Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, hvordan BI 1015550 optages i blodet hos mennesker med og uden nyreproblemer

14. november 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af BI 1015550 efter oral administration hos mandlige og kvindelige deltagere med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (alvorlig og moderat) sammenlignet med individuelt matchede mandlige og kvindelige deltagere med normal nyrefunktion (en åben-label, ikke-randomiseret, Enkeltdosis, parallel, individuelt matchet designprøve)

Denne undersøgelse er åben for voksne i alderen 18 år og ældre. Personer uden nyreproblemer og personer, der har moderate eller svære nyreproblemer, kan deltage i undersøgelsen.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvordan et lægemiddel kaldet BI 1015550 optages i blodet hos mennesker med og uden nyreproblemer. Nyreproblemer kan ændre, hvordan et lægemiddel optages i blodet. Alle deltagere tager en enkelt tablet med BI 1015550.

Deltagerne er i undersøgelsen i omkring 2 uger. I løbet af denne tid besøger de undersøgelsesstedet 6 gange. Ved det andet besøg overnatter deltagerne på undersøgelsesstedet i 4 nætter. Ved besøgene tager lægerne blodprøver for at måle niveauet af BI 1015550 i deltagernes blod. Derefter sammenligner de resultaterne mellem grupperne af deltagere med og uden nyreproblemer. Lægerne tjekker også deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier, der gælder for alle deltagere:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere
  • Alder 18-79 år (inklusive)
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35,0 kg/m2 (inklusive)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
  • Mandlige deltagere er ikke forpligtet til at bruge prævention
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) har tilladelse til at deltage, forudsat at de bruger en yderst effektiv prævention fra mindst 30 dage før administration af forsøgsmedicin til 7 dage efter forsøgets afslutning.

Det skal bemærkes, at orale hormonelle præventionsmidler ikke anses for at være meget effektive i denne undersøgelse på grund af den potentielle CYP3A-induktion af BI 1015550. Derfor anses følgende præventionsmetoder for at være egnede til kvindelige deltagere i den fødedygtige alder:

  • Brug af kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention, der forhindrer ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal), plus kondom
  • Brug af hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, der hæmmer ægløsning (kun injicerbare eller implantater), plus kondom
  • Brug af intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
  • Seksuelt afholdende
  • En vasektomiseret seksualpartner, som modtog en lægelig vurdering af den kirurgiske succes (dokumenteret fravær af sæd), og forudsat at denne partner er forsøgsdeltagerens eneste seksuelle partner.

Kvindelige deltagere anses ikke for at være i den fødedygtige alder, hvis de enten er kirurgisk steriliserede (inklusive hysterektomi) eller postmenopausale, defineret som ingen menstruation i 1 år uden en alternativ medicinsk årsag (i tvivlsomme tilfælde, en blodprøve med niveauer af follikelstimulerende hormon) FSH) over 40 enheder pr. liter (U/L) og østradiol under 30 nanogram/liter (ng/L) bekræfter).

Yderligere inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier, der gælder for alle deltagere:

  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (CNS) (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser (herunder men ikke begrænset til svær depressiv lidelse)
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Relevante kroniske eller akutte infektioner
  • Enhver dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år før screening, undtagen passende behandlet basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom in situ af huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
  • Brug af lægemidler inden for 30 dage (eller 5 af deres halveringstider, alt efter hvad der er længst) efter planlagt administration af forsøgsmedicin, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater (herunder lægemidler, der forårsager QT/QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) intervalforlængelse) Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BI 1015550 Svært nedsat nyrefunktion
Deltagere med svær nyreinsufficiens (estimeret glomerulært filtrationsrate (eGFR)) ifølge Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 15-29 milliliter(mL)/minut(min)/1,73 meter(m)²), som ikke kræver dialyse, administreret oral en filmovertrukket tablet på 18 milligram (mg) BI 1015550 med 240 mL vand efter en nattefastning på mindst 10 timer (t).
Medicin: BI 1015550
BI 1015550
Andre navne:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Eksperimentel: BI 1015550 Moderat nyreinsufficiens
Deltagere med moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 30-59 mL/min/1,73 m²) fik oral administration af en filmovertrukket tablet på 18 mg BI 1015550 med 240 mL vand efter en overnatten fastende periode på mindst 10 timer.
Medicin: BI 1015550
BI 1015550
Andre navne:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Eksperimentel: BI 1015550 Normal nyrefunktion

Deltagere med normal nyrefunktion (eGFR ≥90 mL/min/1,73 m²) fik oral administration af en filmovertrukket tablet på 18 mg BI 1015550 med 240 mL vand efter en natlig faste på mindst 10 timer.

Deltagere med normal nyrefunktion blev individuelt matchet efter alder (± 10 år), køn, vægt (± 15%) og race til deltagerne med nedsat nyrefunktion. Hver deltager med normal nyrefunktion kunne matches til én deltager med moderat nedsat nyrefunktion og til én deltager med svært nedsat nyrefunktion.
Medicin: BI 1015550
BI 1015550
Andre navne:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrations-tids-kurven for R-BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 til sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Inden for 2 timer før lægemiddeladministration og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter lægemiddeladministration.

Arealet under koncentrationstidskurven for R-BI 1015550 (den farmakologisk aktive R-enantiomer, målt ved en kiral assay) i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) rapporteres.

Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) model på den logaritmiske skala. De farmakokinetiske (PK) slutpunkter blev log-transformerede (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen. Denne model inkluderede effekter, der tager højde for følgende variationskilder: 'grad af nyreinsufficiens' som fast effekt samt 'matchet par' som tilfældig effekt. Disse størrelser blev derefter tilbage-transformerede til den oprindelige skala.

Forholdet mellem justerede geometriske middelværdier beregnes med patienter med nyreinsufficiens som testgrupper og deres respektive matchede kontroller som referencegrupper.
Inden for 2 timer før lægemiddeladministration og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentrations-tids-kurven for BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 til sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Inden for 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 t efter lægemiddeladministration.

Arealet under koncentrations-tids-kurven for BI 1015550 (blanding af R-(farmacologisk aktiv) og S-(farmacologisk inaktiv) enantiomerer, målt ved en ikke-kiral analyse) i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) rapporteres.

Geometrisk mindste kvadraters gennemsnit (justeret geometrisk middelværdi) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) model på logaritmisk skala. De farmakokinetiske (PK) endpoints blev log-transformerede (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen. Denne model inkluderede effekter, der tager højde for følgende variationskilder: 'grad af nyreinsufficiens' som fast effekt samt 'matchet par' som tilfældig effekt. Disse størrelser blev derefter tilbage-transformeret til den oprindelige skala.

Forholdet mellem justerede geometriske middelværdier beregnes med patienter med nyreinsufficiens som testgrupper og deres respektive matchede kontroller som referencegrupper.
Inden for 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 t efter lægemiddeladministration.
Maksimal målte koncentration af R-BI 1015550 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inden for 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 t efter lægemiddeladministration.

Den maksimale målte koncentration af R-BI 1015550 (den farmakologisk aktive R-enantiomer, målt ved en kiral assay) i plasma (Cmax) rapporteres.

Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) model på den logaritmiske skala. De farmakokinetiske (PK) endpoints blev log-transformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen. Denne model inkluderede effekter, der tog højde for følgende variationskilder: 'grad af nyreinsufficiens' som fast effekt samt 'matchet par' som tilfældig effekt. Disse størrelser blev derefter tilbage-transformeret til den oprindelige skala.

Forholdet mellem justerede geometriske middelværdier beregnes med patienter med nyreinsufficiens som testgrupper og deres respektive matchede kontroller som referencegrupper.
Inden for 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 t efter lægemiddeladministration.
Maksimalt målte koncentration af BI 1015550 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inden for 2 timer (t) før lægemiddeladministrering og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 t efter lægemiddeladministrering.

Den maksimale målte koncentration af BI 1015550 (en blanding af R-(farmakologisk aktiv) og S-(farmakologisk inaktiv) enantiomerer, målt ved en ikke-kiral analyse) i plasma (Cmax) rapporteres.

Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) model på den logaritmiske skala. De farmakokinetiske (PK) slutpunkter blev log-transformerede (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen. Denne model inkluderede effekter, der tog højde for følgende variationskilder: 'grad af nyreinsufficiens' som fast effekt samt 'matchet par' som tilfældig effekt. Disse størrelser blev derefter tilbagetransformeret til den oprindelige skala.

Forholdet mellem justerede geometriske middelværdier beregnes med patienter med nyreinsufficiens som testgrupper og deres respektive matchede kontroller som referencegrupper.
Inden for 2 timer (t) før lægemiddeladministrering og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 t efter lægemiddeladministrering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Concentration-time Curve of R-BI 1015550 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Tidsramme: Inden for 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 t efter lægemiddeladministration.

Arealet under koncentration-tids-kurven for R-BI 1015550 (den farmakologisk aktive R-enantiomer, målt ved en kiral assay) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) rapporteres.

Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) model på den logaritmiske skala. De farmakokinetiske (PK) endpoints blev log-transformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen. Denne model inkluderede effekter, der tog højde for følgende variationskilder: 'grad af nyreinsufficiens' som fast effekt samt 'matchet par' som tilfældig effekt. Disse størrelser blev derefter tilbage-transformeret til den originale skala.

Forholdet mellem justerede geometriske middelværdier beregnes med patienter med nyreinsufficiens som testgrupper og deres respektive matchede kontroller som referencegrupper.
Inden for 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 t efter lægemiddeladministration.
Området under koncentrationstidskurven for BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inden for 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 t efter lægemiddeladministration.

Arealet under koncentration-tidskurven for BI 1015550 (en blanding af R-(farmakologisk aktiv) og S-(farmakologisk inaktiv) enantiomerer, målt ved en ikke-kiral analyse) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) rapporteres.

Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) model på den logaritmiske skala. De farmakokinetiske (PK) endpoints blev log-transformerede (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen. Denne model inkluderede effekter, der tog højde for følgende variationskilder: 'grad af nyreinsufficiens' som fast effekt samt 'matchet par' som tilfældig effekt. Disse størrelser blev derefter tilbage-transformerede til den oprindelige skala.

Forholdet mellem justerede geometriske middelværdier beregnes med patienter med nyreinsufficiens som testgrupper og deres respektive matchede kontroller som referencegrupper.
Inden for 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 t efter lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1305-0025
  • 2022-003080-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger