dosis af FT538
- Levende vaccine inden for 6 uger før påbegyndelse af lymfekonditionering.
- Kendt allergi over for følgende FT538-komponenter: albumin (humant) eller dimethylsulfoxid (DMSO).
- Tidligere enoblituzumab.
- Ikke-malign CNS-sygdom såsom slagtilfælde, epilepsi, CNS-vaskulitis eller neurodegenerativ sygdom eller modtagelse af medicin mod disse tilstande i den 2-årige periode op til studieindskrivning. (Se afsnit 5.1.8 vedrørende historie med hjernemetastaser.)
- Kendt historie med HIV-positivitet eller aktiv hepatitis C eller B - kronisk asymptomatisk viral hepatitis er tilladt.
- Tilstedeværelse af eventuelle medicinske eller sociale problemer, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller kan forårsage øget risiko for patienten.
- Enhver medicinsk tilstand eller klinisk laboratorieabnormitet, der ifølge investigatorens vurdering udelukker sikker deltagelse i og fuldførelse af undersøgelsen, eller som kan påvirke overholdelse af protokoludførelse eller fortolkning af resultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IP FT538 monoterapi
Niveau -1: IP FT538 monoterapi 5 x 10^7 celler/dosis Niveau 1: IP FT538 monoterapi 1 x 10^8 celler/dosis Niveau 2: IP FT538 monoterapi 3 x 10^8 celler/dosis Niveau 3: IP FT538 monoterapi 1 x 10^9 celler/dosis Niveau 4: IP FT538 monoterapi 1,5 x 10^9 celler/dosis
|
FT538 IP ved tildelt dosisniveau på dag 1, dag 8 og dag 15.
|
|
Eksperimentel: IP FT538 + Enoblituzumab
Niveau 5: IP FT538 ved den sikre dosis (MTD-1) + Enoblituzumab Niveau 6: IP FT538 ved den højeste dosis (MTD) + Enoblituzumab
|
FT538 IP ved tildelt dosisniveau på dag 1, dag 8 og dag 15.
Enoblituzumab 15 mg/kg IV begynder på dag -6 og fortsætter en gang hver 3. uge begyndende på dag 22, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet - se afsnit 7.2.1 for timing af enoblituzumab-dosis på dag 22, hvis der er behov for steroidpræ-medicin. på grund af en infusionsreaktion med 1. enoblituzumab dosis, da der er 14 dages forbud mod kortikosteroidbrug efter den sidste dosis af FT538
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem den maksimale tolererede dosis (MTD) af FT538
Tidsramme: 48 måneder
|
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af FT538 monoterapi, når det administreres via intraperitonealt (IP) kateter og i kombination med intravenøst (IV) enoblituzumab hos patienter med recidiverende kræft i æggestokkene, æggelederen og primær peritoneal cancer. Overvåg patienten for tegn på akut infusionsrelateret reaktion under og efter IP-infusion. For IV-infusion er tegn på en mulig reaktion rigor og kulderystelser, udslæt, nældefeber, hypotension, dyspnø og angioødem. |
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 72 måneder
|
Samlet responsrate er defineret som antallet af patienter, der har et delvist eller fuldstændigt respons på behandlingen divideret med det samlede antal patienter, der modtog behandling.
|
72 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 72 måneder
|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser med kombinationen af Enoblituzumab og FT538
|
72 måneder
|
|
Bestem progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 72 måneder
|
Antal deltagere, der oplever progression gratis overlevelse ved et år opfølgning
|
72 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorbiopsier (hvis det er muligt) på tidspunktet for kateterplacering og fjernelse af kateter til undersøgelsesrelateret analyse
Tidsramme: 72 måneder
|
Tumorer vil blive biopsieret for at vurdere tumormikromiljø.
|
72 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
6. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Kønssygdomme, kvindelige
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Peritoneale sygdomme
- Abdominale neoplasmer
- Æggeledersygdomme
- Peritoneale neoplasmer
- Æggelederneoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021LS103
- P01CA111412 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .