Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt 64Cu-DOTATATE og 18F-FDG PET/CT billeddannelse af patienter med neuroendokrine neoplasmer

20. november 2023 opdateret af: Mathias Loft, Rigshospitalet, Denmark
Prospektivt klinisk forsøg, der undersøger kombineret, dobbelt 18F-FDG PET/CT og 64Cu-DOTATATE PET/CT billeddannelse af patienter med gastroenteropancreatiske neuroendokrine neoplasmer (GEP-NEN)

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med neuroendokrine neoplasmer (NEN) repræsenterer en heterogen sygdomsgruppe med variabel prognose. NEN opstår oftest fra mave-tarmkanalen eller bugspytkirtlen; samlet betegnet GEP-NEN. Gradering af GEP-NEN er baseret på tumorproliferationsindeks (Ki-67) fra biopsier eller kirurgiske resektionsprøver til: lavgradig G1 neuroendokrin tumor (NET) (Ki-67<3%), mellemgrad G2 NET (Ki-67 3) -20%) og højkvalitets NEN (Ki-67%>20). Højkvalitets NEN'er er yderligere kategoriseret i henhold til vævsmorfologi i veldifferentierede G3 neuroendokrine tumorer (NET) og dårligt differentierede neuroendokrine karcinomer (NEC).

Et fælles træk ved de fleste NET'er er overekspression af somatostatinreceptorer (SSR) på tumorcelleoverfladen. Helkrops-PET/CT-billeddannelse med radiomærkede SSR-målrettede sporstoffer, f.eks. 64Cu-DOTATATE, spiller en nøglerolle i diagnosticering, iscenesættelse, behandlingsvalg og responsevaluering af patienter med NET. Målinger af 64Cu-DOTATATE tumor standardiserede optagelsesværdier (SUV) og tumorvolumen på PET/CT giver prognostisk værdi for patienter med NET. Patienter med højgradig NEN har ofte lavere SSR-ekspression, og SSR PET/CT udføres sjældent rutinemæssigt hos disse patienter. Vi forventer dog, at SUV- og tumorvolumenet fra 64Cu-DOTATATE PET/CT også indeholder prognostisk information for patienter med højgradig NEN, og at nogle patienter kan vise sig at være berettigede til PRRT baseret på scanningerne.

18F-FDG PET/CT-billeddannelse er meget udbredt til cancer, men er rutinemæssigt primært forbeholdt patienter med højgradig NEN. 18F-FDG PET/CT indeholder dog også prognostisk information for patienter med lavere grad af NET.

Ved at kombinere 64Cu-DOTATATE PET/CT og 18F-FDG PET/CT billeddannelse forventer vi at opnå komplementær prognostisk information for patienter med GEP-NEN af alle kvaliteter. I dette kliniske forsøg vil vi derfor undersøge og sammenligne tumorfænotyperne fundet på 64Cu-DOTATATE PET/CT og 18FDG PET/CT udført inden for 4 uger hos patienter med GEP-NET G1-3 og GEP-NEC. Formålet med forsøget er at etablere prognostiske modeller for progressionsfri overlevelse (PSF) og overordnet overlevelse (OS), herunder tumorstatus (positiv/negativ), SUV-målinger og tumorvolumen afledt af den dobbelte 64Cu-DOTATATE PET/CT og 18FDG PET/CT-scanninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk verificeret gastro-entero-pankreatisk neuroendokrin neoplasma (GEP-NEN) eller patienter med ukendt primær tumor med metastaser med verificeret NEN-positiv histopatologisk undersøgelse, der tyder på GEP-oprindelse
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Præstationsstatus 0-2
  • Skal kunne læse og forstå patientoplysningerne på dansk og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Vejer mere end den maksimale vægtgrænse for scannerens PET/CT-seng (140 kg)
  • Ukontrolleret diabetes
  • Ukontrolleret infektion
  • Forværring i autoimmune sygdomme
  • Anden aktiv kræftsygdom
  • Tilstande eller sygdomme (f.eks. ukontrolleret Parkinsons sygdom), hvilket gør, at patienten ikke kan ligge stille i scanneren
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Lokaliserede neuroendokrine neoplasmer i blindtarmen, endetarmen måler < 1 cm og ECL-omer i maven
  • Anamnese med allergisk reaktion, der kan tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 18FDG eller 64Cu-DOTATATE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Hver patient vil gennemgå én standardbehandling 18FDG PET/CT og én 64Cu-DOTATATE PET/CT inden for 4 uger.
Medicin: 18F-FDG
PET/CT-scanning cirka 60 minutter efter injektion af 18F-FDG
Andre navne:
  • 18F-fluordeoxyglucose
  • fluordeoxyglucose-F-18
  • [18F]F-FDG
Medicin: 64Cu-Dotatate
PET/CT-scanning cirka 60 minutter efter injektion af 64Cu-Dotatate
Andre navne:
  • Kobber (64 Cu) oxodotreotid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder efter sidste-patienter-sidste-besøg
Tid til sygdomsprogression fra PET/CT-scanninger. Sygdomsprogression er defineret som et sammensat mål (alt efter hvad der indtræffer først) af RECIST-1.1 defineret radiologisk progression, påbegyndelse af anden systemisk terapi og/eller operation/embolisering/ablation relateret til forværring af patientens sygdomsstatus efter indeksskanningen, progression evalueret af et tværfagligt tumornævn, og dødsfald relateret til patientens NEN-sygdom. I tilfælde af usikkerhed om der er sket progression vil patientens sygdomsstatus blive vurderet af et multidisciplinært tumornævn.
12 måneder efter sidste-patienter-sidste-besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder efter sidste-patienter-sidste-besøg
Tid til død fra PET/CT-scanninger.
12 måneder efter sidste-patienter-sidste-besøg
Korrelation mellem tumorstandardiserede optagelsesværdier (SUV) på 18F-FDG PET og 64Cu-DOTATATE PET
Tidsramme: 12 måneder efter sidste-patienter-sidste-besøg
SUV målt på matchede tumorer på 18F-FDG PET og 64Cu-DOTATATE PET sammenlignes
12 måneder efter sidste-patienter-sidste-besøg
Andel af patienter, der er kvalificerede til peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT)
Tidsramme: 12 måneder efter sidste-patienter-sidste-besøg
Andelen af ​​patienter, der anses for at være berettigede til PRRT baseret på deres 64Cu-DOTATATE PET/CT i henhold til de rutinemæssige kliniske retningslinjer på afdelingen
12 måneder efter sidste-patienter-sidste-besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Studieleder: Andreas Kjaer, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK_NEN_DOTA-FDG_21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata er ikke offentligt tilgængelige på grund af beskyttelse af personoplysninger i henhold til databeskyttelsesforskrifter og medicinsk fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med 18F-FDG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner