Undersøgelse af den symptomatiske forbedring hos patienter med fibromyalgi ved hjælp af et kosttilskud (FIBROFIN)
Pilotundersøgelse af en kohorte af patienter ramt af fibromyalgi til symptomatisk forbedring ved hjælp af et kosttilskud.
Fibromyalgi er et syndrom (sæt af symptomer) med ukendt ætiologi og karakteriseret ved diffuse muskel- og skeletsmerter og kronisk træthed. Hertil kommer andre symptomer såsom kognitive ændringer, søvnrytmeforstyrrelser, psykiatriske syndromer såsom angst, depression mv. Andre meget karakteristiske symptomer er hyperalgesi (meget lav smertetærskel) og allodyni (forstærket respons på smertefulde stimuli).
Behandlingen af fibromyalgi er symptomatisk, og lægemidlerne tjener kun til at reducere symptomer hos nogle patienter, udover at disse tilgængelige behandlinger (antidepressiva, smertesignalmodulatorer, rednings-analgetika osv.) har mange bivirkninger.
Kosttilskuddet, som er genstand for denne undersøgelse, FibrofixPlus®, består af en kombination af naturlige stoffer.
Dette er grunden til, at denne observationsundersøgelse har til formål at forbedre symptomer forårsaget af fibromyalgi hos patienter behandlet med FibrofixPlus®.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opfylder fibromyalgikriterierne i henhold til definitionen af American College of Rheumatology (ACR) i 1990 og 2010, med en minimumscore på 4 på Visual Analogue Scale (VAS) for Fatigue and Pain og uden nogen form for behandling (anxiolytika, neuroleptika , antidepressiva og/eller narkotiske analgetika) i mindst 4 uger før begyndelsen af undersøgelsen, med nogle undtagelser, og som ikke opfylder nogen af eksklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Der er tre studiebesøg, som er fordelt over 8 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder ≥ 18 år.
- Opfyld fibromyalgikriterierne i henhold til definitionen af American College of Rheumatology fra 1990 og 2010.
- Minimumsscore på 4 på Visual Analogue Scale (VAS) for træthed og smerte.
- Periode forud for studiestart på minimum 4 uger uden behandling med anxiolytika, neuroleptika, antidepressiva og/eller narkotiske analgetika. Brug af paracetamol op til 2 g/dag er tilladt, og tramadol 100 mg/8 timer maksimalt.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af en anden psykiatrisk lidelse end svær depressiv lidelse.
- Smerter forårsaget af en traumatisk eller strukturel skade.
- Kroniske inflammatoriske sygdomme.
- Autoimmun sygdom.
- Brug af medicin, der kan forstyrre vurderingen af smerteforbedring, herunder analgetika (med undtagelsen angivet i inklusionskriterierne), antidepressiva, antikonvulsiva eller anden medicin indtaget for at bekæmpe fibromyalgi, træthed eller smerte.
- Rehabilitering med terapeutisk hensigt.
- Hensigt om at ansøge eller nuværende handicapansøgningsproces.
- Naturlige terapier (homeoterapi, akupunktur, mad osv.) for at forbedre fibromyalgi.
- Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne i de produkter, der er inkluderet i undersøgelsen.
- Graviditet.
- Amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fibromyalgipatienter
Alle patienter vil blive administreret med en pose kosttilskud (FibrofixPlus®) om dagen i 8 uger.
|
FibrofixPlus® er et godkendt kosttilskud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk ændring af fibromyalgi gennem Fibromyalgi Impact Questionnaire (s-FIQ), efter at have taget FibrofixPlus® kosttilskuddet i 8 uger.
Tidsramme: Fra besøg 0 og ved hvert besøg (besøg 1 eller 4 uger efter besøg 0; og besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0).
|
At vurdere omfanget af den symptomatiske forbedring ved at måle resultaterne til spørgsmål fra Fibromyalgi Impact Questionnaire (s-FIQ).
Dette spørgeskema scorer fra 0 til 100, hvilket er 0 den bedste livskvalitet og funktionsevne, og 100 er det dårligste resultat.
|
Fra besøg 0 og ved hvert besøg (besøg 1 eller 4 uger efter besøg 0; og besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af sikkerhedsepisoder.
Tidsramme: Besøg 1 til Besøg 2, op til 4 uger.
|
Alle episoder vil blive optaget, uanset om de betragtes som mindre eller alvorlige, kosttilskudsrelaterede eller ej.
|
Besøg 1 til Besøg 2, op til 4 uger.
|
|
Ændring af træthedssymptom gennem Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: Fra besøg 0 og ved hvert besøg (besøg 1 eller 4 uger efter besøg 0; og besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0).
|
At vurdere træthedssymptomet ved at udfylde Visual Analogue Scale (VAS). VAS scorer fra 0 til 10, hvilket er 0 det bedste resultat (uden træthed) og 10 det værste resultat (maksimal træthed). |
Fra besøg 0 og ved hvert besøg (besøg 1 eller 4 uger efter besøg 0; og besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0).
|
|
Ændring af træthedssymptom gennem Symptom Severity Score (SS Score).
Tidsramme: Fra besøg 0 og ved hvert besøg (besøg 1 eller 4 uger efter besøg 0; og besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0).
|
At vurdere træthedssymptomet ved at udfylde Symptom Severity Score (SS Score). SS-resultatet har en scoring fra 0 til 12, hvilket er 0 det bedste resultat (uden træthed) og 12 det dårligste resultat (maksimal træthed). |
Fra besøg 0 og ved hvert besøg (besøg 1 eller 4 uger efter besøg 0; og besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0).
|
|
Ændring af smertesymptom gennem Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: Fra besøg 0 og ved hvert besøg (besøg 1 eller 4 uger efter besøg 0; og besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0).
|
At vurdere smertesymptomet ved at udfylde Visual Analogue Scale (VAS). VAS scorer fra 0 til 10, hvilket er 0 det bedste resultat (uden træthed) og 10 det værste resultat (maksimal træthed). |
Fra besøg 0 og ved hvert besøg (besøg 1 eller 4 uger efter besøg 0; og besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0).
|
|
Ændring af smertesymptom gennem Widespread Pain Index (WPI).
Tidsramme: Fra besøg 0 og ved hvert besøg (besøg 1 eller 4 uger efter besøg 0; og besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0).
|
At vurdere smertesymptomet ved at udfylde Widespread Pain Index (WPI). WPI scorer fra 0 til 19, hvilket er det højeste resultat, det værste resultat som defineret ved antallet af kropsområder med smerte. |
Fra besøg 0 og ved hvert besøg (besøg 1 eller 4 uger efter besøg 0; og besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0).
|
|
Ændring af smertesymptom gennem Symptom Severity Score (SS Score).
Tidsramme: Fra besøg 0 og ved hvert besøg (besøg 1 eller 4 uger efter besøg 0; og besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0).
|
At vurdere smertesymptomet ved at udfylde Symptom Severity Score (SS Score). SS-resultatet har en scoring fra 0 til 12, hvilket er 0 det bedste resultat og 12 det dårligste resultat. |
Fra besøg 0 og ved hvert besøg (besøg 1 eller 4 uger efter besøg 0; og besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0).
|
|
Ændring af søvnkvaliteten gennem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Fra besøg 0 og ved hvert besøg (besøg 1 eller 4 uger efter besøg 0; og besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0).
|
At vurdere søvnkvaliteten ved at udfylde Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI har en scoring fra 0 til 21, hvilket er 0 det bedste resultat uden problemer med at sove. |
Fra besøg 0 og ved hvert besøg (besøg 1 eller 4 uger efter besøg 0; og besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0).
|
|
Ændring af søvnkvaliteten gennem Symptom Severity Score (SS Score).
Tidsramme: Fra besøg 0 og ved hvert besøg (besøg 1 eller 4 uger efter besøg 0; og besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0).
|
At vurdere søvnkvaliteten ved at udfylde Symptom Severity Score (SS Score). SS-resultatet har en scoring fra 0 til 12, hvilket er 0 det bedste resultat og 12 det dårligste resultat. |
Fra besøg 0 og ved hvert besøg (besøg 1 eller 4 uger efter besøg 0; og besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0).
|
|
Ændring af den funktionelle svækkelse gennem spørgeskemaet Clinical Global Impressions (CGI).
Tidsramme: Fra besøg 0 og ved hvert besøg (besøg 1 eller 4 uger efter besøg 0; og besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0).
|
At vurdere den funktionelle svækkelse ved færdiggørelsen af Clinical Global Impressions (CGI). CGI'en har en score fra 0 til 7, og er 0 "ikke vurderet" og 1 "normal eller ikke syg" og 7 "ekstremt syg". |
Fra besøg 0 og ved hvert besøg (besøg 1 eller 4 uger efter besøg 0; og besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0).
|
|
Ændring af livskvalitet gennem spørgeskemaet Clinical Global Impressions (CGI).
Tidsramme: Fra besøg 0 og ved hvert besøg (besøg 1 eller 4 uger efter besøg 0; og besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0).
|
At vurdere livskvaliteten ved at udfylde spørgeskemaet CGI.
CGI'en har en score fra 0 til 7, og er 0 "ikke vurderet" og 1 "normal eller ikke syg" og 7 "ekstremt syg".
|
Fra besøg 0 og ved hvert besøg (besøg 1 eller 4 uger efter besøg 0; og besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0).
|
|
Ændring af livskvaliteten gennem spørgeskemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: Ved besøg 0 og ved besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0.
|
At vurdere livskvaliteten ved afslutningen af HADS.
HADS har en maksimal score på 21, hvilket indikerer en alvorlig eller værre status.
|
Ved besøg 0 og ved besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0.
|
|
Ændring på funktionsnedsættelsen gennem spørgeskemaet Short Form-36 Questionnaire (SF-36).
Tidsramme: Ved besøg 0 og ved besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0.
|
At vurdere den funktionelle svækkelse ved at udfylde det korte formular-36-spørgeskema (SF-36). SF-36 har flere spørgsmål, så når scoren er højere, er sundhedstilstanden bedre. Den globale score er mellem 0 og 100, hvilket er 0 den dårligste og 100 den bedste sundhedsstatus. |
Ved besøg 0 og ved besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0.
|
|
Ændring af livskvalitet gennem spørgeskemaet Short Form-36.
Tidsramme: Ved besøg 0 og ved besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0.
|
At vurdere livskvaliteten ved at udfylde Short Form-36 Questionnaire (SF-36). SF-36 har flere spørgsmål, så når scoren er højere, er sundhedstilstanden bedre. Den globale score er mellem 0 og 100, hvilket er 0 den dårligste og 100 den bedste sundhedsstatus. |
Ved besøg 0 og ved besøg 2 eller 8 uger efter besøg 0.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodríguez Araya, Dr, Hospital Clinic of Barcelona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARA-OBS/FIB-2021-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .