Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisdeeskalering i prostatastrålebehandling ved hjælp af MRL (DESTINATION)

18. april 2024 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

En gennemførlighedsundersøgelse af dosisdeeskalering i prostatastrålebehandling ved hjælp af magnetisk resonans lineær accelerator (MRL)

Målet med denne feasibility-undersøgelse er at lære om dosisnedsættelse i behandlingen af ​​mænd med prostatacancer med mellemrisiko.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er den tekniske gennemførlighed af at behandle prostatacancer med toksicitetsminimerende strålebehandling på en Magnetic Resonance Linear Accelerator (MR-linac). Den vil også undersøge gastrointestinal og genitourinær toksicitet i den akutte og sene situation efter strålebehandling samt prostata-specifik antigen (PSA) kontrol indtil 2 år efter behandling.

Deltagerne vil blive behandlet med strålebehandling til prostata, hvormed der gives i 30Gy i 5 fraktioner til hele prostata og 45Gy i 5 fraktioner til den dominerende læsion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DESTINATION er et enkelt center fase II ikke-randomiseret studie i mænd med lokaliseret prostatacancer med mellemrisiko.

Målet er at etablere den tekniske gennemførlighed af behandling af prostatacancer med toksicitetsminimerende strålebehandling på en MR-linac.

20 mand vil blive rekrutteret til at deltage. Al strålebehandling vil blive leveret på MR-linac. Hele prostata uden margin vil blive behandlet til 30 Gray (Gy) i 5 fraktioner (dvs. dosis til 95 % af det kliniske målvolumen prostata bør modtage 30 Gy (D95 %CTVp= 30 Gy)). Den dominerende læsion (Gross tumorvolume (GTV)) som defineret på præ-biopsi multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) plus en 4 mm intra-prostatisk margin (GTV4 mm) vil blive behandlet til 45 Gy i 5 fraktioner, hvilket giver standardorgan i risiko ( OAR) begrænsninger kan opfyldes. Hvis ikke, vil dosisdækningen af ​​GTV'et blive reduceret, indtil OAR-begrænsningerne er opfyldt (dvs. isotoksisk dosiseskalering). OAR-begrænsninger vil være i henhold til internationale standardniveauer og stort set i overensstemmelse med PACE B-forsøget.

Det primære endepunkt vil blive vurderet, når 14 patienter har afsluttet deres strålebehandling på MR-Linac. Hvis nogen af ​​de første 14 patienter ikke gennemfører alle fem planlagte fraktioner, så fortsætter rekrutteringen, indtil vi har 14 bedømmelige patienter. Analysepopulationen for det primære endepunkt vil blive defineret som de patienter, der har gennemført alle fem fraktioner af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) som tilsigtet.

Hvis det viser sig at være gennemførligt, vil i alt 20 patienter blive rekrutteret for at muliggøre en bedre estimering af toksicitetsraterne og for yderligere teknisk færdighed med denne teknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alison Tree, Dr.
        • Underforsker:
          • Rosalyne Westley, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen ≥18 år
  • Histologisk bekræftelse af prostata adenokarcinom, der kræver radikal strålebehandling
  • Gleason score 3+3, 3+4 eller 4+3 (klassegruppe 1, 2 eller 3)
  • MR-stadium T2 eller mindre (som iscenesat af AJCC TNM 2018)
  • MR-synlig(e) tumor(er) i Prostata Imaging-Reporting and Data System (PIRADS) v2 grad 3 eller højere på T2 og diffusionsvægtet billeddannelse og/eller dynamisk kontrastforstærket billeddannelse med overensstemmende patologi
  • Tumorknude synlig på MRI optager <50 % af prostata på enhver aksial skive og <50 % total prostatavolumen
  • PSA <20 ng/ml før start af androgen deprivationsterapi (ADT)
  • Patienter kan samtidig behandles med androgen-deprivationsterapi, hvis dette ville være standardbehandling. Luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) analoger eller Bicalutamid er tilladt. ADT er ikke obligatorisk, hvor dette normalt ville være udeladt.
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Præstationsstatus 0-2
  • Deltagerens evne til at forstå og vilje til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  • Evne/vilje til at overholde tidsplanen for patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til MR (f. pacemaker, potentielt mobilt metalimplantat, klaustrofobi)
  • IPSS 19 eller højere
  • Højgradig sygdom (GG3) okkult til MRI-defineret læsion
  • Post-void-rest >100 ml, hvor kendt
  • Prostata volumen >90cc
  • Comorbiditeter, der disponerer for betydelig toksicitet (f. inflammatorisk tarmsygdom) eller udelukker langtidsopfølgning
  • Unilateral eller bilateral total hofteprotese eller andet bækkenmetalværk, der forårsager artefakter på diffusionsvægtet billeddannelse
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Patienter, der har behov for >6 måneders ADT på grund af sygdomsparametre.
  • Tidligere invasiv malignitet inden for de sidste 2 år ekskl. basal- eller pladecellekarcinomer i huden, lavrisiko ikke-muskelinvasiv blære

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deeskaleret strålebehandling til prostata
Deeskaleret strålebehandling til prostata med et intra-prostatisk boost til den dominerende .
Stråling: Deeskaleret strålebehandling skal leveres på Elekta Unity Unity MR-linac
30 Gy i 5 fraktioner til hele prostata med 45 Gy i 5 fraktioner til den dominerende læsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den tekniske evne til at behandle prostatacancer med eskaleret dosis til brutto tumorvolumen tumor og deeskaleret dosis til normal prostata Unity MR-linac.
Tidsramme: 2 år
Det primære slutpunkt er defineret ved dækning af GTV4mm D90% >42Gy på billeddannelsen efter behandling.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut forgiftning
Tidsramme: 2 år

Lægen rapporterede genitourinær (GU) og gastrointestinal (GI) toksicitet ved hjælp af de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), som skal tages ved baseline og ved afslutningen af ​​behandlingen derefter 4 og 12 uger efter behandling.

Jo højere karakter, desto værre er den rapporterede toksicitet. Hvert domæne vil blive bedømt individuelt.
2 år
Sen toksicitet
Tidsramme: 2 år

Lægen rapporterede GU og gastrointestinal (GI) sen toksicitet (CTCAE) 1 og 2 år efter behandling.

CTCAE-toksiciteten vil blive bedømt af lægen, hvor de højere scorer svarer til værre toksicitet. Hvert domæne vil blive bedømt individuelt.
2 år
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 2 år

Patientrapporterede resultatmål (PROM'er) fra Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26), (International prostata symptom score) IPSS og International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) spørgeskemaer. Patienterne vil blive bedt om at gennemføre disse PROM'er 4 og 12 uger, 6 måneder, 1 og 2 år efter behandling.

EPIC-26 er scoret ud af 100, hvor 100 er den bedste score. IPPS er lavet af syv spørgsmål med lavere score, der svarer til færre symptomer. IIEF-5 er sammensat af 5 spørgsmål, den højeste score på 25 er tegn på alvorlig erektil dysfunktion
2 år
Biokemisk kontrol
Tidsramme: 2 år
Tendensen i PSA vil blive målt op til to år. En stigning i PSA antydes af biokemisk svigt og sygdomstilbagefald
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR5715

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er meningen, at data skal deles inden for MOMENTUM-samarbejdet, mellem centre, der leverer behandling på samme måde som DESTINATION. Pseudonymiserede data opbevares i MOMENTUM i mindst 5 år. Opbevaring vil være cloudbaseret, og som behandlingscenter vil vi have fri adgang til dataene og kontrol over, hvem der ellers kan vurdere dem.

IPD-delingstidsramme

5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Skal have godkendt adgang fra webstedets sponsor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner