Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Advarsler om hepatitis C screening

15. februar 2024 opdateret af: Epividian

Hepatitis C-screening: HCV Risk Score Alerts i CHORUS™

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om alarmer, der identificerer patienter uden hepatitis C-infektion til sundhedsudbydere og klinikpersonale, kan øge optagelsen af ​​screening for hepatitis C. En periode uden alarmer vil blive sammenlignet med en periode med alarmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at 2,4 millioner mennesker i USA levede med hepatitis C-virus (HCV)-infektion i perioden 2013-2016. Der var 4.798 nye tilfælde af akut HCV-infektion rapporteret til Centers for Disease Control (CDC) i 2020, men under konstatering og underrapportering af tilfælde tyder på, at dette tal er mindre end 10 % af alle nye HCV-infektioner; som sådan var der anslået 66.700 nye tilfælde i 2020.

Engangsscreening anbefales af både CDC og United States Preventive Services Task Force for asymptomatiske voksne (henholdsvis i alderen ≥18 år og 18-79 år). American Association for the Study of Liver Diseases og Infectious Diseases Society of America anbefaler desuden årlige tests for personer, der injicerer stoffer, og for HIV-smittede mænd, der har sex med mænd. Desværre forbliver HCV-screeningsraterne lave. Formålet med denne før og efter undersøgelse er at evaluere, om en HCV-screeningsalgoritme, der formidles som risikoscore-advarsler i CHORUS™ Disease Management and Clinical Considerations Report til sundhedsudbydere og klinikpersonale, øger optagelsen af ​​HCV-screening blandt patienter, der er HCV screeningsberettiget (dvs. ikke kendt for at have nuværende eller tidligere HCV-infektion).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125706

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028
        • Aids Healthcare Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinikbefolkning: AIDS Healthcare Foundation Healthcare Centres på tværs af USA og Puerto Rico er inkluderet i undersøgelsen.

Patientpopulation: Voksne patienter uden diagnosticeret HCV-infektion, som er berettiget til HCV-screening på AIDS Healthcare Foundation Healthcare Centres, er inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18+ år
  • I pleje på et AIDS Healthcare Foundation Healthcare Center
  • HCV-screening berettiget

Personer, der er berettiget til HCV-screening inkluderer:

  • HCV ukendt: Har aldrig modtaget en HCV-antistof-, RNA- eller genotypetest
  • Tidligere HCV-negativ, høj risiko for HCV-infektion: HIV-inficerede mænd, der har sex med mænd eller personer, der injicerer lægemidler med ≥ 1 tidligere negativ HCV-antistof eller RNA-test(er), som ikke er blevet screenet i de foregående 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Diagnosticeret HCV-infektion (dvs. reaktivt HCV-antistof, påviselig HCV RNA-test eller HCV-genotypetest)

Personer med diagnosticeret HCV-infektion inkluderer:

  • Akut HCV-infektion, ubehandlet eller i behandling
  • Kronisk HCV-infektion, ubehandlet eller i behandling
  • Spontan clearance af tidligere HCV-infektion
  • Vedvarende virologisk respons efter direkte virkende antiviral terapi for tidligere HCV-infektion
  • Behandlingssvigt efter direkte virkende antiviral terapi for tidligere HCV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Før periode (januar 2022 til oktober 2022)
Alle AIDS Healthcare Foundation Healthcare Centres vil bidrage til før-fasen af ​​denne undersøgelse. I før-fasen vil advarsler, der identificerer patienter, der er kvalificerede til at blive screenet for hepatitis C-infektion, IKKE blive spredt til sundhedsudbydere og klinikpersonale. Rutinemæssig klinisk pleje vil blive administreret uden kendskab til interventionen.
Andet: Standard for pleje
CHORUS™ er en service leveret til deltagende klinikker og er blevet brugt af AIDS Healthcare Foundation til normale sundhedsoperationer til kvalitetsforbedring og fastholdelse i plejen i de senere år. INGEN advarsler, der identificerer patienter, der er berettiget til at blive screenet for hepatitis C-infektion, vil blive spredt.
Efter periode (januar 2023 til oktober 2023)
Alle AIDS Healthcare Foundation Healthcare Centres vil bidrage til efterfasen af ​​denne undersøgelse. I efterfasen vil advarsler, der identificerer patienter, der er berettiget til at blive screenet for hepatitis C-infektion, blive spredt til sundhedsudbydere og klinikpersonale.
Andet: Hepatitis C-screeningsadvarsler i CHORUS™

ZS Associates udviklede en maskinlæringsbaseret model, der giver en numerisk % chance for at returnere en positiv hepatitis C-test for en patient uden diagnosticeret hepatitis C-infektion. De data, der blev brugt til at udvikle modellen, omfattede en amerikansk-baseret datakilde i stor skala, herunder elektroniske lægejournaler, medicinske påstande og apoteksanprisninger samt sociale sundhedsdeterminanter identificeret ud fra open source-data.

Clinical Health Outcomes Reporting & Utilization Service (CHORUS™) er en webbaseret rapporteringsløsning, der transformerer elektroniske patientjournaldata til meningsfuld information for sundhedsudbydere. CHORUS™ genererer en ugentlig e-mail-rapport, der advarer klinikker om patienter, der har en planlagt appt i den kommende uge og kan kræve opmærksomhed. I den efterfølgende periode af denne undersøgelse vil advarslen identificere patienter, der er berettiget til at blive screenet for hepatitis C-infektion og give % chance for at returnere en positiv hepatitis C-infektionstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screening til diagnoseforhold for hepatitis C-infektion
Tidsramme: Slut med opfølgning (Før studieperiode: oktober 2022; Efter studieperiode: oktober 2023)
Antallet af HCV-screening-kvalificerede personer, som gennemfører et besøg, og som er screenet ved enten et HCV-antistof eller HCV RNA-test divideret med antallet af individer, hvis HCV RNA-test giver et påviselig resultat (dvs. personer med aktiv HCV-infektion).
Slut med opfølgning (Før studieperiode: oktober 2022; Efter studieperiode: oktober 2023)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screeningstest for hepatitis C-infektion
Tidsramme: Slut med opfølgning (Før studieperiode: oktober 2022; Efter studieperiode: oktober 2023)
Andel af HCV-screeningskvalificerede patienter, som modtager HCV-antistoftest alene, HCV RNA-test alene og reaktiv HCV-antistoftest efterfulgt af en HCV RNA- eller genotypetest.
Slut med opfølgning (Før studieperiode: oktober 2022; Efter studieperiode: oktober 2023)
HCV RNA viral belastningstest
Tidsramme: Slut med opfølgning (Før studieperiode: oktober 2022; Efter studieperiode: oktober 2023)
Blandt personer, der screener positive for HCV-infektion (dvs. reaktiv HCV-antistoftest) over opfølgning, fordelingen af ​​HCV RNA-testresultater (dvs. påviselig, ikke påviselig)
Slut med opfølgning (Før studieperiode: oktober 2022; Efter studieperiode: oktober 2023)
HCV-screeningshistorie
Tidsramme: Baseline (Før studieperiode: januar 2022; Efter studieperiode: januar 2023)
HCV-screeningshistorien for HCV-screening-berettigede personer, som tidligere var HCV-negative, men som har høj risiko for HCV-infektion (dvs. hiv-inficerede mænd, der har sex med mænd og personer, der injicerer medicin) vil blive beskrevet.
Baseline (Før studieperiode: januar 2022; Efter studieperiode: januar 2023)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Epividian

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences
AIDS Healthcare Foundation
ZS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Douglas Dieterich, MD, Mount Sinai Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COL2023-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger