Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret handlingsobservationsbehandling med virtuel virkelighed til armrehabilitering hos mennesker med multipel sklerose

2. december 2025 opdateret af: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele

En integreret og hjemmebaseret motorisk rehabilitering, der kombinerer virtuell virkelighed og handlingsobservationsbehandling hos mennesker med multipel sklerose: en klinisk og neuroimaging undersøgelse

Action Observation Treatment (AOT) er en rehabiliterende strategi, der er blevet foreslået som en lovende tilgang til at forbedre motorisk ydeevne under neurologiske tilstande, herunder multipel sklerose (MS).

I dette kliniske forsøg sigter vi mod at udforske den rolle, som en hjemmebaseret AOT med virtual reality (VR) spiller for at forbedre motorisk funktion af øvre lemmer hos mennesker med MS (PwMS). Vores mål er:

  • At sammenligne virkningerne af hjemmebaseret VR-AOT versus VR-landskabsobservation (LO) på motoriske ydeevne i øvre lemmer;
  • At måle hjernenetværks funktionelle ændringer (funktionel plasticitet) og strukturelle variationer af gråt stof (GM) og hvidt stof (WM) (strukturel plasticitet) ved hjælp af avanceret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknikker efter VR-AOT og VR-LO;
  • At studere sammenhænge mellem MR-ændringer og kliniske forbedringer og prædiktorerne for VR-AOT-effektivitet.

Alle deltagere vil gennemgå behandlingssessioner i 3 uger (5 på hinanden følgende dage/uge, i alt = 15 sessioner af 30 minutters varighed hver). De i VR-AOT-gruppen vil observere, forestille sig og udføre to motoriske opgaver i øvre lemmer i hver session. Dem i VR-LO-gruppen vil udføre de samme opgaver, men de vil i stedet observere livløse landskaber på forhånd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år;
  • Diagnose af MS i henhold til 2017 reviderede McDonald-kriterier;
  • Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet informeret samtykke;
  • Mulighed for fjernudførelse af VR-AOT;
  • Højre præmorbid håndhed (EHI>50);
  • Muskelstyrkeunderskud, der involverer højre øvre ekstremitet (≥1 point fald i MRC-skalaen);
  • Tilstedeværelse af aktivitetsbegrænsning af højre hånd (behov for tilpasninger, overvågning eller hjælp fra en anden person til udførelsen af ​​daglige aktiviteter i henhold til punkt 1-6 i FIM);
  • EDSS-score 2,0-7,0 (inklusive);
  • Cerebellar funktionelt system score for EDSS ≤1;
  • Baseline 9HPT-score >21 sekunder og <180 sekunder.

Ekskluderingskriterier:

  • MR kontraindikationer;
  • Betydelige visuelle mangler, der ikke tillader at observere VR-stimuli;
  • Moderate til svære smerteforstyrrelser (VAS≥4);
  • Samtidige neuropsykiatriske eller systemiske sygdomme (andre end MS);
  • Kliniske tilbagefald eller steroidbehandling inden for de seneste 3 måneder;
  • Ændring af symptomatisk behandling eller injektion af botulintoksin i den øvre ekstremitet inden for de seneste 3 måneder;
  • Stabil sygdomsmodificerende behandling for MS i ≤6 måneder;
  • Rehabiliteringsbehandling inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VR-AOT
Hjemmebaseret Action Observation Treatment med virtual reality til rehabilitering af øvre lemmer
Andet: Hjemmebaseret Action Observation Treatment med virtual reality til rehabilitering af øvre lemmer

Observation af et VR-scenarie, der afbilder flere gentagelser af en specifik motorisk opgave i overekstremiteterne, der hører til typiske aktiviteter i dagligdagen, efterfulgt af mental forestilling om den observerede handling og derefter af udførelsen af ​​den samme opgave ved hjælp af genstande leveret i et sæt.

I hver session vil patienterne se 2 forskellige videoer og udføre de to tilsvarende handlinger. Den planlagte tid til observation, billeder og udførelse af hver handling vil være på henholdsvis 5, 3 og 7 minutter, så hver session vil vare omkring 30 minutter. Nye handlinger, valgt fra et datasæt med 50 stimuli, der viser progressivt stigende sværhedsgrader, vil blive administreret ugentligt på basis af patientens grad af motorisk svækkelse, for at involvere forskellige manuelle færdigheder.

30 minutters sessioner, 5 gange om ugen i 3 på hinanden følgende uger (15 sessioner i alt).
Aktiv komparator: VR-LO
Hjemmebaseret landskabsobservation med virtuel virkelighed til rehabilitering af øvre lemmer
Andet: Hjemmebaseret landskabsobservation med virtuel virkelighed til rehabilitering af øvre lemmer

Observation af praktisk talt udforskbare landskaber efterfulgt af hvile med lukkede øjne uden at fokusere på nogen særlig tanke og derefter udførelse af de samme handlinger, der blev bedt om til VR-AOT-gruppen. I hver session vil patienterne udforske 2 forskellige landskaber og udføre 2 forskellige handlinger. Den planlagte tid for observation, hvile og handlingsudførelse vil være på henholdsvis 5, 3 og 7 minutter, så hver session vil vare omkring 30 minutter. Nye handlinger, valgt fra et datasæt med 50 stimuli, der viser progressivt stigende sværhedsgrader vil blive administreret ugentligt på baggrund af patientens grad af motorisk svækkelse, for at involvere forskellige manuelle færdigheder.

30 minutters sessioner, 5 gange om ugen i 3 på hinanden følgende uger (15 sessioner i alt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højre hånd ni-hullers pindtest (9HPT)
Tidsramme: Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Tid, der kræves for at gennemføre 9HPT, et mål for håndfærdighed, med højre hånd (gennemsnit af to tests).
Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre hånd Ni-hullers pindtest (9HPT)
Tidsramme: Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Tid, der kræves for at fuldføre 9HPT, et mål for håndfærdighed, med venstre hånd (gennemsnit af to tests).
Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Håndgrebsstyrke målt med Jamar håndholdt dynamometer. Målt for venstre og højre hånd separat.
Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Ændring i frekvensen for fingertap
Tidsramme: Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Antal tryk udført med pegefingeren på 30 sekunder (gennemsnit af to forsøg). Målt for venstre og højre hånd separat.
Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Ændring i global hjernevolumen
Tidsramme: Baseline og efter 3 ugers træning
Normaliserede volumener af hjernen, GM og WM vil blive ekstraheret fra 3D T1 MRI-sekvenser.
Baseline og efter 3 ugers træning
Ændringer i regionale gråstofmængder
Tidsramme: Baseline og efter 3 ugers træning
Tensor-baseret morfometri (TBM) vil blive brugt til at kortlægge og sammenligne longitudinelle ændringer af regionale GM-volumener mellem grupper
Baseline og efter 3 ugers træning
Ændringer i hvid substans mikrostrukturel arkitektur
Tidsramme: Baseline og efter 3 ugers træning
Tract-based spatial statistics (TBSS) vil blive brugt til at kortlægge træningsrelaterede ændringer af WM-arkitektur.
Baseline og efter 3 ugers træning
Ændringer i hviletilstands funktionelle tilslutningsmuligheder
Tidsramme: Baseline og efter 3 ugers træning
Uafhængig komponentanalyse vil blive brugt til at dekomponere hviletilstands funktionelle MRI-data til rumligt uafhængige kort og tidsforløb og til at vælge de vigtigste sensoriske og motoriske funktionelle netværk af interesse, såvel som Mirror Neuron System-netværket.
Baseline og efter 3 ugers træning
Ændringer i hjerneaktivering under en objektmanipulationsopgave
Tidsramme: Baseline og efter 3 ugers træning
Statistical Parametric Mapping (SPM) 12 vil blive anvendt på funktionelle MRI-sekvenser erhvervet under objektmanipulationsopgaven for at evaluere modifikationerne af funktionelle aktiveringer under denne opgave.
Baseline og efter 3 ugers træning
Ændring i Medical Research Council (MRC) skala
Tidsramme: Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Segmentel styrke i overekstremiteterne målt ved hjælp af MRC-skalaen. Scorer på denne skala går fra 0 (ingen synlig sammentrækning) til 5 (normal styrke). Målt for venstre og højre overekstremitet separat.
Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Ændring i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Spasticitet i øvre lemmer (skulderadduktorer, albuebøjere, håndledsbøjere og pronatorer) målt ved hjælp af MAS. Scorer på denne skala går fra 0 (ingen stigning i muskeltonus) til 4 (berørt del stiv i fleksion eller ekstension). Målt for venstre og højre overekstremitet separat.
Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Ændring i punkt 1-6 i Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Autonomi i overekstremitetsrelaterede dagligdagsaktiviteter målt med punkt 1-6 i FIM. Hvert elements score spænder fra 1 (samlet nødvendig assistance) til 7 (fuldstændig uafhængighed).
Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Ændring i udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Multipel sklerose-relaterede globale handicap og funktionelle systemer subscores. Scorer på denne skala går fra 0 (normal neurologisk funktion) til 10 (død som følge af multipel sklerose).
Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Ændring i Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tidsramme: Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
En kognitiv opgave, der måler vedvarende opmærksomhed og arbejdshukommelse. Resultaterne for denne test, der spænder fra 0 til 60, er korrigeret for alder, køn og uddannelsesår. Højere score afspejler en bedre præstation i testen.
Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Ændring i Symbol-Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
En kognitiv opgave, der måler informationsbehandlingshastighed. Resultaterne af denne test, der spænder fra 0 til 110, er korrigeret for alder, køn og uddannelsesår. Højere score afspejler en bedre præstation i testen.
Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Et instrument, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Det administreres af en kliniker gennem en samtale. Den er sammensat af 10 elementer, hver med en score fra 0 til 6. Den samlede score spænder fra 0 til 60, hvor højere score afspejler større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Ændring i Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
En skala med 21 punkter, hvor patienter vurderer deres oplevede følelse af træthed i tre underskalaer (fysisk, kognitiv og psykosocial). Den samlede score på denne skala spænder fra 0 til 84, hvor højere score afspejler større indflydelse af træthed i hverdagen.
Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Ændring i armfunktion i multipel sklerose spørgeskema (AMSQ)
Tidsramme: Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Et selvrapporteret mål for funktion af overekstremiteter indeholdende 31 genstande. Scoren på denne skala varierer fra 31 til 186, med højere score, der indikerer mere begrænsning i hånd- og armfunktion.
Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Ændring i multipel sklerose livskvalitet-54 (MSQOL-54)
Tidsramme: Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Et sundhedsrelateret mål for livskvalitet hos mennesker med MS. Den indeholder 54 emner grupperet i 12 underskalaer. To opsummerende scores kan uddrages fra denne skala: den fysiske sundhed og mental sundhed sammensatte scores. Disse scores kan udledes af en vægtet kombination af skala-score (skala-score spænder fra 0 til 100, og en højere skala-score indikerer bedre livskvalitet).
Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS San Raffaele

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle Ricerche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria A Rocca, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RF-2021-12374941

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættet, herunder alle data opnået fra denne undersøgelse, vil være tilgængeligt fra den primære efterforsker efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Datasættet inklusive alle data opnået fra denne undersøgelse vil være tilgængeligt 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Datasættet, herunder alle data opnået fra denne undersøgelse, vil være tilgængeligt fra den primære efterforsker efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger