Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret handlingsobservationsbehandling med virtuel virkelighed til armrehabilitering hos mennesker med multipel sklerose

2. december 2025 opdateret af: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele

En integreret og hjemmebaseret motorisk rehabilitering, der kombinerer virtuell virkelighed og handlingsobservationsbehandling hos mennesker med multipel sklerose: en klinisk og neuroimaging undersøgelse

Action Observation Treatment (AOT) er en rehabiliterende strategi, der er blevet foreslået som en lovende tilgang til at forbedre motorisk ydeevne under neurologiske tilstande, herunder multipel sklerose (MS).

I dette kliniske forsøg sigter vi mod at udforske den rolle, som en hjemmebaseret AOT med virtual reality (VR) spiller for at forbedre motorisk funktion af øvre lemmer hos mennesker med MS (PwMS). Vores mål er:

  • At sammenligne virkningerne af hjemmebaseret VR-AOT versus VR-landskabsobservation (LO) på motoriske ydeevne i øvre lemmer;
  • At måle hjernenetværks funktionelle ændringer (funktionel plasticitet) og strukturelle variationer af gråt stof (GM) og hvidt stof (WM) (strukturel plasticitet) ved hjælp af avanceret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknikker efter VR-AOT og VR-LO;
  • At studere sammenhænge mellem MR-ændringer og kliniske forbedringer og prædiktorerne for VR-AOT-effektivitet.

Alle deltagere vil gennemgå behandlingssessioner i 3 uger (5 på hinanden følgende dage/uge, i alt = 15 sessioner af 30 minutters varighed hver). De i VR-AOT-gruppen vil observere, forestille sig og udføre to motoriske opgaver i øvre lemmer i hver session. Dem i VR-LO-gruppen vil udføre de samme opgaver, men de vil i stedet observere livløse landskaber på forhånd.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år;
  • Diagnose af MS i henhold til 2017 reviderede McDonald-kriterier;
  • Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet informeret samtykke;
  • Mulighed for fjernudførelse af VR-AOT;
  • Højre præmorbid håndhed (EHI>50);
  • Muskelstyrkeunderskud, der involverer højre øvre ekstremitet (≥1 point fald i MRC-skalaen);
  • Tilstedeværelse af aktivitetsbegrænsning af højre hånd (behov for tilpasninger, overvågning eller hjælp fra en anden person til udførelsen af ​​daglige aktiviteter i henhold til punkt 1-6 i FIM);
  • EDSS-score 2,0-7,0 (inklusive);
  • Cerebellar funktionelt system score for EDSS ≤1;
  • Baseline 9HPT-score >21 sekunder og <180 sekunder.

Ekskluderingskriterier:

  • MR kontraindikationer;
  • Betydelige visuelle mangler, der ikke tillader at observere VR-stimuli;
  • Moderate til svære smerteforstyrrelser (VAS≥4);
  • Samtidige neuropsykiatriske eller systemiske sygdomme (andre end MS);
  • Kliniske tilbagefald eller steroidbehandling inden for de seneste 3 måneder;
  • Ændring af symptomatisk behandling eller injektion af botulintoksin i den øvre ekstremitet inden for de seneste 3 måneder;
  • Stabil sygdomsmodificerende behandling for MS i ≤6 måneder;
  • Rehabiliteringsbehandling inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR-AOT
Hjemmebaseret Action Observation Treatment med virtual reality til rehabilitering af øvre lemmer
Andet: Hjemmebaseret Action Observation Treatment med virtual reality til rehabilitering af øvre lemmer

Observation af et VR-scenarie, der afbilder flere gentagelser af en specifik motorisk opgave i overekstremiteterne, der hører til typiske aktiviteter i dagligdagen, efterfulgt af mental forestilling om den observerede handling og derefter af udførelsen af ​​den samme opgave ved hjælp af genstande leveret i et sæt.

I hver session vil patienterne se 2 forskellige videoer og udføre de to tilsvarende handlinger. Den planlagte tid til observation, billeder og udførelse af hver handling vil være på henholdsvis 5, 3 og 7 minutter, så hver session vil vare omkring 30 minutter. Nye handlinger, valgt fra et datasæt med 50 stimuli, der viser progressivt stigende sværhedsgrader, vil blive administreret ugentligt på basis af patientens grad af motorisk svækkelse, for at involvere forskellige manuelle færdigheder.

30 minutters sessioner, 5 gange om ugen i 3 på hinanden følgende uger (15 sessioner i alt).
Aktiv komparator: VR-LO
Hjemmebaseret landskabsobservation med virtuel virkelighed til rehabilitering af øvre lemmer
Andet: Hjemmebaseret landskabsobservation med virtuel virkelighed til rehabilitering af øvre lemmer

Observation af praktisk talt udforskbare landskaber efterfulgt af hvile med lukkede øjne uden at fokusere på nogen særlig tanke og derefter udførelse af de samme handlinger, der blev bedt om til VR-AOT-gruppen. I hver session vil patienterne udforske 2 forskellige landskaber og udføre 2 forskellige handlinger. Den planlagte tid for observation, hvile og handlingsudførelse vil være på henholdsvis 5, 3 og 7 minutter, så hver session vil vare omkring 30 minutter. Nye handlinger, valgt fra et datasæt med 50 stimuli, der viser progressivt stigende sværhedsgrader vil blive administreret ugentligt på baggrund af patientens grad af motorisk svækkelse, for at involvere forskellige manuelle færdigheder.

30 minutters sessioner, 5 gange om ugen i 3 på hinanden følgende uger (15 sessioner i alt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højre hånd ni-hullers pindtest (9HPT)
Tidsramme: Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Tid, der kræves for at gennemføre 9HPT, et mål for håndfærdighed, med højre hånd (gennemsnit af to tests).
Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre hånd Ni-hullers pindtest (9HPT)
Tidsramme: Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Tid, der kræves for at fuldføre 9HPT, et mål for håndfærdighed, med venstre hånd (gennemsnit af to tests).
Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Håndgrebsstyrke målt med Jamar håndholdt dynamometer. Målt for venstre og højre hånd separat.
Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Ændring i frekvensen for fingertap
Tidsramme: Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Antal tryk udført med pegefingeren på 30 sekunder (gennemsnit af to forsøg). Målt for venstre og højre hånd separat.
Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Ændring i global hjernevolumen
Tidsramme: Baseline og efter 3 ugers træning
Normaliserede volumener af hjernen, GM og WM vil blive ekstraheret fra 3D T1 MRI-sekvenser.
Baseline og efter 3 ugers træning
Ændringer i regionale gråstofmængder
Tidsramme: Baseline og efter 3 ugers træning
Tensor-baseret morfometri (TBM) vil blive brugt til at kortlægge og sammenligne longitudinelle ændringer af regionale GM-volumener mellem grupper
Baseline og efter 3 ugers træning
Ændringer i hvid substans mikrostrukturel arkitektur
Tidsramme: Baseline og efter 3 ugers træning
Tract-based spatial statistics (TBSS) vil blive brugt til at kortlægge træningsrelaterede ændringer af WM-arkitektur.
Baseline og efter 3 ugers træning
Ændringer i hviletilstands funktionelle tilslutningsmuligheder
Tidsramme: Baseline og efter 3 ugers træning
Uafhængig komponentanalyse vil blive brugt til at dekomponere hviletilstands funktionelle MRI-data til rumligt uafhængige kort og tidsforløb og til at vælge de vigtigste sensoriske og motoriske funktionelle netværk af interesse, såvel som Mirror Neuron System-netværket.
Baseline og efter 3 ugers træning
Ændringer i hjerneaktivering under en objektmanipulationsopgave
Tidsramme: Baseline og efter 3 ugers træning
Statistical Parametric Mapping (SPM) 12 vil blive anvendt på funktionelle MRI-sekvenser erhvervet under objektmanipulationsopgaven for at evaluere modifikationerne af funktionelle aktiveringer under denne opgave.
Baseline og efter 3 ugers træning
Ændring i Medical Research Council (MRC) skala
Tidsramme: Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Segmentel styrke i overekstremiteterne målt ved hjælp af MRC-skalaen. Scorer på denne skala går fra 0 (ingen synlig sammentrækning) til 5 (normal styrke). Målt for venstre og højre overekstremitet separat.
Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Ændring i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Spasticitet i øvre lemmer (skulderadduktorer, albuebøjere, håndledsbøjere og pronatorer) målt ved hjælp af MAS. Scorer på denne skala går fra 0 (ingen stigning i muskeltonus) til 4 (berørt del stiv i fleksion eller ekstension). Målt for venstre og højre overekstremitet separat.
Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Ændring i punkt 1-6 i Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Autonomi i overekstremitetsrelaterede dagligdagsaktiviteter målt med punkt 1-6 i FIM. Hvert elements score spænder fra 1 (samlet nødvendig assistance) til 7 (fuldstændig uafhængighed).
Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Ændring i udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Multipel sklerose-relaterede globale handicap og funktionelle systemer subscores. Scorer på denne skala går fra 0 (normal neurologisk funktion) til 10 (død som følge af multipel sklerose).
Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Ændring i Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tidsramme: Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
En kognitiv opgave, der måler vedvarende opmærksomhed og arbejdshukommelse. Resultaterne for denne test, der spænder fra 0 til 60, er korrigeret for alder, køn og uddannelsesår. Højere score afspejler en bedre præstation i testen.
Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Ændring i Symbol-Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
En kognitiv opgave, der måler informationsbehandlingshastighed. Resultaterne af denne test, der spænder fra 0 til 110, er korrigeret for alder, køn og uddannelsesår. Højere score afspejler en bedre præstation i testen.
Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Et instrument, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Det administreres af en kliniker gennem en samtale. Den er sammensat af 10 elementer, hver med en score fra 0 til 6. Den samlede score spænder fra 0 til 60, hvor højere score afspejler større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Ændring i Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
En skala med 21 punkter, hvor patienter vurderer deres oplevede følelse af træthed i tre underskalaer (fysisk, kognitiv og psykosocial). Den samlede score på denne skala spænder fra 0 til 84, hvor højere score afspejler større indflydelse af træthed i hverdagen.
Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Ændring i armfunktion i multipel sklerose spørgeskema (AMSQ)
Tidsramme: Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Et selvrapporteret mål for funktion af overekstremiteter indeholdende 31 genstande. Scoren på denne skala varierer fra 31 til 186, med højere score, der indikerer mere begrænsning i hånd- og armfunktion.
Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Ændring i multipel sklerose livskvalitet-54 (MSQOL-54)
Tidsramme: Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning
Et sundhedsrelateret mål for livskvalitet hos mennesker med MS. Den indeholder 54 emner grupperet i 12 underskalaer. To opsummerende scores kan uddrages fra denne skala: den fysiske sundhed og mental sundhed sammensatte scores. Disse scores kan udledes af en vægtet kombination af skala-score (skala-score spænder fra 0 til 100, og en højere skala-score indikerer bedre livskvalitet).
Baseline, efter 3 ugers træning og efter en 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Samarbejdspartnere

Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle Ricerche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria A Rocca, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RF-2021-12374941

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættet, herunder alle data opnået fra denne undersøgelse, vil være tilgængeligt fra den primære efterforsker efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Datasættet inklusive alle data opnået fra denne undersøgelse vil være tilgængeligt 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Datasættet, herunder alle data opnået fra denne undersøgelse, vil være tilgængeligt fra den primære efterforsker efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner