Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketoanaloger for muskelmassetab ved nefrotisk syndrom (FORMA)

30. januar 2023 opdateret af: Military Institute of Medicine, Poland

FORMA - et multicenter randomiseret-kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ketoanaloger af essentielle aminosyrer i profylakse af protein-energispild i nefrotisk syndrom

Målet med dette ikke-kommercielle kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ketoanaloger af essentielle aminosyrer til forebyggelse af protein-energispild ved nefrotisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter med ny diagnose eller tilbagefald af nefrotisk syndrom og glomerulær filtrationshastighed på ≥ 30 ml/min/1,73 m2 vil indgå i undersøgelsen. Eksklusionskriterier vil være en sekundær årsag til nefrotisk syndrom, sygelig fedme og alvorlige sygdomme, der påvirker ernæringsstatus.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen (KA+MPD) eller kontrolgruppen (MPD); randomisering vil blive stratificeret efter type af glomerulær sygdom (podocytopati eller anden type) og undersøgelsessted. Kontrolgruppen vil følge den diæt, der anbefales ved nefrotisk syndrom - en medium proteindiæt (MPD) - under opsyn af en diætist. Interventionsgruppen vil modtage Ketosteril (1 tablet for hver 5 kg ideel kropsvægt) som et supplement til kosten. Alle patienter vil desuden modtage behandling for underliggende glomerulær sygdom i overensstemmelse med gældende retningslinjer og lokal praksis.

Hovedformålet er at vurdere effektiviteten af ​​Ketosteril som en tillægsbehandling til at forhindre tab af mager vævsmasse (LTM) over 6 måneder sammenlignet med en standarddiæt.

De yderligere mål omfatter vurdering af muskelfunktionsparametre, sværhedsgraden af ​​nefrotisk syndrom og laboratorieindikatorer for katabolisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Masovian District
      • Warsaw, Masovian District, Polen, 04-141
        • Rekruttering
        • Department of Internal Diseases, Nephrology and Dialysis, Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stanislaw Niemczyk, MD, PhD, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nefrotisk syndrom med serumalbumin < 3,0 g/dL og daglig proteinuri på > 3,5 g/dag eller > 50 mg/kg;
  • Ny diagnose eller tilbagefald af nefrotisk syndrom (defineret som: proteinuri på < 2,0 g/dag eller uPCR < 2000 mg/g i de sidste 6 måneder før tilbagefald og en prednison-dosis lig med eller mindre end 10 mg/dag i de sidste 3 måneder tidligere tilbagefald);
  • Glomerulær filtrationshastighed på eller højere end 30 ml/min/1,73 m2 baseret på Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligning.

Ekskluderingskriterier:

  • diabetisk nyresygdom;
  • Små kar vaskulitis;
  • Systemisk lupus erythematosus;
  • Positive antinukleære antistoffer, anti-dsDNA eller antineutrofile cytoplasmatiske antistoffer (ANCA);
  • Positive anti-HIV eller anti-hepatitis C antistoffer, HBsAg;
  • HbA1c >7%;
  • Monoklonal gammopati;
  • Graviditet;
  • Body mass index >= 40 kg/m2;
  • Alvorlig akut eller kronisk sygdom, der påvirker ernæringsstatus;
  • Neoplasma;
  • Kontraindikation til Ketosteril;
  • Alkohol- eller stofmisbrug;
  • Psykiske lidelser;
  • Manglende overholdelse af medicinske anbefalinger, manglende samarbejde;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg eller brug af ketosteril inden for det sidste 1 år forud for screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: KA+MPD
Ketosteril + Medium Protein Diet (MPD) i 12 måneder
Medicin: Ketosteril
Daglig dosis = 1 tablet / 5 kg ideel kropsvægt
Andet: Medium proteindiæt (MPD)
MPD: dagligt proteinindtag på 0,8-1,0 g/kg ideel kropsvægt + op til 5 g baseret på daglig proteinuri
ACTIVE_COMPARATOR: MPD
Medium Protein Diet (MPD) i 12 måneder
Andet: Medium proteindiæt (MPD)
MPD: dagligt proteinindtag på 0,8-1,0 g/kg ideel kropsvægt + op til 5 g baseret på daglig proteinuri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tab af mager vævsmasse
Tidsramme: 6 måneder

Forskellen mellem den initiale magre vævsmasse (LTM) og den laveste LTM målt inden for 6 måneder, udtrykt i procent. Non-inferioritetshypotesen om brug af ketosteril vil blive testet som det primære endepunkt.

LTM vil blive målt med bioimpedansspektroskopi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tab af mager vævsmasse
Tidsramme: 6 måneder
Forskellen mellem den initiale magre vævsmasse (LTM) og den laveste LTM målt inden for 6 måneder, udtrykt i procent. Overlegenhedshypotesen for brug af ketosteril vil blive testet som det sekundære endepunkt.
6 måneder
Neph-PEW diagnose
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der opfylder kriterierne for nefrotisk syndrom-associeret protein-energisvind (neph-PEW): reduktion af LTM med 3 % inden for 3 måneder eller med 5 % inden for 6 måneder.
6 måneder
6 minutters gangprøveafstand
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i gåafstand i 6-minutters gangtesten fra basislinjeværdien; udtrykt i meter.
6 måneder
Håndgrebsstyrke (HGS)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i HGS-værdi fra baseline; udtrykt i kg.
6 måneder
Serum albumin
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i serumalbuminniveau fra baselineværdi; udtrykt i g/dL.
6 måneder
Urinprotein/kreatinin-forhold (uPCR)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i uPCR-værdi fra baseline; udtrykt i mg/g.
6 måneder
Low density lipoprotein (LDL)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i serum-LDL-niveau fra baseline; udtrykt i mg/dL.
6 måneder
Triglycerider
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i serumtriglyceridniveau fra baseline; udtrykt i mg/dL.
6 måneder
Urinsyre
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i serumurinsyreniveau fra baseline; udtrykt i mg/dL.
6 måneder
Ugunstigt sygdomsforløb
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der oplevede det ugunstige sygdomsforløb, herunder: glomerulær sygdomsrelateret død; venøs eller arteriel tromboembolisk hændelse; infektion, der kræver hospitalsindlæggelse; akut nyreskade i fase 2 eller 3; vedvarende reduktion af glomerulær filtrationshastighed på over 50 % eller påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi; uplanlagt hospitalsindlæggelse på grund af komplikationer til nefrotisk syndrombehandling.
12 måneder
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i glomerulær filtrationshastighed fra baseline; udtrykt i ml/min/1,73m2.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Samarbejdspartnere

Medical University of Lodz
Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Studiestol: Anna Matyjek, Military Institute of Medicine - National Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. januar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. februar 2027

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABM/FORMA/2021
  • 2022-000529-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2021/ABM/01/00036-00 (OTHER_GRANT: Medical Research Agency, Poland)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner