Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​gruppebaseret livsstilsmedicinsk intervention og CBT på depressive symptomer

28. januar 2023 opdateret af: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Effekten af ​​gruppebaseret livsstilsmedicinsk intervention og kognitiv adfærdsterapi på depressive symptomer: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​gruppebaseret livsstilsmedicinsk intervention og kognitiv adfærdsterapi for depression (CBT-D) for kinesiske voksne med depressive symptomer.

Forud for alle undersøgelsesprocedurer skal kvalificerede deltagere udfylde et online informeret samtykke (med telefonsupport). Omkring 40 kvalificerede deltagere i alderen mellem 18 og 65 år med depression (patientsundhedsspørgeskema-9 [PHQ-9] ≥ 10) vil blive tilfældigt tildelt gruppen Livsstilsmedicin (LM-gruppen) eller CBT-D-gruppen i et forhold på 1 :1. Deltagerne i begge grupper vil modtage interventioner enten gennem livsstilsmedicinsk intervention eller CBT-D gruppeterapi i 6 sammenhængende uger. Resultaterne af interesse vil omfatte depressive, angst- og søvnløshedssymptomer, livskvalitet, funktionsnedsættelse og sundhedsfremmende adfærd ved baseline (uge 0), umiddelbart (uge 7) og 3-måneders post-intervention vurderinger (uge 19) . Behandlingens troværdighed og acceptabilitet vil blive indsamlet før og umiddelbart efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kinesiske voksne bor i Hong Kong;
  2. i alderen 18 til 65 år;
  3. Har en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score ≥ 10, hvilket indikerer mindst moderat niveau af depressive symptomer;
  4. Kan læse og forstå kinesisk/kantonesisk og er flydende i kantonesisk;
  5. Villig til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget psykoterapi for depression inden for de seneste 6 måneder;
  2. En ændring i psykofarmaka, der er rettet mod depression inden for 2 uger før baseline-vurderingen;
  3. En PHQ-9 spørgsmål 9 score højere end 2, hvilket indikerer et moderat niveau af selvmordsrisiko, der kræver aktiv krisehåndtering (henvisningsoplysninger til professionelle mentale sundhedstjenester vil blive leveret);
  4. Deltager i øjeblikket i et andet interventionsstudie, der potentielt kan forbedre mental sundhed;
  5. Selvafsløring af enhver psykiatrisk, medicinsk eller neurokognitiv lidelse, der gør deltagelse uegnet baseret på teamets kliniske erfaring eller forstyrrer overholdelse af livsstilsændringen (f.eks. hvor motion ikke anbefales af læger);
  6. Graviditet;
  7. Hospitalsindlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Livsstilsmedicinsk intervention (LM)
Deltagere i LM-gruppen vil modtage en 6-ugers gruppebaseret livsstilsmedicinsk intervention.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsmedicinsk intervention
Den livsstilsmedicinske intervention omfatter seks ugentlige sessioner (dvs. deltagerne vil modtage interventionen en gang om ugen), som er relateret til følgende emner: (a) livsstilspsykoedukation, (b) fysisk aktivitet, (c) kostanbefaling, (d) stress ledelse, (e) søvnstyring og (f) motivations- og målsætningsteknikker. Hvert emne vil blive leveret under hver ansigt-til-ansigt session, og varigheden af ​​hver session vil være omkring 120 minutter.
EKSPERIMENTEL: Kognitiv adfærdsterapi for depression (CBT-D)
Deltagerne i CBT-D-gruppen vil modtage en 6-ugers gruppebaseret kognitiv adfærdsterapi for depression.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for depression (CBT-D)
Den gruppebaserede CBT-D-terapi omfatter seks ugentlige sessioner (dvs. deltagerne vil deltage i en 120-minutters, ansigt-til-ansigt gruppeterapi om ugen og vil blive bedt om at øve de underviste færdigheder hver dag i 42 dage), som er relateret til følgende emner: (a) psykoedukation, (b) kognitiv omstrukturering, (c) adfærdsaktivering, (d) egenomsorg og tilbagefaldsforebyggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar efterbehandling og 12 ugers opfølgning
PHQ-9, et spørgeskema med 9 punkter, der bruges til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression, som scorer hvert af de ni DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag).
Baseline, umiddelbar efterbehandling og 12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar efterbehandling og 12 ugers opfølgning
GAD-7, et spørgeskema med 7 punkter, der bruges til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​angst i løbet af de sidste to uger på en 4-punkts skala, "0" (slet ikke) til "4" (næsten hver dag).
Baseline, umiddelbar efterbehandling og 12 ugers opfølgning
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar efterbehandling og 12 ugers opfølgning
ISI er en 7-trins skala designet til at evaluere opfattet søvnløshed. Bedømmelser på 5-punkts Likert-skalaen er opnået på den opfattede sværhedsgrad af søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse, problemer med at vågne tidligt om morgenen, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, interferens med daglig funktion, mærkbart svækkelse tilskrevet søvnproblemet og niveau af nød forårsaget af søvnproblemet.
Baseline, umiddelbar efterbehandling og 12 ugers opfølgning
Ændring i den korte form (seks-dimensionelle) sundhedsundersøgelse (SF-6D)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar efterbehandling og 12 ugers opfølgning
SF-6D er et præferencebaseret enkelt indeksmål for sundhed. Et sekscifret tal repræsenterer hver SF-6D sundhedstilstand, hvert ciffer angiver niveauet af en af ​​seks SF-6D dimensioner: fysisk funktion, rollebegrænsning, social funktion, kropslig smerte, mental sundhed og vitalitet.
Baseline, umiddelbar efterbehandling og 12 ugers opfølgning
Ændring i den sundhedsfremmende livsstilsprofil (HPLP-II)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar efterbehandling og 12 ugers opfølgning
HPLPII med 52 punkter er sammensat af en samlet skala og seks underskalaer til at måle adfærd i de teoretiserede dimensioner af sundhedsfremmende livsstil: åndelig vækst, interpersonelle relationer, ernæring, fysisk aktivitet, sundhedsansvar og stresshåndtering.
Baseline, umiddelbar efterbehandling og 12 ugers opfølgning
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar efterbehandling og 12 ugers opfølgning
SDS er et kort, 5-element selvrapporteringsværktøj, der vurderer funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv.
Baseline, umiddelbar efterbehandling og 12 ugers opfølgning
Ændring i Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Baseline og umiddelbar efterbehandling
CEQ'en med 6 elementer gav vurderinger af behandlingens troværdighed, acceptabilitet/tilfredshed og forventninger til succes. Den specifikke formulering, der refererer til "angst" blev ændret til at henvise til "depression".
Baseline og umiddelbar efterbehandling
Ændring i International Physical Activities Questionnaire - kinesisk version (IPAQ-C)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar efterbehandling og 12 ugers opfølgning
Deltagernes siddetid, gangtid og moderat og kraftig fysisk aktivitet vurderes ved 5 spørgsmål fra en kort form af International Physical Activity Questionnaire - kinesisk version en kort form af IPAQ-C. Spørgsmålene omfatter: "På en typisk hverdag inden for de sidste 7 dage, hvor mange timer om dagen brugte du typisk siddende?"; "På en typisk weekend inden for de sidste 7 dage, hvor mange timer om dagen brugte du typisk siddende?"; "I løbet af de sidste 7 dage, hvor mange dage gjorde du mindst 10 minutter moderat fysisk aktivitet/kraftig fysisk aktivitet/gå?"; "Hvor meget tid brugte du normalt på den moderate fysiske aktivitet/kraftige fysiske aktivitet/gåture på en af ​​de dage?"; og "Hvor meget tid brugte du normalt på at deltage i fysisk aktivitet, mens du sad og stod på en af ​​de dage?"
Baseline, umiddelbar efterbehandling og 12 ugers opfølgning
Ændring i skalaen for behandlingsacceptabilitet og overholdelse (TAAS)
Tidsramme: Baseline og umiddelbar efterbehandling
TAAS er et selvrapporteret spørgeskema på 10 punkter, som er bedømt efter en syv-punkts Likert-skala fra 1 til 7, og det har til formål at evaluere klienternes holdning til behandlingsforløbene ud fra fire domæner, herunder acceptabilitet, adherence, drop- ud og nød. Den specifikke formulering, der refererer til "angst" blev ændret til at henvise til "depression".
Baseline og umiddelbar efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSY029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger