Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisdeeskalering i prostatastrålebehandling ved hjælp af MRL (DESTINATION)

18. april 2024 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

En gennemførlighedsundersøgelse af dosisdeeskalering i prostatastrålebehandling ved hjælp af magnetisk resonans lineær accelerator (MRL)

Målet med denne feasibility-undersøgelse er at lære om dosisnedsættelse i behandlingen af ​​mænd med prostatacancer med mellemrisiko.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er den tekniske gennemførlighed af at behandle prostatacancer med toksicitetsminimerende strålebehandling på en Magnetic Resonance Linear Accelerator (MR-linac). Den vil også undersøge gastrointestinal og genitourinær toksicitet i den akutte og sene situation efter strålebehandling samt prostata-specifik antigen (PSA) kontrol indtil 2 år efter behandling.

Deltagerne vil blive behandlet med strålebehandling til prostata, hvormed der gives i 30Gy i 5 fraktioner til hele prostata og 45Gy i 5 fraktioner til den dominerende læsion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

DESTINATION er et enkelt center fase II ikke-randomiseret studie i mænd med lokaliseret prostatacancer med mellemrisiko.

Målet er at etablere den tekniske gennemførlighed af behandling af prostatacancer med toksicitetsminimerende strålebehandling på en MR-linac.

20 mand vil blive rekrutteret til at deltage. Al strålebehandling vil blive leveret på MR-linac. Hele prostata uden margin vil blive behandlet til 30 Gray (Gy) i 5 fraktioner (dvs. dosis til 95 % af det kliniske målvolumen prostata bør modtage 30 Gy (D95 %CTVp= 30 Gy)). Den dominerende læsion (Gross tumorvolume (GTV)) som defineret på præ-biopsi multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) plus en 4 mm intra-prostatisk margin (GTV4 mm) vil blive behandlet til 45 Gy i 5 fraktioner, hvilket giver standardorgan i risiko ( OAR) begrænsninger kan opfyldes. Hvis ikke, vil dosisdækningen af ​​GTV'et blive reduceret, indtil OAR-begrænsningerne er opfyldt (dvs. isotoksisk dosiseskalering). OAR-begrænsninger vil være i henhold til internationale standardniveauer og stort set i overensstemmelse med PACE B-forsøget.

Det primære endepunkt vil blive vurderet, når 14 patienter har afsluttet deres strålebehandling på MR-Linac. Hvis nogen af ​​de første 14 patienter ikke gennemfører alle fem planlagte fraktioner, så fortsætter rekrutteringen, indtil vi har 14 bedømmelige patienter. Analysepopulationen for det primære endepunkt vil blive defineret som de patienter, der har gennemført alle fem fraktioner af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) som tilsigtet.

Hvis det viser sig at være gennemførligt, vil i alt 20 patienter blive rekrutteret for at muliggøre en bedre estimering af toksicitetsraterne og for yderligere teknisk færdighed med denne teknik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alison Tree, Dr.
        • Underforsker:
          • Rosalyne Westley, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen ≥18 år
  • Histologisk bekræftelse af prostata adenokarcinom, der kræver radikal strålebehandling
  • Gleason score 3+3, 3+4 eller 4+3 (klassegruppe 1, 2 eller 3)
  • MR-stadium T2 eller mindre (som iscenesat af AJCC TNM 2018)
  • MR-synlig(e) tumor(er) i Prostata Imaging-Reporting and Data System (PIRADS) v2 grad 3 eller højere på T2 og diffusionsvægtet billeddannelse og/eller dynamisk kontrastforstærket billeddannelse med overensstemmende patologi
  • Tumorknude synlig på MRI optager <50 % af prostata på enhver aksial skive og <50 % total prostatavolumen
  • PSA <20 ng/ml før start af androgen deprivationsterapi (ADT)
  • Patienter kan samtidig behandles med androgen-deprivationsterapi, hvis dette ville være standardbehandling. Luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) analoger eller Bicalutamid er tilladt. ADT er ikke obligatorisk, hvor dette normalt ville være udeladt.
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Præstationsstatus 0-2
  • Deltagerens evne til at forstå og vilje til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  • Evne/vilje til at overholde tidsplanen for patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til MR (f. pacemaker, potentielt mobilt metalimplantat, klaustrofobi)
  • IPSS 19 eller højere
  • Højgradig sygdom (GG3) okkult til MRI-defineret læsion
  • Post-void-rest >100 ml, hvor kendt
  • Prostata volumen >90cc
  • Comorbiditeter, der disponerer for betydelig toksicitet (f. inflammatorisk tarmsygdom) eller udelukker langtidsopfølgning
  • Unilateral eller bilateral total hofteprotese eller andet bækkenmetalværk, der forårsager artefakter på diffusionsvægtet billeddannelse
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Patienter, der har behov for >6 måneders ADT på grund af sygdomsparametre.
  • Tidligere invasiv malignitet inden for de sidste 2 år ekskl. basal- eller pladecellekarcinomer i huden, lavrisiko ikke-muskelinvasiv blære

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deeskaleret strålebehandling til prostata
Deeskaleret strålebehandling til prostata med et intra-prostatisk boost til den dominerende .
Stråling: Deeskaleret strålebehandling skal leveres på Elekta Unity Unity MR-linac
30 Gy i 5 fraktioner til hele prostata med 45 Gy i 5 fraktioner til den dominerende læsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den tekniske evne til at behandle prostatacancer med eskaleret dosis til brutto tumorvolumen tumor og deeskaleret dosis til normal prostata Unity MR-linac.
Tidsramme: 2 år
Det primære slutpunkt er defineret ved dækning af GTV4mm D90% >42Gy på billeddannelsen efter behandling.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut forgiftning
Tidsramme: 2 år

Lægen rapporterede genitourinær (GU) og gastrointestinal (GI) toksicitet ved hjælp af de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), som skal tages ved baseline og ved afslutningen af ​​behandlingen derefter 4 og 12 uger efter behandling.

Jo højere karakter, desto værre er den rapporterede toksicitet. Hvert domæne vil blive bedømt individuelt.
2 år
Sen toksicitet
Tidsramme: 2 år

Lægen rapporterede GU og gastrointestinal (GI) sen toksicitet (CTCAE) 1 og 2 år efter behandling.

CTCAE-toksiciteten vil blive bedømt af lægen, hvor de højere scorer svarer til værre toksicitet. Hvert domæne vil blive bedømt individuelt.
2 år
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 2 år

Patientrapporterede resultatmål (PROM'er) fra Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26), (International prostata symptom score) IPSS og International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) spørgeskemaer. Patienterne vil blive bedt om at gennemføre disse PROM'er 4 og 12 uger, 6 måneder, 1 og 2 år efter behandling.

EPIC-26 er scoret ud af 100, hvor 100 er den bedste score. IPPS er lavet af syv spørgsmål med lavere score, der svarer til færre symptomer. IIEF-5 er sammensat af 5 spørgsmål, den højeste score på 25 er tegn på alvorlig erektil dysfunktion
2 år
Biokemisk kontrol
Tidsramme: 2 år
Tendensen i PSA vil blive målt op til to år. En stigning i PSA antydes af biokemisk svigt og sygdomstilbagefald
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCR5715

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er meningen, at data skal deles inden for MOMENTUM-samarbejdet, mellem centre, der leverer behandling på samme måde som DESTINATION. Pseudonymiserede data opbevares i MOMENTUM i mindst 5 år. Opbevaring vil være cloudbaseret, og som behandlingscenter vil vi have fri adgang til dataene og kontrol over, hvem der ellers kan vurdere dem.

IPD-delingstidsramme

5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Skal have godkendt adgang fra webstedets sponsor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger