Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt 64Cu-DOTATATE og 18F-FDG PET/CT billeddannelse af patienter med neuroendokrine neoplasmer

20. november 2023 opdateret af: Mathias Loft, Rigshospitalet, Denmark
Prospektivt klinisk forsøg, der undersøger kombineret, dobbelt 18F-FDG PET/CT og 64Cu-DOTATATE PET/CT billeddannelse af patienter med gastroenteropancreatiske neuroendokrine neoplasmer (GEP-NEN)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med neuroendokrine neoplasmer (NEN) repræsenterer en heterogen sygdomsgruppe med variabel prognose. NEN opstår oftest fra mave-tarmkanalen eller bugspytkirtlen; samlet betegnet GEP-NEN. Gradering af GEP-NEN er baseret på tumorproliferationsindeks (Ki-67) fra biopsier eller kirurgiske resektionsprøver til: lavgradig G1 neuroendokrin tumor (NET) (Ki-67<3%), mellemgrad G2 NET (Ki-67 3) -20%) og højkvalitets NEN (Ki-67%>20). Højkvalitets NEN'er er yderligere kategoriseret i henhold til vævsmorfologi i veldifferentierede G3 neuroendokrine tumorer (NET) og dårligt differentierede neuroendokrine karcinomer (NEC).

Et fælles træk ved de fleste NET'er er overekspression af somatostatinreceptorer (SSR) på tumorcelleoverfladen. Helkrops-PET/CT-billeddannelse med radiomærkede SSR-målrettede sporstoffer, f.eks. 64Cu-DOTATATE, spiller en nøglerolle i diagnosticering, iscenesættelse, behandlingsvalg og responsevaluering af patienter med NET. Målinger af 64Cu-DOTATATE tumor standardiserede optagelsesværdier (SUV) og tumorvolumen på PET/CT giver prognostisk værdi for patienter med NET. Patienter med højgradig NEN har ofte lavere SSR-ekspression, og SSR PET/CT udføres sjældent rutinemæssigt hos disse patienter. Vi forventer dog, at SUV- og tumorvolumenet fra 64Cu-DOTATATE PET/CT også indeholder prognostisk information for patienter med højgradig NEN, og at nogle patienter kan vise sig at være berettigede til PRRT baseret på scanningerne.

18F-FDG PET/CT-billeddannelse er meget udbredt til cancer, men er rutinemæssigt primært forbeholdt patienter med højgradig NEN. 18F-FDG PET/CT indeholder dog også prognostisk information for patienter med lavere grad af NET.

Ved at kombinere 64Cu-DOTATATE PET/CT og 18F-FDG PET/CT billeddannelse forventer vi at opnå komplementær prognostisk information for patienter med GEP-NEN af alle kvaliteter. I dette kliniske forsøg vil vi derfor undersøge og sammenligne tumorfænotyperne fundet på 64Cu-DOTATATE PET/CT og 18FDG PET/CT udført inden for 4 uger hos patienter med GEP-NET G1-3 og GEP-NEC. Formålet med forsøget er at etablere prognostiske modeller for progressionsfri overlevelse (PSF) og overordnet overlevelse (OS), herunder tumorstatus (positiv/negativ), SUV-målinger og tumorvolumen afledt af den dobbelte 64Cu-DOTATATE PET/CT og 18FDG PET/CT-scanninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk verificeret gastro-entero-pankreatisk neuroendokrin neoplasma (GEP-NEN) eller patienter med ukendt primær tumor med metastaser med verificeret NEN-positiv histopatologisk undersøgelse, der tyder på GEP-oprindelse
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Præstationsstatus 0-2
  • Skal kunne læse og forstå patientoplysningerne på dansk og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Vejer mere end den maksimale vægtgrænse for scannerens PET/CT-seng (140 kg)
  • Ukontrolleret diabetes
  • Ukontrolleret infektion
  • Forværring i autoimmune sygdomme
  • Anden aktiv kræftsygdom
  • Tilstande eller sygdomme (f.eks. ukontrolleret Parkinsons sygdom), hvilket gør, at patienten ikke kan ligge stille i scanneren
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Lokaliserede neuroendokrine neoplasmer i blindtarmen, endetarmen måler < 1 cm og ECL-omer i maven
  • Anamnese med allergisk reaktion, der kan tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 18FDG eller 64Cu-DOTATATE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Hver patient vil gennemgå én standardbehandling 18FDG PET/CT og én 64Cu-DOTATATE PET/CT inden for 4 uger.
Medicin: 18F-FDG
PET/CT-scanning cirka 60 minutter efter injektion af 18F-FDG
Andre navne:
  • 18F-fluordeoxyglucose
  • fluordeoxyglucose-F-18
  • [18F]F-FDG
Medicin: 64Cu-Dotatate
PET/CT-scanning cirka 60 minutter efter injektion af 64Cu-Dotatate
Andre navne:
  • Kobber (64 Cu) oxodotreotid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder efter sidste-patienter-sidste-besøg
Tid til sygdomsprogression fra PET/CT-scanninger. Sygdomsprogression er defineret som et sammensat mål (alt efter hvad der indtræffer først) af RECIST-1.1 defineret radiologisk progression, påbegyndelse af anden systemisk terapi og/eller operation/embolisering/ablation relateret til forværring af patientens sygdomsstatus efter indeksskanningen, progression evalueret af et tværfagligt tumornævn, og dødsfald relateret til patientens NEN-sygdom. I tilfælde af usikkerhed om der er sket progression vil patientens sygdomsstatus blive vurderet af et multidisciplinært tumornævn.
12 måneder efter sidste-patienter-sidste-besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder efter sidste-patienter-sidste-besøg
Tid til død fra PET/CT-scanninger.
12 måneder efter sidste-patienter-sidste-besøg
Korrelation mellem tumorstandardiserede optagelsesværdier (SUV) på 18F-FDG PET og 64Cu-DOTATATE PET
Tidsramme: 12 måneder efter sidste-patienter-sidste-besøg
SUV målt på matchede tumorer på 18F-FDG PET og 64Cu-DOTATATE PET sammenlignes
12 måneder efter sidste-patienter-sidste-besøg
Andel af patienter, der er kvalificerede til peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT)
Tidsramme: 12 måneder efter sidste-patienter-sidste-besøg
Andelen af ​​patienter, der anses for at være berettigede til PRRT baseret på deres 64Cu-DOTATATE PET/CT i henhold til de rutinemæssige kliniske retningslinjer på afdelingen
12 måneder efter sidste-patienter-sidste-besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Andreas Kjaer, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AK_NEN_DOTA-FDG_21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata er ikke offentligt tilgængelige på grund af beskyttelse af personoplysninger i henhold til databeskyttelsesforskrifter og medicinsk fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger