Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af glyceroltrinitrat på menneskets energiforbrug og termogenese af brunt fedtvæv (NEXT)

24. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​glyceroltrinitrat (Nitroderm® TTS) til at aktivere og udvide human BAT sammenlignet med mild kuldeeksponering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Aktiveringen af ​​brunt fedtvæv som respons på glyceroltrinitrat sammenlignet med kuldeeksponering vil blive undersøgt i et åbent, cross-over forsøg med raske frivillige med tilfældig rækkefølge af de to undersøgelsesperioder (behandling og kontrol) adskilt af en udvaskningsperiode på 7 dage.

I behandlingsfasen vil alle deltagere modtage Nitroderm® TTS (glyceroltrinitrat) i i alt 15 dage. For bedre tolerabilitet vil det blive startet med en lavere dosis på 5 mg/24 timer (Nitroderm® TTS) de første 5 dage, og derefter vil en ændring til Nitroderm® TTS 10mg/24 timer blive foretaget i yderligere 10 dage. Hvert depotplaster påføres i 12 timer om dagen (over natten) for at undgå udvikling af nitrattolerance.

Energiforbruget vil blive målt ved indirekte kalorimetri før og efter en mild forkølelseseksponering ved at placere et medicinsk kølesystem omkring deres midtersektion. Derudover vil aktiviteten af ​​brunt fedtvæv bestemmes af 18F-FDG-PET/CT 30 minutter efter injektion af 75 MBq 18F-FDG. For at analysere ændringer i BAT og muskler, som er forårsaget af glyceroltrinitrat sammenlignet med kuldestimulus, vil der blive udført en vævsbiopsi af supraclavikulær BAT og skeletmuskulatur (musculus vastus lateralis).

For at måle ændringer i glucosetolerance og triglyceridniveauer vil der blive udført en blandet måltidstest under henholdsvis kontrol- og behandlingsfasen. Derudover vil en indirekte kalorimetri blive udført før og efter blandet måltid test for at vurdere diæt-induceret termogenese, dvs. stigningen i REE på grund af indtagelse af næringsstoffer

I kontrolfasen vil de samme undersøgelser blive udført, men uden glyceroltrinitrat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 18,5 til 25 kg/m2 eller 30 til 35 kg/m2
  • Kan give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Alder 18 til 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til glyceroltrinitrat, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi
  • Samtidig medicinering: Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), glukokortikoider, diuretika, antihypertensiva, fibrater eller statiner, metformin, PDE-5-hæmmere
  • Klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f. nyresvigt, leverdysfunktion, hjerte-kar-sygdomme, diabetes mellitus)
  • Overfølsomhed over for kulde (f. Raynauds syndrom)
  • Ortostatisk hypotension: det systoliske blodtryk falder min. 20 mmHg eller diastolisk blodtryk falder min. 10 mmHg inden for 3-5 minutter efter at have stået op (Schellong-test ved screeningsbesøg)
  • Anamnese med ortostatisk synkope eller præ-synkope
  • Blodtryksværdier under 100 mmHg systolisk og 60 mmHg diastolisk
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Hypothyroidisme uden tilstrækkelig substitution
  • Hyperthyroidisme
  • Klaustrofobi
  • Ryger / sædvanlig tobaksbrug
  • Sædvanlig overdreven alkoholbrug
  • Vægtændring på >5 % inden for 3 måneder før inklusion
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
  • Tilmelding til en anden undersøgelse med ioniserende stråling inden for de foregående 12 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder

  • Laboratorieparametre

    • Hb under nedre referencegrænse
    • Glyceret hæmoglobin (HbA1c): over 6,0 %
    • Tilfældig plasmaglucose >11 mM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
  1. Administration af glyceroltrinitrat (nitroderm TTS) i 15 dage.
  2. Måling af energiudgifter før og efter kold eksponering
  3. Udførelse af FDG-PET/CT og vævsbiopsi (brunt fedtvæv og muskel)
  4. Måling af glukosetolerance, triglyceridniveauer og energiforbrug før og efter en blandet måltidstest.
Medicin: Glyceroltrinitrat
depotplaster
Ingen indgriben: Kontrollere
  1. Måling af energiudgifter før og efter kold eksponering
  2. Udførelse af FDG-PET/CT og vævsbiopsi (brunt fedtvæv og muskel)
  3. Måling af glukosetolerance, triglyceridniveauer og energiforbrug før og efter en blandet måltidstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BAT SUVmean
Tidsramme: Efter henholdsvis 14 dages behandling med glyceroltrinitrat eller efter 14 dages kontrolperiode
18F-FDG-optagelse i det supraklavikulære brune fedtvæv som bestemt ved 18F-
Efter henholdsvis 14 dages behandling med glyceroltrinitrat eller efter 14 dages kontrolperiode
BAT SUVmax
Tidsramme: Efter henholdsvis 14 dages behandling med glyceroltrinitrat eller efter 14 dages kontrolperiode
maksimal SUV i supraclavikulært fedtvæv (ifølge BARCIST 1.0)
Efter henholdsvis 14 dages behandling med glyceroltrinitrat eller efter 14 dages kontrolperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BAT-volumen
Tidsramme: Efter henholdsvis 14 dages behandling med glyceroltrinitrat eller efter 14 dages kontrolperiode
volumen af ​​supraclavikulært fedtvæv (ifølge BARCIST 1.0)
Efter henholdsvis 14 dages behandling med glyceroltrinitrat eller efter 14 dages kontrolperiode
BAT glykolytisk volumen
Tidsramme: Efter henholdsvis 14 dages behandling med glyceroltrinitrat eller efter 14 dages kontrolperiode
volumen af ​​supraclavikulært fedtvæv x SUV-gennemsnit (ifølge BARCIST 1.0)
Efter henholdsvis 14 dages behandling med glyceroltrinitrat eller efter 14 dages kontrolperiode
Energiforbrug
Tidsramme: Efter henholdsvis 14 dages behandling med glyceroltrinitrat eller efter 14 dages kontrolperiode
Kvantitativ ændring i EE over hvilemetabolisk hastighed som svar på den respektive undersøgelsesintervention. Målt ved indirekte kalorimetri.
Efter henholdsvis 14 dages behandling med glyceroltrinitrat eller efter 14 dages kontrolperiode
Kuldinduceret termogenese
Tidsramme: Efter henholdsvis 14 dages behandling med glyceroltrinitrat eller efter 14 dages kontrolperiode
stigning i energiforbrug over baseline, der forekommer under mild kuldeeksponering
Efter henholdsvis 14 dages behandling med glyceroltrinitrat eller efter 14 dages kontrolperiode
Blandet måltid test
Tidsramme: Efter henholdsvis 14 dages behandling med glyceroltrinitrat eller efter 14 dages kontrolperiode
Ændringer i glucosetolerance og triglyceridniveauer efter en blandet måltidstest i det respektive studiebesøg.
Efter henholdsvis 14 dages behandling med glyceroltrinitrat eller efter 14 dages kontrolperiode
Hudtemperatur
Tidsramme: Efter henholdsvis 14 dages behandling med glyceroltrinitrat eller efter 14 dages kontrolperiode
- Ændringer i hudtemperatur og kropskernetemperatur under behandling med glyceroltrinitrat (Nitroderm® TTS) sammenlignet med kontrol.
Efter henholdsvis 14 dages behandling med glyceroltrinitrat eller efter 14 dages kontrolperiode

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsbiopsier af supraclavikulær BAT og skeletmuskel musculus vastus lateralis
Tidsramme: Efter henholdsvis 14 dages behandling med glyceroltrinitrat eller efter 14 dages kontrolperiode
Analyse af de transkriptionelle ændringer både i BAT og muskler, som er forårsaget af administration af glyceroltrinitrat (Nitroderm® TTS) sammenlignet med ingen intervention
Efter henholdsvis 14 dages behandling med glyceroltrinitrat eller efter 14 dages kontrolperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthias J Betz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEXT Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger