Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketoanaloger for muskelmassetab ved nefrotisk syndrom (FORMA)

30. januar 2023 opdateret af: Military Institute of Medicine, Poland

FORMA - et multicenter randomiseret-kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ketoanaloger af essentielle aminosyrer i profylakse af protein-energispild i nefrotisk syndrom

Målet med dette ikke-kommercielle kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ketoanaloger af essentielle aminosyrer til forebyggelse af protein-energispild ved nefrotisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter med ny diagnose eller tilbagefald af nefrotisk syndrom og glomerulær filtrationshastighed på ≥ 30 ml/min/1,73 m2 vil indgå i undersøgelsen. Eksklusionskriterier vil være en sekundær årsag til nefrotisk syndrom, sygelig fedme og alvorlige sygdomme, der påvirker ernæringsstatus.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen (KA+MPD) eller kontrolgruppen (MPD); randomisering vil blive stratificeret efter type af glomerulær sygdom (podocytopati eller anden type) og undersøgelsessted. Kontrolgruppen vil følge den diæt, der anbefales ved nefrotisk syndrom - en medium proteindiæt (MPD) - under opsyn af en diætist. Interventionsgruppen vil modtage Ketosteril (1 tablet for hver 5 kg ideel kropsvægt) som et supplement til kosten. Alle patienter vil desuden modtage behandling for underliggende glomerulær sygdom i overensstemmelse med gældende retningslinjer og lokal praksis.

Hovedformålet er at vurdere effektiviteten af ​​Ketosteril som en tillægsbehandling til at forhindre tab af mager vævsmasse (LTM) over 6 måneder sammenlignet med en standarddiæt.

De yderligere mål omfatter vurdering af muskelfunktionsparametre, sværhedsgraden af ​​nefrotisk syndrom og laboratorieindikatorer for katabolisme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Polen
    • Masovian District
      • Warsaw, Masovian District, Polen, 04-141
        • Rekruttering
        • Department of Internal Diseases, Nephrology and Dialysis, Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stanislaw Niemczyk, MD, PhD, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nefrotisk syndrom med serumalbumin < 3,0 g/dL og daglig proteinuri på > 3,5 g/dag eller > 50 mg/kg;
  • Ny diagnose eller tilbagefald af nefrotisk syndrom (defineret som: proteinuri på < 2,0 g/dag eller uPCR < 2000 mg/g i de sidste 6 måneder før tilbagefald og en prednison-dosis lig med eller mindre end 10 mg/dag i de sidste 3 måneder tidligere tilbagefald);
  • Glomerulær filtrationshastighed på eller højere end 30 ml/min/1,73 m2 baseret på Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligning.

Ekskluderingskriterier:

  • diabetisk nyresygdom;
  • Små kar vaskulitis;
  • Systemisk lupus erythematosus;
  • Positive antinukleære antistoffer, anti-dsDNA eller antineutrofile cytoplasmatiske antistoffer (ANCA);
  • Positive anti-HIV eller anti-hepatitis C antistoffer, HBsAg;
  • HbA1c >7%;
  • Monoklonal gammopati;
  • Graviditet;
  • Body mass index >= 40 kg/m2;
  • Alvorlig akut eller kronisk sygdom, der påvirker ernæringsstatus;
  • Neoplasma;
  • Kontraindikation til Ketosteril;
  • Alkohol- eller stofmisbrug;
  • Psykiske lidelser;
  • Manglende overholdelse af medicinske anbefalinger, manglende samarbejde;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg eller brug af ketosteril inden for det sidste 1 år forud for screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: KA+MPD
Ketosteril + Medium Protein Diet (MPD) i 12 måneder
Medicin: Ketosteril
Daglig dosis = 1 tablet / 5 kg ideel kropsvægt
Andet: Medium proteindiæt (MPD)
MPD: dagligt proteinindtag på 0,8-1,0 g/kg ideel kropsvægt + op til 5 g baseret på daglig proteinuri
ACTIVE_COMPARATOR: MPD
Medium Protein Diet (MPD) i 12 måneder
Andet: Medium proteindiæt (MPD)
MPD: dagligt proteinindtag på 0,8-1,0 g/kg ideel kropsvægt + op til 5 g baseret på daglig proteinuri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tab af mager vævsmasse
Tidsramme: 6 måneder

Forskellen mellem den initiale magre vævsmasse (LTM) og den laveste LTM målt inden for 6 måneder, udtrykt i procent. Non-inferioritetshypotesen om brug af ketosteril vil blive testet som det primære endepunkt.

LTM vil blive målt med bioimpedansspektroskopi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tab af mager vævsmasse
Tidsramme: 6 måneder
Forskellen mellem den initiale magre vævsmasse (LTM) og den laveste LTM målt inden for 6 måneder, udtrykt i procent. Overlegenhedshypotesen for brug af ketosteril vil blive testet som det sekundære endepunkt.
6 måneder
Neph-PEW diagnose
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der opfylder kriterierne for nefrotisk syndrom-associeret protein-energisvind (neph-PEW): reduktion af LTM med 3 % inden for 3 måneder eller med 5 % inden for 6 måneder.
6 måneder
6 minutters gangprøveafstand
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i gåafstand i 6-minutters gangtesten fra basislinjeværdien; udtrykt i meter.
6 måneder
Håndgrebsstyrke (HGS)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i HGS-værdi fra baseline; udtrykt i kg.
6 måneder
Serum albumin
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i serumalbuminniveau fra baselineværdi; udtrykt i g/dL.
6 måneder
Urinprotein/kreatinin-forhold (uPCR)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i uPCR-værdi fra baseline; udtrykt i mg/g.
6 måneder
Low density lipoprotein (LDL)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i serum-LDL-niveau fra baseline; udtrykt i mg/dL.
6 måneder
Triglycerider
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i serumtriglyceridniveau fra baseline; udtrykt i mg/dL.
6 måneder
Urinsyre
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i serumurinsyreniveau fra baseline; udtrykt i mg/dL.
6 måneder
Ugunstigt sygdomsforløb
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der oplevede det ugunstige sygdomsforløb, herunder: glomerulær sygdomsrelateret død; venøs eller arteriel tromboembolisk hændelse; infektion, der kræver hospitalsindlæggelse; akut nyreskade i fase 2 eller 3; vedvarende reduktion af glomerulær filtrationshastighed på over 50 % eller påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi; uplanlagt hospitalsindlæggelse på grund af komplikationer til nefrotisk syndrombehandling.
12 måneder
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i glomerulær filtrationshastighed fra baseline; udtrykt i ml/min/1,73m2.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Military Institute of Medicine, Poland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of Lodz
Medical University of Warsaw

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Anna Matyjek, Military Institute of Medicine - National Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2027

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABM/FORMA/2021
  • 2022-000529-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2021/ABM/01/00036-00 (OTHER_GRANT: Medical Research Agency, Poland)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger