En undersøgelse for at teste, hvordan BI 1015550 optages i blodet hos mennesker med og uden nyreproblemer
Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af BI 1015550 efter oral administration hos mandlige og kvindelige deltagere med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (alvorlig og moderat) sammenlignet med individuelt matchede mandlige og kvindelige deltagere med normal nyrefunktion (en åben-label, ikke-randomiseret, Enkeltdosis, parallel, individuelt matchet designprøve)
Denne undersøgelse er åben for voksne i alderen 18 år og ældre. Personer uden nyreproblemer og personer, der har moderate eller svære nyreproblemer, kan deltage i undersøgelsen.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvordan et lægemiddel kaldet BI 1015550 optages i blodet hos mennesker med og uden nyreproblemer. Nyreproblemer kan ændre, hvordan et lægemiddel optages i blodet. Alle deltagere tager en enkelt tablet med BI 1015550.
Deltagerne er i undersøgelsen i omkring 2 uger. I løbet af denne tid besøger de undersøgelsesstedet 6 gange. Ved det andet besøg overnatter deltagerne på undersøgelsesstedet i 4 nætter. Ved besøgene tager lægerne blodprøver for at måle niveauet af BI 1015550 i deltagernes blod. Derefter sammenligner de resultaterne mellem grupperne af deltagere med og uden nyreproblemer. Lægerne tjekker også deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier, der gælder for alle deltagere:
- Mandlige eller kvindelige deltagere
- Alder 18-79 år (inklusive)
- Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35,0 kg/m2 (inklusive)
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
- Mandlige deltagere er ikke forpligtet til at bruge prævention
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) har tilladelse til at deltage, forudsat at de bruger en yderst effektiv prævention fra mindst 30 dage før administration af forsøgsmedicin til 7 dage efter forsøgets afslutning.
Det skal bemærkes, at orale hormonelle præventionsmidler ikke anses for at være meget effektive i denne undersøgelse på grund af den potentielle CYP3A-induktion af BI 1015550. Derfor anses følgende præventionsmetoder for at være egnede til kvindelige deltagere i den fødedygtige alder:
- Brug af kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention, der forhindrer ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal), plus kondom
- Brug af hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, der hæmmer ægløsning (kun injicerbare eller implantater), plus kondom
- Brug af intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
- Seksuelt afholdende
- En vasektomiseret seksualpartner, som modtog en lægelig vurdering af den kirurgiske succes (dokumenteret fravær af sæd), og forudsat at denne partner er forsøgsdeltagerens eneste seksuelle partner.
Kvindelige deltagere anses ikke for at være i den fødedygtige alder, hvis de enten er kirurgisk steriliserede (inklusive hysterektomi) eller postmenopausale, defineret som ingen menstruation i 1 år uden en alternativ medicinsk årsag (i tvivlsomme tilfælde, en blodprøve med niveauer af follikelstimulerende hormon) FSH) over 40 enheder pr. liter (U/L) og østradiol under 30 nanogram/liter (ng/L) bekræfter).
Yderligere inklusionskriterier gælder.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier, der gælder for alle deltagere:
- Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
- Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
- Sygdomme i centralnervesystemet (CNS) (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser (herunder men ikke begrænset til svær depressiv lidelse)
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Relevante kroniske eller akutte infektioner
- Enhver dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år før screening, undtagen passende behandlet basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom in situ af huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen
- Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
- Brug af lægemidler inden for 30 dage (eller 5 af deres halveringstider, alt efter hvad der er længst) efter planlagt administration af forsøgsmedicin, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater (herunder lægemidler, der forårsager QT/QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) intervalforlængelse) Yderligere eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BI 1015550 Svært nedsat nyrefunktion
Deltagere med svær nyreinsufficiens (estimeret glomerulært filtrationsrate (eGFR)) ifølge Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 15-29 milliliter(mL)/minut(min)/1,73 meter(m)²), som ikke kræver dialyse, administreret oral en filmovertrukket tablet på 18 milligram (mg) BI 1015550 med 240 mL vand efter en nattefastning på mindst 10 timer (t).
|
BI 1015550
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BI 1015550 Moderat nyreinsufficiens
Deltagere med moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 30-59 mL/min/1,73 m²) fik oral administration af en filmovertrukket tablet på 18 mg BI 1015550 med 240 mL vand efter en overnatten fastende periode på mindst 10 timer.
|
BI 1015550
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BI 1015550 Normal nyrefunktion
Deltagere med normal nyrefunktion (eGFR ≥90 mL/min/1,73 m²) fik oral administration af en filmovertrukket tablet på 18 mg BI 1015550 med 240 mL vand efter en natlig faste på mindst 10 timer. Deltagere med normal nyrefunktion blev individuelt matchet efter alder (± 10 år), køn, vægt (± 15%) og race til deltagerne med nedsat nyrefunktion. Hver deltager med normal nyrefunktion kunne matches til én deltager med moderat nedsat nyrefunktion og til én deltager med svært nedsat nyrefunktion. |
BI 1015550
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentrations-tids-kurven for R-BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 til sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Inden for 2 timer før lægemiddeladministration og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter lægemiddeladministration.
|
Arealet under koncentrationstidskurven for R-BI 1015550 (den farmakologisk aktive R-enantiomer, målt ved en kiral assay) i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) rapporteres. Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) model på den logaritmiske skala. De farmakokinetiske (PK) slutpunkter blev log-transformerede (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen. Denne model inkluderede effekter, der tager højde for følgende variationskilder: 'grad af nyreinsufficiens' som fast effekt samt 'matchet par' som tilfældig effekt. Disse størrelser blev derefter tilbage-transformerede til den oprindelige skala. Forholdet mellem justerede geometriske middelværdier beregnes med patienter med nyreinsufficiens som testgrupper og deres respektive matchede kontroller som referencegrupper. |
Inden for 2 timer før lægemiddeladministration og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter lægemiddeladministration.
|
|
Areal under koncentrations-tids-kurven for BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 til sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Inden for 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 t efter lægemiddeladministration.
|
Arealet under koncentrations-tids-kurven for BI 1015550 (blanding af R-(farmacologisk aktiv) og S-(farmacologisk inaktiv) enantiomerer, målt ved en ikke-kiral analyse) i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) rapporteres. Geometrisk mindste kvadraters gennemsnit (justeret geometrisk middelværdi) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) model på logaritmisk skala. De farmakokinetiske (PK) endpoints blev log-transformerede (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen. Denne model inkluderede effekter, der tager højde for følgende variationskilder: 'grad af nyreinsufficiens' som fast effekt samt 'matchet par' som tilfældig effekt. Disse størrelser blev derefter tilbage-transformeret til den oprindelige skala. Forholdet mellem justerede geometriske middelværdier beregnes med patienter med nyreinsufficiens som testgrupper og deres respektive matchede kontroller som referencegrupper. |
Inden for 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 t efter lægemiddeladministration.
|
|
Maksimal målte koncentration af R-BI 1015550 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inden for 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 t efter lægemiddeladministration.
|
Den maksimale målte koncentration af R-BI 1015550 (den farmakologisk aktive R-enantiomer, målt ved en kiral assay) i plasma (Cmax) rapporteres. Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) model på den logaritmiske skala. De farmakokinetiske (PK) endpoints blev log-transformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen. Denne model inkluderede effekter, der tog højde for følgende variationskilder: 'grad af nyreinsufficiens' som fast effekt samt 'matchet par' som tilfældig effekt. Disse størrelser blev derefter tilbage-transformeret til den oprindelige skala. Forholdet mellem justerede geometriske middelværdier beregnes med patienter med nyreinsufficiens som testgrupper og deres respektive matchede kontroller som referencegrupper. |
Inden for 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 t efter lægemiddeladministration.
|
|
Maksimalt målte koncentration af BI 1015550 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inden for 2 timer (t) før lægemiddeladministrering og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 t efter lægemiddeladministrering.
|
Den maksimale målte koncentration af BI 1015550 (en blanding af R-(farmakologisk aktiv) og S-(farmakologisk inaktiv) enantiomerer, målt ved en ikke-kiral analyse) i plasma (Cmax) rapporteres. Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) model på den logaritmiske skala. De farmakokinetiske (PK) slutpunkter blev log-transformerede (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen. Denne model inkluderede effekter, der tog højde for følgende variationskilder: 'grad af nyreinsufficiens' som fast effekt samt 'matchet par' som tilfældig effekt. Disse størrelser blev derefter tilbagetransformeret til den oprindelige skala. Forholdet mellem justerede geometriske middelværdier beregnes med patienter med nyreinsufficiens som testgrupper og deres respektive matchede kontroller som referencegrupper. |
Inden for 2 timer (t) før lægemiddeladministrering og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 t efter lægemiddeladministrering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-time Curve of R-BI 1015550 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Tidsramme: Inden for 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 t efter lægemiddeladministration.
|
Arealet under koncentration-tids-kurven for R-BI 1015550 (den farmakologisk aktive R-enantiomer, målt ved en kiral assay) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) rapporteres. Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) model på den logaritmiske skala. De farmakokinetiske (PK) endpoints blev log-transformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen. Denne model inkluderede effekter, der tog højde for følgende variationskilder: 'grad af nyreinsufficiens' som fast effekt samt 'matchet par' som tilfældig effekt. Disse størrelser blev derefter tilbage-transformeret til den originale skala. Forholdet mellem justerede geometriske middelværdier beregnes med patienter med nyreinsufficiens som testgrupper og deres respektive matchede kontroller som referencegrupper. |
Inden for 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 t efter lægemiddeladministration.
|
|
Området under koncentrationstidskurven for BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inden for 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 t efter lægemiddeladministration.
|
Arealet under koncentration-tidskurven for BI 1015550 (en blanding af R-(farmakologisk aktiv) og S-(farmakologisk inaktiv) enantiomerer, målt ved en ikke-kiral analyse) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) rapporteres. Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) model på den logaritmiske skala. De farmakokinetiske (PK) endpoints blev log-transformerede (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen. Denne model inkluderede effekter, der tog højde for følgende variationskilder: 'grad af nyreinsufficiens' som fast effekt samt 'matchet par' som tilfældig effekt. Disse størrelser blev derefter tilbage-transformerede til den oprindelige skala. Forholdet mellem justerede geometriske middelværdier beregnes med patienter med nyreinsufficiens som testgrupper og deres respektive matchede kontroller som referencegrupper. |
Inden for 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 t efter lægemiddeladministration.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1305-0025
- 2022-003080-18 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .