Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Advarsler om hepatitis C screening

15. februar 2024 opdateret af: Epividian

Hepatitis C-screening: HCV Risk Score Alerts i CHORUS™

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om alarmer, der identificerer patienter uden hepatitis C-infektion til sundhedsudbydere og klinikpersonale, kan øge optagelsen af ​​screening for hepatitis C. En periode uden alarmer vil blive sammenlignet med en periode med alarmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at 2,4 millioner mennesker i USA levede med hepatitis C-virus (HCV)-infektion i perioden 2013-2016. Der var 4.798 nye tilfælde af akut HCV-infektion rapporteret til Centers for Disease Control (CDC) i 2020, men under konstatering og underrapportering af tilfælde tyder på, at dette tal er mindre end 10 % af alle nye HCV-infektioner; som sådan var der anslået 66.700 nye tilfælde i 2020.

Engangsscreening anbefales af både CDC og United States Preventive Services Task Force for asymptomatiske voksne (henholdsvis i alderen ≥18 år og 18-79 år). American Association for the Study of Liver Diseases og Infectious Diseases Society of America anbefaler desuden årlige tests for personer, der injicerer stoffer, og for HIV-smittede mænd, der har sex med mænd. Desværre forbliver HCV-screeningsraterne lave. Formålet med denne før og efter undersøgelse er at evaluere, om en HCV-screeningsalgoritme, der formidles som risikoscore-advarsler i CHORUS™ Disease Management and Clinical Considerations Report til sundhedsudbydere og klinikpersonale, øger optagelsen af ​​HCV-screening blandt patienter, der er HCV screeningsberettiget (dvs. ikke kendt for at have nuværende eller tidligere HCV-infektion).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

125706

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028
        • AIDS Healthcare Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinikbefolkning: AIDS Healthcare Foundation Healthcare Centres på tværs af USA og Puerto Rico er inkluderet i undersøgelsen.

Patientpopulation: Voksne patienter uden diagnosticeret HCV-infektion, som er berettiget til HCV-screening på AIDS Healthcare Foundation Healthcare Centres, er inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18+ år
  • I pleje på et AIDS Healthcare Foundation Healthcare Center
  • HCV-screening berettiget

Personer, der er berettiget til HCV-screening inkluderer:

  • HCV ukendt: Har aldrig modtaget en HCV-antistof-, RNA- eller genotypetest
  • Tidligere HCV-negativ, høj risiko for HCV-infektion: HIV-inficerede mænd, der har sex med mænd eller personer, der injicerer lægemidler med ≥ 1 tidligere negativ HCV-antistof eller RNA-test(er), som ikke er blevet screenet i de foregående 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Diagnosticeret HCV-infektion (dvs. reaktivt HCV-antistof, påviselig HCV RNA-test eller HCV-genotypetest)

Personer med diagnosticeret HCV-infektion inkluderer:

  • Akut HCV-infektion, ubehandlet eller i behandling
  • Kronisk HCV-infektion, ubehandlet eller i behandling
  • Spontan clearance af tidligere HCV-infektion
  • Vedvarende virologisk respons efter direkte virkende antiviral terapi for tidligere HCV-infektion
  • Behandlingssvigt efter direkte virkende antiviral terapi for tidligere HCV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Før periode (januar 2022 til oktober 2022)
Alle AIDS Healthcare Foundation Healthcare Centres vil bidrage til før-fasen af ​​denne undersøgelse. I før-fasen vil advarsler, der identificerer patienter, der er kvalificerede til at blive screenet for hepatitis C-infektion, IKKE blive spredt til sundhedsudbydere og klinikpersonale. Rutinemæssig klinisk pleje vil blive administreret uden kendskab til interventionen.
Andet: Standard for pleje
CHORUS™ er en service leveret til deltagende klinikker og er blevet brugt af AIDS Healthcare Foundation til normale sundhedsoperationer til kvalitetsforbedring og fastholdelse i plejen i de senere år. INGEN advarsler, der identificerer patienter, der er berettiget til at blive screenet for hepatitis C-infektion, vil blive spredt.
Efter periode (januar 2023 til oktober 2023)
Alle AIDS Healthcare Foundation Healthcare Centres vil bidrage til efterfasen af ​​denne undersøgelse. I efterfasen vil advarsler, der identificerer patienter, der er berettiget til at blive screenet for hepatitis C-infektion, blive spredt til sundhedsudbydere og klinikpersonale.
Andet: Hepatitis C-screeningsadvarsler i CHORUS™

ZS Associates udviklede en maskinlæringsbaseret model, der giver en numerisk % chance for at returnere en positiv hepatitis C-test for en patient uden diagnosticeret hepatitis C-infektion. De data, der blev brugt til at udvikle modellen, omfattede en amerikansk-baseret datakilde i stor skala, herunder elektroniske lægejournaler, medicinske påstande og apoteksanprisninger samt sociale sundhedsdeterminanter identificeret ud fra open source-data.

Clinical Health Outcomes Reporting & Utilization Service (CHORUS™) er en webbaseret rapporteringsløsning, der transformerer elektroniske patientjournaldata til meningsfuld information for sundhedsudbydere. CHORUS™ genererer en ugentlig e-mail-rapport, der advarer klinikker om patienter, der har en planlagt appt i den kommende uge og kan kræve opmærksomhed. I den efterfølgende periode af denne undersøgelse vil advarslen identificere patienter, der er berettiget til at blive screenet for hepatitis C-infektion og give % chance for at returnere en positiv hepatitis C-infektionstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screening til diagnoseforhold for hepatitis C-infektion
Tidsramme: Slut med opfølgning (Før studieperiode: oktober 2022; Efter studieperiode: oktober 2023)
Antallet af HCV-screening-kvalificerede personer, som gennemfører et besøg, og som er screenet ved enten et HCV-antistof eller HCV RNA-test divideret med antallet af individer, hvis HCV RNA-test giver et påviselig resultat (dvs. personer med aktiv HCV-infektion).
Slut med opfølgning (Før studieperiode: oktober 2022; Efter studieperiode: oktober 2023)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screeningstest for hepatitis C-infektion
Tidsramme: Slut med opfølgning (Før studieperiode: oktober 2022; Efter studieperiode: oktober 2023)
Andel af HCV-screeningskvalificerede patienter, som modtager HCV-antistoftest alene, HCV RNA-test alene og reaktiv HCV-antistoftest efterfulgt af en HCV RNA- eller genotypetest.
Slut med opfølgning (Før studieperiode: oktober 2022; Efter studieperiode: oktober 2023)
HCV RNA viral belastningstest
Tidsramme: Slut med opfølgning (Før studieperiode: oktober 2022; Efter studieperiode: oktober 2023)
Blandt personer, der screener positive for HCV-infektion (dvs. reaktiv HCV-antistoftest) over opfølgning, fordelingen af ​​HCV RNA-testresultater (dvs. påviselig, ikke påviselig)
Slut med opfølgning (Før studieperiode: oktober 2022; Efter studieperiode: oktober 2023)
HCV-screeningshistorie
Tidsramme: Baseline (Før studieperiode: januar 2022; Efter studieperiode: januar 2023)
HCV-screeningshistorien for HCV-screening-berettigede personer, som tidligere var HCV-negative, men som har høj risiko for HCV-infektion (dvs. hiv-inficerede mænd, der har sex med mænd og personer, der injicerer medicin) vil blive beskrevet.
Baseline (Før studieperiode: januar 2022; Efter studieperiode: januar 2023)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epividian

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences
AIDS Healthcare Foundation
ZS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Dieterich, MD, Mount Sinai Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COL2023-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner