Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuro-affektiv reaktion på lys hos deprimerede unge og unge voksne

28. august 2026 opdateret af: Adriane Soehner, University of Pittsburgh

Målet med denne neuroimaging pilotundersøgelse er at forstå udviklingsforskelle i virkningen af ​​terapeutisk bølgelængdelys (blåt lys) versus en ikke-terapeutisk bølgelængde (rødt lys) på følelsesmæssig hjernefunktion ved depression. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  • Stabiliserer akut udsættelse for blåt lys (vs rødt lys) følelsesmæssig hjernefunktion hos deprimerede individer?
  • Er stabiliserende effekter af blåt lys (vs rødt lys) stærkere for blåt lys hos unge end unge voksne?

Deltagerne udfylder:

  • En magnetisk resonans billeddannende hjernescanning, hvor vi vil undersøge effekten af ​​blåt versus rødt lys på følelsesmæssig hjernefunktion i hvile og som reaktion på belønninger og tab.
  • En pupillometritest af følsomhed over for blåt vs rødt lys
  • Kliniske interviews og undersøgelser
  • Screeningsforanstaltninger for stof- og alkoholbrug, MR-sikkerhed og nuværende graviditet [hvis relevant]
  • Hjemme søvnsporing med søvndagbog og aktigrafi i en uge

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Western Psychiatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-5 svær depressiv episode
  • (Hvis <18 år) Forælder eller værge kan deltage i den kliniske baseline-samtale

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse og skrive på engelsk
  • Intellektuel handicap.
  • Venstrehåndet eller blandet hånd
  • Brug af anden psykotrop medicin end stabil selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) medicin (> 2 måneder)
  • Livsvarig bipolar lidelse eller skizofreni eller stof/alkohollidelse inden for de seneste 3 måneder.
  • Faktorer, der påvirker lys- og farvefølsomhed (dvs. farveblindhed, alvorlige oftalmologiske tilstande, fotosensibiliserende medicin).
  • Faktorer, der påvirker evnen til at opretholde en stabil søvnplan (dvs. skifteholdsarbejde, alvorlige søvnforstyrrelser, ekstremt sent eller tidligt søvnskema).
  • Alvorlig medicinsk sygdom, neurologiske lidelser eller historie med hovedtraume.
  • Aktuel graviditet eller amning
  • MR kontraindikation (f.eks. metaller i kroppen, nylig tatovering, klaustrofobi)
  • Positiv alkohol- eller stofbrugsskærm ved MR-besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blåt og derefter rødt lys
Blåt lys (480 nm) derefter rødt lys (640 nm)
Andet: Blåt lys
Eksponering for blåt lys
Andet: Rødt lys
Eksponering for rødt lys
Eksperimentel: Rødt lys og derefter blåt lys
Rødt lys (640 nm) derefter blåt lys (480 nm)
Andet: Blåt lys
Eksponering for blåt lys
Andet: Rødt lys
Eksponering for rødt lys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amygdala cerebral blodgennemstrømning under eksponering for blåt vs rødt lys
Tidsramme: Opsamlet under eksponeringen for blåt og rødt lys under MR-scanningen ved laboratoriebesøget
Cerebral blodgennemstrømning vil blive vurderet ved hjælp af pseudo-kontinuerlig arteriel spin-mærkning indsamlet under eksponering for blåt og rødt lys. Regional cerebral blodgennemstrømning i amygdala-regionen af ​​interesse vil blive undersøgt.
Opsamlet under eksponeringen for blåt og rødt lys under MR-scanningen ved laboratoriebesøget
Ventral Striatum cerebral blodgennemstrømning under eksponering for blåt vs rødt lys
Tidsramme: Opsamlet under eksponeringen for blåt og rødt lys under MR-scanningen ved laboratoriebesøget
Cerebral blodgennemstrømning vil blive vurderet ved hjælp af pseudo-kontinuerlig arteriel spin-mærkning indsamlet under eksponering for blåt og rødt lys. Regional cerebral blodgennemstrømning i den ventrale striatum-region af interesse vil blive undersøgt.
Opsamlet under eksponeringen for blåt og rødt lys under MR-scanningen ved laboratoriebesøget
Amygdala-aktivitet (tab>neutral) under eksponering for blåt vs rødt lys
Tidsramme: Opsamlet under eksponeringen for blåt og rødt lys under MR-scanningen ved laboratoriebesøget
Dette resultat vil blive målt under en auditiv probabilistisk belønningsopgave, som er en computeriseret fMRI adfærdsopgave. Aktivering er defineret ved blodilt afhængigt signal inden for en amygdala-region af interesse ved tab versus neutrale (ingen sejr/intet tab) forsøg.
Opsamlet under eksponeringen for blåt og rødt lys under MR-scanningen ved laboratoriebesøget
Ventral Striatum-aktivitet (straffe>neutral) under eksponering for blåt vs rødt lys
Tidsramme: Opsamlet under eksponeringen for blåt og rødt lys under MR-scanningen ved laboratoriebesøget
Dette resultat vil blive målt under en auditiv probabilistisk belønningsopgave, som er en computeriseret fMRI adfærdsopgave. Aktivering er defineret af et blodilt afhængigt signal inden for en ventral striatumregion af interesse på sejr versus neutrale (ingen sejr/intet tab) forsøg.
Opsamlet under eksponeringen for blåt og rødt lys under MR-scanningen ved laboratoriebesøget

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medial præfrontal cortex cerebral blodgennemstrømning under eksponering for blåt vs rødt lys
Tidsramme: Opsamlet under eksponeringen for blåt og rødt lys under MR-scanningen ved laboratoriebesøget
Cerebral blodgennemstrømning vil blive vurderet ved hjælp af pseudo-kontinuerlig arteriel spin-mærkning indsamlet under eksponering for blåt og rødt lys. Regional cerebral blodgennemstrømning i den mediale præfrontale region af interesse vil blive undersøgt.
Opsamlet under eksponeringen for blåt og rødt lys under MR-scanningen ved laboratoriebesøget
Insula cerebral blodgennemstrømning under eksponering for blåt vs rødt lys
Tidsramme: Opsamlet under eksponeringen for blåt og rødt lys under MR-scanningen ved laboratoriebesøget
Cerebral blodgennemstrømning vil blive vurderet ved hjælp af pseudo-kontinuerlig arteriel spin-mærkning indsamlet under eksponering for blåt og rødt lys. Regional cerebral blodgennemstrømning i insula-regionerne af interesse vil blive undersøgt.
Opsamlet under eksponeringen for blåt og rødt lys under MR-scanningen ved laboratoriebesøget
Ventromedial præfrontal cortex cerebral blodgennemstrømning under eksponering for blåt vs rødt lys
Tidsramme: Opsamlet under eksponeringen for blåt og rødt lys under MR-scanningen ved laboratoriebesøget
Cerebral blodgennemstrømning vil blive vurderet ved hjælp af pseudo-kontinuerlig arteriel spin-mærkning indsamlet under eksponering for blåt og rødt lys. Regional cerebral blodgennemstrømning i de ventromediale præfrontale cortex-regioner af interesse vil blive undersøgt.
Opsamlet under eksponeringen for blåt og rødt lys under MR-scanningen ved laboratoriebesøget
Amygdala-helhjernefunktionel forbindelse (tab>neutral) under eksponering for blåt vs rødt lys
Tidsramme: Opsamlet under eksponeringen for blåt og rødt lys under MR-scanningen ved laboratoriebesøget
Dette resultat vil blive målt under en auditiv probabilistisk belønningsopgave, som er en computeriseret fMRI adfærdsopgave. Funktionel forbindelse er defineret som en psykofysiologisk interaktion mellem frøregionen (amygdala) og hele hjernen ved tab versus neutrale (ingen gevinst/intet tab) forsøg
Opsamlet under eksponeringen for blåt og rødt lys under MR-scanningen ved laboratoriebesøget
Ventromedial præfrontal cortexaktivitet (tab>neutral) under eksponering for blåt vs rødt lys
Tidsramme: Opsamlet under eksponeringen for blåt og rødt lys under MR-scanningen ved laboratoriebesøget
Dette resultat vil blive målt under en auditiv probabilistisk belønningsopgave, som er en computeriseret fMRI adfærdsopgave. Aktivering er defineret af blodilt afhængigt signal inden for den ventromediale præfrontale cortex-region af interesse ved tab versus neutrale (ingen sejr/intet tab) forsøg.
Opsamlet under eksponeringen for blåt og rødt lys under MR-scanningen ved laboratoriebesøget
Insula-aktivitet (tab>neutral) under eksponering for blåt vs rødt lys
Tidsramme: Opsamlet under eksponeringen for blåt og rødt lys under MR-scanningen ved laboratoriebesøget
Dette resultat vil blive målt under en auditiv probabilistisk belønningsopgave, som er en computeriseret fMRI adfærdsopgave. Aktivering er defineret ved blodilt afhængigt signal inden for insula-området af interesse ved tab versus neutrale (ingen sejr/intet tab) forsøg.
Opsamlet under eksponeringen for blåt og rødt lys under MR-scanningen ved laboratoriebesøget
Medial præfrontal cortex-aktivitet (vind>neutral) under eksponering for blåt vs rødt lys
Tidsramme: Opsamlet under eksponeringen for blåt og rødt lys under MR-scanningen ved laboratoriebesøget
Dette resultat vil blive målt under en auditiv probabilistisk belønningsopgave, som er en computeriseret fMRI adfærdsopgave. Aktivering er defineret ved blodilt afhængigt signal inden for den mediale præfrontale region af interesse ved sejr versus neutrale (ingen sejr/intet tab) forsøg.
Opsamlet under eksponeringen for blåt og rødt lys under MR-scanningen ved laboratoriebesøget
Ventral striatum-helhjernefunktionel forbindelse (vind>neutral) under eksponering for blåt vs rødt lys
Tidsramme: Opsamlet under eksponeringen for blåt og rødt lys under MR-scanningen ved laboratoriebesøget
Dette resultat vil blive målt under en auditiv probabilistisk belønningsopgave, som er en computeriseret fMRI adfærdsopgave. Funktionel forbindelse er defineret som en psykofysiologisk interaktion mellem frøregionen (ventrale striatum) og hele hjernen.
Opsamlet under eksponeringen for blåt og rødt lys under MR-scanningen ved laboratoriebesøget
Ventromedial præfrontal cortexaktivitet, insula og medial præfrontal aktivitet og amygdala- og ventral striatum funktionel forbindelse til hele hjernen (responsbias; B') under eksponering for blåt vs rødt lys
Tidsramme: Opsamlet under eksponeringen for blåt og rødt lys under MR-scanningen ved laboratoriebesøget
Dette resultat vil blive målt under en auditiv probabilistisk belønningsopgave, som er en computeriseret fMRI adfærdsopgave. Aktivering er defineret af blodilt afhængigt signal inden for de ovennævnte områder af interesse under anvendelse af en respons bias-metrik (B'). Funktionel forbindelse er defineret som en psykofysiologisk interaktion mellem frøregionerne (amygdala, ventrale striatum) og hele hjernen.
Opsamlet under eksponeringen for blåt og rødt lys under MR-scanningen ved laboratoriebesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adriane M Soehner, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY22040093
  • R21MH127294 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil udfylde og indsende en National Data Archive (NDA) datadelingsaftale inden for 6 måneder efter meddelelsen om tildelingsudstedelse. Undersøgelsespersonale vil uploade dataordbog til NDA-webstedet og vil gennemgå NDA-datadefinitionen for de indsamlede foranstaltninger og definere projektets datadefinition harmoniseret til denne standard. For foranstaltninger, der endnu ikke er defineret, vil projektpersonalet arbejde sammen med NDA-personalet for at definere foranstaltningen efter NDA's bedste praksis. Informeret samtykke vil blive indsamlet fra undersøgelsesdeltagere, hvilket giver mulighed for bred deling af deltagernes afidentificerede data. Undersøgelsespersonale vil bruge deltagernes personligt identificerbare oplysninger til at generere NDA Global Unique Identifier (GUID)-numre for undersøgelsesdeltagere.

Alle data vil kun blive identificeret med GUID-numre før indsendelse til NDA-databasen. Dataoverførselsprocedurer vil være i overensstemmelse med alle retningslinjer fra Institutional Review Board og føderale bestemmelser, herunder HIPAA.

IPD-delingstidsramme

Rådata og data fra beskrivende/råmålinger indsendes på halvårsbasis senest den 15. juli og den 15. januar eller den næste hverdag. Vi indvilliger også i at forelægge NDA de analyserede data, der er givet i vores projekt (dvs. 12 måneder efter opfyldelsen af ​​hvert primært mål eller mål, eller umiddelbart efter offentliggørelsen af ​​projektets primære resultater, alt efter hvad der indtræffer først). PI'erne forbeholder sig retten til at offentliggøre de angivne mål rettidigt i løbet af prisen. Data vil være tilgængelige til at behandle andre forskningsspørgsmål (dvs. som ikke er beskrevet i finansierede/afventende bevillinger), så snart dataene er blevet kontrolleret for nøjagtighed (en periode, der ikke vil være senere end et år efter afslutningen af ​​hver vurdering). Efter at prisen er afsluttet, vil undersøgelsens efterforskere fortsætte med at teste de erklærede mål, men vil også fortsætte med at anmode om samarbejder med eksterne forskere og overveje dataanmodninger rettidigt.

IPD-delingsadgangskriterier

Eksterne efterforskere skal indsende et 1) forslag til undersøgelsens mål, hypoteser, variabler/konstruktioner, analytisk tilgang og estimeret varighed af den foreslåede forskning; 2) CV, kvalifikationer, kilde til økonomisk støtte og erklæring om interessekonflikt; 3) underskrive en datadelingsaftale og fortrolighedserklæring, der foreskriver brug af dataene til de angivne forskningsformål, sikring af data ved hjælp af passende computerteknologi, ikke manipulering af data for at identificere deltagere, anerkendelse af bevillingen, der understøttede dataindsamling og -styring i publikationer/præsentationer, og at destruere eller returnere data, efter at analyserne er afsluttet; 4) indhente godkendelse fra deres institutionelle revisionsudvalg og sammen med andre medarbejdere, der har adgang til dataene, indsende certifikater for uddannelse i beskyttelse af menneskelige emner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger