Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den symptomatiske forbedring hos patienter med fibromyalgi ved hjælp af et kosttilskud (FIBROFIN)

8. februar 2023 opdateret af: Arafarma Group, S.A.

Pilotundersøgelse af en kohorte af patienter ramt af fibromyalgi til symptomatisk forbedring ved hjælp af et kosttilskud.

Fibromyalgi er et syndrom (sæt af symptomer) med ukendt ætiologi og karakteriseret ved diffuse muskel- og skeletsmerter og kronisk træthed. Hertil kommer andre symptomer såsom kognitive ændringer, søvnrytmeforstyrrelser, psykiatriske syndromer såsom angst, depression mv. Andre meget karakteristiske symptomer er hyperalgesi (meget lav smertetærskel) og allodyni (forstærket respons på smertefulde stimuli).

Behandlingen af ​​fibromyalgi er symptomatisk, og lægemidlerne tjener kun til at reducere symptomer hos nogle patienter, udover at disse tilgængelige behandlinger (antidepressiva, smertesignalmodulatorer, rednings-analgetika osv.) har mange bivirkninger.

Kosttilskuddet, som er genstand for denne undersøgelse, FibrofixPlus®, består af en kombination af naturlige stoffer.

Dette er grunden til, at denne observationsundersøgelse har til formål at forbedre symptomer forårsaget af fibromyalgi hos patienter behandlet med FibrofixPlus®.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder fibromyalgikriterierne i henhold til definitionen af ​​American College of Rheumatology (ACR) i 1990 og 2010, med en minimumscore på 4 på Visual Analogue Scale (VAS) for Fatigue and Pain og uden nogen form for behandling (anxiolytika, neuroleptika , antidepressiva og/eller narkotiske analgetika) i mindst 4 uger før begyndelsen af ​​undersøgelsen, med nogle undtagelser, og som ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Der er tre studiebesøg, som er fordelt over 8 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med fibromyalgi i primær klinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥ 18 år.
  • Opfyld fibromyalgikriterierne i henhold til definitionen af ​​American College of Rheumatology fra 1990 og 2010.
  • Minimumsscore på 4 på Visual Analogue Scale (VAS) for træthed og smerte.
  • Periode forud for studiestart på minimum 4 uger uden behandling med anxiolytika, neuroleptika, antidepressiva og/eller narkotiske analgetika. Brug af paracetamol op til 2 g/dag er tilladt, og tramadol 100 mg/8 timer maksimalt.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af en anden psykiatrisk lidelse end svær depressiv lidelse.
  • Smerter forårsaget af en traumatisk eller strukturel skade.
  • Kroniske inflammatoriske sygdomme.
  • Autoimmun sygdom.
  • Brug af medicin, der kan forstyrre vurderingen af ​​smerteforbedring, herunder analgetika (med undtagelsen angivet i inklusionskriterierne), antidepressiva, antikonvulsiva eller anden medicin indtaget for at bekæmpe fibromyalgi, træthed eller smerte.
  • Rehabilitering med terapeutisk hensigt.
  • Hensigt om at ansøge eller nuværende handicapansøgningsproces.
  • Naturlige terapier (homeoterapi, akupunktur, mad osv.) for at forbedre fibromyalgi.
  • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne i de produkter, der er inkluderet i undersøgelsen.
  • Graviditet.
  • Amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fibromyalgipatienter
Alle patienter vil blive administreret med en pose kosttilskud (FibrofixPlus®) om dagen i 8 uger.
Kosttilskud: Kosttilskud
FibrofixPlus® er et godkendt kosttilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk ændring af fibromyalgi gennem Fibromyalgi Impact Questionnaire (s-FIQ), efter at have taget FibrofixPlus® kosttilskuddet i 8 uger.
Tidsramme: Fra besøg 0 og ved hvert besøg (besøg 1 eller 4 uger efter besøg 0; og besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0).
At vurdere omfanget af den symptomatiske forbedring ved at måle resultaterne til spørgsmål fra Fibromyalgi Impact Questionnaire (s-FIQ). Dette spørgeskema scorer fra 0 til 100, hvilket er 0 den bedste livskvalitet og funktionsevne, og 100 er det dårligste resultat.
Fra besøg 0 og ved hvert besøg (besøg 1 eller 4 uger efter besøg 0; og besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af sikkerhedsepisoder.
Tidsramme: Besøg 1 til Besøg 2, op til 4 uger.
Alle episoder vil blive optaget, uanset om de betragtes som mindre eller alvorlige, kosttilskudsrelaterede eller ej.
Besøg 1 til Besøg 2, op til 4 uger.
Ændring af træthedssymptom gennem Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: Fra besøg 0 og ved hvert besøg (besøg 1 eller 4 uger efter besøg 0; og besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0).

At vurdere træthedssymptomet ved at udfylde Visual Analogue Scale (VAS).

VAS scorer fra 0 til 10, hvilket er 0 det bedste resultat (uden træthed) og 10 det værste resultat (maksimal træthed).
Fra besøg 0 og ved hvert besøg (besøg 1 eller 4 uger efter besøg 0; og besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0).
Ændring af træthedssymptom gennem Symptom Severity Score (SS Score).
Tidsramme: Fra besøg 0 og ved hvert besøg (besøg 1 eller 4 uger efter besøg 0; og besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0).

At vurdere træthedssymptomet ved at udfylde Symptom Severity Score (SS Score).

SS-resultatet har en scoring fra 0 til 12, hvilket er 0 det bedste resultat (uden træthed) og 12 det dårligste resultat (maksimal træthed).
Fra besøg 0 og ved hvert besøg (besøg 1 eller 4 uger efter besøg 0; og besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0).
Ændring af smertesymptom gennem Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: Fra besøg 0 og ved hvert besøg (besøg 1 eller 4 uger efter besøg 0; og besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0).

At vurdere smertesymptomet ved at udfylde Visual Analogue Scale (VAS).

VAS scorer fra 0 til 10, hvilket er 0 det bedste resultat (uden træthed) og 10 det værste resultat (maksimal træthed).
Fra besøg 0 og ved hvert besøg (besøg 1 eller 4 uger efter besøg 0; og besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0).
Ændring af smertesymptom gennem Widespread Pain Index (WPI).
Tidsramme: Fra besøg 0 og ved hvert besøg (besøg 1 eller 4 uger efter besøg 0; og besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0).

At vurdere smertesymptomet ved at udfylde Widespread Pain Index (WPI).

WPI scorer fra 0 til 19, hvilket er det højeste resultat, det værste resultat som defineret ved antallet af kropsområder med smerte.
Fra besøg 0 og ved hvert besøg (besøg 1 eller 4 uger efter besøg 0; og besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0).
Ændring af smertesymptom gennem Symptom Severity Score (SS Score).
Tidsramme: Fra besøg 0 og ved hvert besøg (besøg 1 eller 4 uger efter besøg 0; og besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0).

At vurdere smertesymptomet ved at udfylde Symptom Severity Score (SS Score).

SS-resultatet har en scoring fra 0 til 12, hvilket er 0 det bedste resultat og 12 det dårligste resultat.
Fra besøg 0 og ved hvert besøg (besøg 1 eller 4 uger efter besøg 0; og besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0).
Ændring af søvnkvaliteten gennem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Fra besøg 0 og ved hvert besøg (besøg 1 eller 4 uger efter besøg 0; og besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0).

At vurdere søvnkvaliteten ved at udfylde Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

PSQI har en scoring fra 0 til 21, hvilket er 0 det bedste resultat uden problemer med at sove.
Fra besøg 0 og ved hvert besøg (besøg 1 eller 4 uger efter besøg 0; og besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0).
Ændring af søvnkvaliteten gennem Symptom Severity Score (SS Score).
Tidsramme: Fra besøg 0 og ved hvert besøg (besøg 1 eller 4 uger efter besøg 0; og besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0).

At vurdere søvnkvaliteten ved at udfylde Symptom Severity Score (SS Score).

SS-resultatet har en scoring fra 0 til 12, hvilket er 0 det bedste resultat og 12 det dårligste resultat.
Fra besøg 0 og ved hvert besøg (besøg 1 eller 4 uger efter besøg 0; og besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0).
Ændring af den funktionelle svækkelse gennem spørgeskemaet Clinical Global Impressions (CGI).
Tidsramme: Fra besøg 0 og ved hvert besøg (besøg 1 eller 4 uger efter besøg 0; og besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0).

At vurdere den funktionelle svækkelse ved færdiggørelsen af ​​Clinical Global Impressions (CGI).

CGI'en har en score fra 0 til 7, og er 0 "ikke vurderet" og 1 "normal eller ikke syg" og 7 "ekstremt syg".
Fra besøg 0 og ved hvert besøg (besøg 1 eller 4 uger efter besøg 0; og besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0).
Ændring af livskvalitet gennem spørgeskemaet Clinical Global Impressions (CGI).
Tidsramme: Fra besøg 0 og ved hvert besøg (besøg 1 eller 4 uger efter besøg 0; og besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0).
At vurdere livskvaliteten ved at udfylde spørgeskemaet CGI. CGI'en har en score fra 0 til 7, og er 0 "ikke vurderet" og 1 "normal eller ikke syg" og 7 "ekstremt syg".
Fra besøg 0 og ved hvert besøg (besøg 1 eller 4 uger efter besøg 0; og besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0).
Ændring af livskvaliteten gennem spørgeskemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: Ved besøg 0 og ved besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0.
At vurdere livskvaliteten ved afslutningen af ​​HADS. HADS har en maksimal score på 21, hvilket indikerer en alvorlig eller værre status.
Ved besøg 0 og ved besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0.
Ændring på funktionsnedsættelsen gennem spørgeskemaet Short Form-36 Questionnaire (SF-36).
Tidsramme: Ved besøg 0 og ved besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0.

At vurdere den funktionelle svækkelse ved at udfylde det korte formular-36-spørgeskema (SF-36).

SF-36 har flere spørgsmål, så når scoren er højere, er sundhedstilstanden bedre. Den globale score er mellem 0 og 100, hvilket er 0 den dårligste og 100 den bedste sundhedsstatus.
Ved besøg 0 og ved besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0.
Ændring af livskvalitet gennem spørgeskemaet Short Form-36.
Tidsramme: Ved besøg 0 og ved besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0.

At vurdere livskvaliteten ved at udfylde Short Form-36 Questionnaire (SF-36).

SF-36 har flere spørgsmål, så når scoren er højere, er sundhedstilstanden bedre. Den globale score er mellem 0 og 100, hvilket er 0 den dårligste og 100 den bedste sundhedsstatus.
Ved besøg 0 og ved besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arafarma Group, S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rodríguez Araya, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARA-OBS/FIB-2021-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger