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L'effetto dell'intervento della medicina dello stile di vita basato sul gruppo e della CBT sui sintomi depressivi

28 gennaio 2023 aggiornato da: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

L'effetto dell'intervento di medicina dello stile di vita di gruppo e della terapia cognitivo-comportamentale sui sintomi depressivi: uno studio pilota controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare e confrontare l'efficacia dell'intervento di medicina dello stile di vita di gruppo e della terapia cognitivo-comportamentale per la depressione (CBT-D) per gli adulti cinesi con sintomi depressivi.

Prima di tutte le procedure di studio, ai partecipanti idonei sarà richiesto di completare un consenso informato online (con supporto telefonico). Circa 40 partecipanti idonei di età compresa tra 18 e 65 anni con depressione (Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] ≥ 10) saranno assegnati in modo casuale al gruppo Lifestyle Medicine (gruppo LM) o al gruppo CBT-D in un rapporto di 1 :1. I partecipanti a entrambi i gruppi riceveranno interventi tramite intervento di medicina dello stile di vita o terapia di gruppo CBT-D per 6 settimane consecutive. Gli esiti di interesse includeranno sintomi di depressione, ansia e insonnia, qualità della vita, compromissione funzionale e comportamenti che promuovono la salute al basale (settimana 0), valutazioni immediate (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento (settimana 19) . La credibilità e l'accettabilità del trattamento saranno raccolte prima e immediatamente dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gli adulti cinesi risiedono a Hong Kong;
  2. Età compresa tra i 18 ei 65 anni;
  3. Avere un punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 10, che indica almeno un livello moderato di sintomi depressivi;
  4. In grado di leggere e comprendere il cinese/cantonese e parlare correntemente il cantonese;
  5. Disponibilità a fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto psicoterapia per la depressione negli ultimi 6 mesi;
  2. Un cambiamento nei farmaci psicotropi che prendono di mira la depressione entro 2 settimane prima della valutazione di base;
  3. Un punteggio PHQ-9 alla domanda 9 superiore a 2, che indica un livello moderato di rischio suicidario che richiede una gestione attiva della crisi (saranno fornite informazioni di riferimento ai servizi professionali di salute mentale);
  4. Attualmente partecipa a un altro studio di intervento che potrebbe potenzialmente migliorare la salute mentale;
  5. Auto-divulgazione di eventuali disturbi psichiatrici, medici o neurocognitivi che rendono la partecipazione inadatta in base all'esperienza clinica del team o interferiscono con l'aderenza alla modifica dello stile di vita (ad esempio, quando l'esercizio non è raccomandato dai medici);
  6. Gravidanza;
  7. Ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento di medicina dello stile di vita (LM)
I partecipanti al gruppo LM riceveranno un intervento di medicina dello stile di vita basato sul gruppo di 6 settimane.
L'intervento di medicina dello stile di vita comprende sei sessioni settimanali (vale a dire, i partecipanti riceveranno l'intervento una volta alla settimana) relative ai seguenti argomenti: (a) psicoeducazione allo stile di vita, (b) attività fisica, (c) raccomandazioni dietetiche, (d) stress gestione, (e) gestione del sonno e (f) motivazione e tecniche di definizione degli obiettivi. Ogni argomento verrà consegnato durante ogni sessione faccia a faccia e la durata di ogni sessione sarà di circa 120 minuti.
SPERIMENTALE: Terapia cognitivo-comportamentale per la depressione (CBT-D)
I partecipanti al gruppo CBT-D riceveranno una terapia cognitivo-comportamentale di gruppo di 6 settimane per la depressione.
La terapia CBT-D di gruppo comprende sei sessioni settimanali (vale a dire, i partecipanti parteciperanno a una terapia di gruppo faccia a faccia di 120 minuti a settimana e verrà loro chiesto di praticare le abilità insegnate ogni giorno, per 42 giorni) che sono relativi ai seguenti argomenti: (a) psicoeducazione, (b) ristrutturazione cognitiva, (c) attivazione comportamentale, (d) cura di sé e prevenzione delle ricadute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 12 settimane
Il PHQ-9, un questionario di 9 voci utilizzato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione, che valuta ciascuno dei nove criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 12 settimane
Il GAD-7, un questionario a 7 voci utilizzato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità dell'ansia nelle ultime due settimane su una scala a 4 punti, da "0" (per niente) a "4" (quasi ogni giorno).
Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 12 settimane
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 12 settimane
L'ISI è una scala di 7 elementi progettata per valutare la gravità percepita dell'insonnia. Le valutazioni sulla scala Likert a 5 punti sono ottenute sulla gravità percepita dell'inizio del sonno, del mantenimento del sonno, dei problemi di risveglio mattutino, della soddisfazione per il modello di sonno attuale, dell'interferenza con il funzionamento quotidiano, della compromissione evidente attribuita al problema del sonno e del livello di angoscia causata dal problema del sonno.
Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 12 settimane
Modifica dell'indagine sulla salute in forma breve (a sei dimensioni) (SF-6D)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 12 settimane
SF-6D è una misura di salute a indice singolo basata sulle preferenze. Un numero di sei cifre rappresenta ogni stato di salute SF-6D, ogni cifra denota il livello di una delle sei dimensioni SF-6D: funzionamento fisico, limitazione di ruolo, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale e vitalità.
Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 12 settimane
Modifica del profilo dello stile di vita che promuove la salute (HPLP-II)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 12 settimane
Il 52-item HPLPII è composto da una scala totale e sei sottoscale per misurare i comportamenti nelle dimensioni teorizzate dello stile di vita che promuove la salute: crescita spirituale, relazioni interpersonali, nutrizione, attività fisica, responsabilità per la salute e gestione dello stress.
Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 12 settimane
Modifica della scala della disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 12 settimane
SDS è un breve strumento di autovalutazione di 5 voci che valuta la compromissione funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare.
Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 12 settimane
Modifica del questionario sull'aspettativa di credibilità (CEQ)
Lasso di tempo: Baseline e post-trattamento immediato
Il QEQ a 6 voci ha prodotto valutazioni di credibilità del trattamento, accettabilità/soddisfazione e aspettative di successo. La formulazione specifica che fa riferimento a "ansia" è stata modificata per riferirsi a "depressione".
Baseline e post-trattamento immediato
Modifica del questionario internazionale sulle attività fisiche - versione cinese (IPAQ-C)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 12 settimane
Il tempo di seduta, il tempo di camminata e l'attività fisica moderata e vigorosa dei partecipanti sono valutati da 5 domande da una forma abbreviata del questionario internazionale sull'attività fisica - versione cinese una forma abbreviata dell'IPAQ-C. Le domande includono: "In un tipico giorno della settimana negli ultimi 7 giorni, quante ore al giorno hai trascorso in genere seduto?"; "In un fine settimana tipico negli ultimi 7 giorni, quante ore al giorno hai trascorso in genere seduto?"; "Negli ultimi 7 giorni, per quanti giorni hai svolto almeno 10 minuti di attività fisica moderata/attività fisica vigorosa/camminata?"; "Quanto tempo trascorrevi di solito facendo attività fisica moderata/attività fisica vigorosa/camminando in uno di quei giorni?"; e "Quanto tempo di solito dedicavi all'attività fisica mentre sei seduto e in piedi in uno di quei giorni?"
Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 12 settimane
Modifica della scala di accettabilità e aderenza al trattamento (TAAS)
Lasso di tempo: Baseline e post-trattamento immediato
TAAS è un questionario auto-riportato di dieci domande valutato da una scala Likert a sette punti da 1 a 7 e mira a valutare l'atteggiamento dei clienti nei confronti delle sessioni di trattamento in base a quattro domini, tra cui accettabilità, aderenza, abbandono fuori e angoscia. La formulazione specifica che fa riferimento a "ansia" è stata modificata per riferirsi a "depressione".
Baseline e post-trattamento immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSY029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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