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Effetto del gliceroltrinitrato sul dispendio energetico umano e sulla termogenesi del tessuto adiposo bruno (NEXT)

24 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del gliceroltrinitrato (Nitroderm® TTS) per attivare ed espandere il BAT umano rispetto alla lieve esposizione al freddo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attivazione del tessuto adiposo bruno in risposta al gliceroltrinitrato rispetto all'esposizione al freddo sarà studiata in uno studio cross-over in aperto su volontari sani con sequenza casuale dei due periodi di studio (trattamento e controllo) separati da un periodo di washout di 7 giorni.

Nella fase di trattamento tutti i partecipanti riceveranno Nitroderm® TTS (gliceroltrinitrato) per un totale di 15 giorni. Per una migliore tollerabilità, si inizierà con una dose inferiore di 5 mg/24 ore (Nitroderm® TTS) per i primi 5 giorni e successivamente si passerà a Nitroderm® TTS 10 mg/24 ore per altri 10 giorni. Ogni cerotto transdermico verrà applicato per 12 ore al giorno (durante la notte) per evitare lo sviluppo di tolleranza ai nitrati.

Il dispendio energetico sarà misurato mediante calorimetria indiretta prima e dopo una lieve esposizione al freddo posizionando un sistema di raffreddamento medico attorno alla loro parte centrale. Inoltre l'attività del tessuto adiposo bruno sarà determinata mediante 18F-FDG-PET/CT 30 minuti dopo l'iniezione di 75 MBq di 18F-FDG. Per analizzare i cambiamenti nel BAT e nei muscoli che sono causati dal gliceroltrinitrato rispetto allo stimolo freddo, verrà eseguita una biopsia tissutale del BAT sopraclavicolare e del muscolo scheletrico (musculus vastus lateralis).

Per misurare i cambiamenti nella tolleranza al glucosio e nei livelli di trigliceridi verrà eseguito un test del pasto misto rispettivamente durante la fase di controllo e di trattamento. Inoltre, verrà condotta una calorimetria indiretta prima e dopo il test del pasto misto per valutare la termogenesi indotta dalla dieta, ovvero l'aumento di REE dovuto all'ingestione di nutrienti

In fase di controllo verranno eseguiti gli stessi esami, ma senza gliceroltrinitrat.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • BS
      • Basel, BS, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI da 18,5 a 25 kg/m2 o da 30 a 35 kg/m2
  • In grado di fornire il consenso informato come documentato dalla firma
  • Età dai 18 ai 40 anni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al gliceroltrinitrato, ad es. nota ipersensibilità o allergia
  • Farmaci concomitanti: farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), glucocorticoidi, diuretici, antipertensivi, fibrati o statine, metformina, inibitori della PDE-5
  • Stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, diabete mellito)
  • Ipersensibilità al freddo (es. sindrome di Raynaud)
  • Ipotensione ortostatica: la pressione arteriosa sistolica diminuisce min. 20 mmHg o la pressione arteriosa diastolica diminuisce di almeno 10 mmHg entro 3-5 minuti dopo essersi alzati in piedi (Test di Schellong alla visita di screening)
  • Storia di sincope ortostatica o pre-sincope
  • Valori pressori inferiori a 100 mmHg sistolici e 60 mmHg diastolici
  • Allergia all'anestetico locale
  • Ipotiroidismo senza sostituzione sufficiente
  • Ipertiroidismo
  • Claustrofobia
  • Fumatore/uso abituale di tabacco
  • Abituale uso eccessivo di alcol
  • Variazione di peso >5% entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
  • - Arruolamento in un altro studio che utilizza radiazioni ionizzanti nei 12 mesi precedenti
  • Donne in gravidanza o in allattamento

  • Parametri di laboratorio

    • Hb al di sotto del limite di riferimento inferiore
    • Emoglobina glicata (HbA1c): superiore al 6,0%
    • Glicemia plasmatica casuale > 11 mM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
  1. somministrazione di gliceroltrinitrato (Nitroderm TTS) per 15 giorni.
  2. Misurazione del dispendio energetico prima e dopo l'esposizione a freddo
  3. Esecuzione di FDG-PET/CT e biopsia tissutale (tessuto adiposo marrone e muscolo)
  4. Misurazione della tolleranza al glucosio, livelli di trigliceridi e dispendio energetico prima e dopo un test di pasto misto.
Droga: Gliceroltrinitrato
cerotto transdermico
Nessun intervento: Controllare
  1. Misurazione del dispendio energetico prima e dopo l'esposizione a freddo
  2. Esecuzione di FDG-PET/CT e biopsia tissutale (tessuto adiposo marrone e muscolo)
  3. Misurazione della tolleranza al glucosio, livelli di trigliceridi e dispendio energetico prima e dopo un test di pasto misto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BAT SUV significa
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento con gliceroltrinitrato o dopo 14 giorni di controllo rispettivamente
Assorbimento di 18F-FDG nel tessuto adiposo bruno sopraclavicolare come determinato da 18F-
Dopo 14 giorni di trattamento con gliceroltrinitrato o dopo 14 giorni di controllo rispettivamente
BAT SUV max
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento con gliceroltrinitrato o dopo 14 giorni di controllo rispettivamente
SUV massimo nel tessuto adiposo sopraclavicolare (secondo BARCIST 1.0)
Dopo 14 giorni di trattamento con gliceroltrinitrato o dopo 14 giorni di controllo rispettivamente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume BAT
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento con gliceroltrinitrato o dopo 14 giorni di controllo rispettivamente
volume del tessuto adiposo sopraclavicolare (secondo BARCIST 1.0)
Dopo 14 giorni di trattamento con gliceroltrinitrato o dopo 14 giorni di controllo rispettivamente
BAT volume glicolitico
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento con gliceroltrinitrato o dopo 14 giorni di controllo rispettivamente
volume del tessuto adiposo sopraclavicolare x SUVmean (secondo BARCIST 1.0)
Dopo 14 giorni di trattamento con gliceroltrinitrato o dopo 14 giorni di controllo rispettivamente
Dispendio energetico
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento con gliceroltrinitrato o dopo 14 giorni di controllo rispettivamente
Variazione quantitativa dell'EE sopra il tasso metabolico a riposo in risposta al rispettivo intervento dello studio. Misurato mediante calorimetria indiretta.
Dopo 14 giorni di trattamento con gliceroltrinitrato o dopo 14 giorni di controllo rispettivamente
Termogenesi indotta dal freddo
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento con gliceroltrinitrato o dopo 14 giorni di controllo rispettivamente
aumento del dispendio energetico al di sopra del basale che si verifica durante una lieve esposizione al freddo
Dopo 14 giorni di trattamento con gliceroltrinitrato o dopo 14 giorni di controllo rispettivamente
Prova pasto misto
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento con gliceroltrinitrato o dopo 14 giorni di controllo rispettivamente
Cambiamenti nella tolleranza al glucosio e nei livelli di trigliceridi dopo un test del pasto misto nella rispettiva visita di studio.
Dopo 14 giorni di trattamento con gliceroltrinitrato o dopo 14 giorni di controllo rispettivamente
Temperatura della pelle
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento con gliceroltrinitrato o dopo 14 giorni di controllo rispettivamente
- Variazioni della temperatura cutanea e della temperatura interna del corpo durante il trattamento con gliceroltrinitrato (Nitroderm® TTS) rispetto al controllo.
Dopo 14 giorni di trattamento con gliceroltrinitrato o dopo 14 giorni di controllo rispettivamente

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biopsie tissutali del BAT sopraclavicolare e del muscolo scheletrico musculus vastus lateralis
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento con gliceroltrinitrato o dopo 14 giorni di controllo rispettivamente
Analisi dei cambiamenti trascrizionali sia nel BAT che nel muscolo causati dalla somministrazione di gliceroltrinitrato (Nitroderm® TTS) rispetto a nessun intervento
Dopo 14 giorni di trattamento con gliceroltrinitrato o dopo 14 giorni di controllo rispettivamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthias J Betz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEXT Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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